Imeds.pl

Rabisin, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Psów, Kotów, Koni, Owiec, Bydła I Fretek -

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rabisin, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

—    Glikoproteiny wirusa wścieklizny nie mniej niż 1IU

Adiuwant:

-    Glinu wodorotlenek l,7mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot, koń, owca, bydło, fretka.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek przeciw wściekliźnie.

Odporność u psów, kotów, koni i fretek pojawia się 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu, a u bydła i owiec 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

U wszystkich gatunków docelowych odporność utrzymuje się minimum 1 rok (patrz program szczepień w pkt. 4.9).

4.3.    Przeciwwskazania

Koniom nie należy podawać szczepionki podskórnie.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed użyciem wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami.


Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

Obecność wodorotlenku glinu w szczepionce może u niektórych zwierząt powodować powstawanie w miejscu iniekcji guzków, samoistnie zanikających po kilku dniach.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrzyknąć dawkę 1 ml podskórnie (oprócz koni) lub domięśniowo zgodnie z następującym schematem:

Gatunki docelowe

Pierwsze

szczepienie

Szczepienie

przypominające

Psy, koty

1 iniekcja od 12 tygodnia* życia

Jedna iniekcja 1 rok po pierwszym szczepieniu a następnie w odstępach do 3 lat**

Fretka

3 miesiące

Co roku**

Konie

W

wieku

poniżej

6

miesięc

y

1 iniekcja od 4 miesiąca życia* a następnie druga iniekcja 1 miesiąc później

Co roku

w

wieku

powyżej

6

miesięc

y

1 iniekcja

1 iniekcja od 4

W

miesiąca

wieku

życia*** a

poniżej

następnie druga

9

iniekcja

miesięc

pomiędzy 9 a

Bydło, owce

y

12 miesiącem życia

Co roku

w

wieku

powyżej

9

1 iniekcja

miesięc

y

*    w przypadku gdy pies lub kot został zaczepiony przed 12 tygodniem życia schemat szczepienia początkowego powinien być uzupełniony o iniekcję H’ 12 tygodniu życia lub później

*    * należy stosować schemat szczepień zgodny z przepisami obowiązującymi w kraju przeznaczenia.

*    * *w przypadku gdy koń, bydło lub owca zostały zaszczepione przed 4 miesiącem życia, schemat szczepienia początkowego powinien zostać uzupełniony o iniekcję w 4 miesiącu życia lub później.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane ”.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne

Kod ATCvet: QI02AA (bydło), QI07AA (psy), QI05AA (konie), Q106AA (koty) QI04AA (owce), QI20DA (fretki)

Inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie zawierająca adiuwant glinowy. Podanie szczepionki prowadzi do wytworzenia ochrony immunologicznej, potwierdzonej obecnością przeciwciał seroneutralizujących i reakcją obronną na sztuczne zakażenie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Tiomersal GMEM medium

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego powinna być użyta w tym samym dniu.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki ze szkła typu I dla opakowań jednodawkowych. Fiolki ze szkła typu II dla opakowań 10-dawkowych. Fiolki zamykane są korkami z elastomeru butylowego. Pudełko plastikowe zawiera:

-    10 fiolek po 1 dawce

-    100 fiolek po 1 dawce

-    1 fiolka zawierająca 10 dawek

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

537/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.05.1998

28.06.2003

28.06.2004

21.06.2005 11.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.