Imeds.pl

Radio-Flu

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Radio-Flu, 0,1-4 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwali

Sodu fluorek (1SF)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego badanie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Radio-Flu i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radio-Flu

3.    Jak stosować lek Radio-Flu

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Radio-Flu

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK RADIO-FLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Lek Radio-Flu jest stosowany w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obraz procesów czynnościowych w organizmie. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość pierwiastka radioaktywnego w celu wizualizacji specyficznych procesów w organizmie. Ta

l

technika pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia choroby, na którą pacjent choruje lub która jest u niego podejrzewana.

Pierwiastek radioaktywny zawarty w leku Radio-Flu umożliwia wizualizację nieprawidłowych zmian w kościach.

Lek Radio-Flu jest w szczególności stosowany do

•    wykrywania i lokalizacji przerzutów (rozsiania komórek nowotworowych) w kościach u dorosłych chorujących na stwierdzony nowotwór złośliwy

•    pomocy w diagnostyce bólów pleców niewiadomego pochodzenia

•    pomocy w wykrywaniu zmian kości związanych z podejrzewaną przemocą wobec dziecka

Stosowanie leku Radio-Flu jest powiązane z ekspozycją na małą dawkę radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RADIO-FLU

Kiedy nie stosować leku Radio-Flu

•    jeśli pacjent ma uczulenie na sodu fluorek (1SF) lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Radio-Flu

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

•    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

•    jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami.

Przed podaniem leku Radio-Flu pacjent powinien

pić duże ilości wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu podczas pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni skonsultować się z lekarzem specjalistę medycyny nuklearnej.

Lek Radio-Flu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed podaniem leku Radio-Flu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Leku Radio-Flu nie wolno stosować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Mleko można ściągnąć i przechować przed wstrzyknięciem leku Radio-Flu. Konieczne jest przerwanie karmienia piersią na co najmniej 12 godzin po wstrzyknięciu i konieczne jest wyrzucenie ściągniętego mleka.

Należy zapytać się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, że lek Radio-Flu będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

W zależności od czasu podania leku Radio-Flu zawartości sodu podanego pacjentowi może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.    JAK JEST STOSOWANY LEK RADIO-FLU

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, postępowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek Radio-Flu będzie stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję odnośnie ilości leku Radio-Flu do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanej informacji.

Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej wynosi od 2 do 5 MBq (megabekereli, jednostka pomiaru radioaktywności) na kilogram masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży ilość do podania będzie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podawanie leku Radio-Flu i przeprowadzanie badania

Lek Radio-Flu jest podawany do żyły (dożylnie).

Czas trwania badania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o szacunkowym czasie trwania badania.

Po podaniu leku Radio-Flu pacjent powinien

unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu.

oddawać często mocz w celu wyeliminowania leku z organizmu.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Radio-Flu

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek Radio-Flu pod ścisłą kontrolą lekarza nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz odpowiedzialny za badanie może zalecić pacjentowi picie dużych ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku Radio-Flu z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Radio-Flu należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych.

Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małe ilości promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK JEST PRZECHOWYWANY LEK RADIO-FLU

Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie stosować leku Radio-Flu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMAGE

Co zawiera lek Radio-Flu

Substancją czynną leku jest: sodu fluorek (1SF).

•    Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku ani posługiwać się opakowaniem lub butelką. Poniższe informacje są podane wyłącznie w celach informacyjnych.

Lek Radio-Flu jest sterylnym, przezroczystym i bezbarwnym roztworem o pH od 5,0 do 8,5. Jeden ml leku Radio-Flu zawiera 0,1-4 GBq sodu fluorku (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

Lek Radio-Flu jest dostarczany w fiolce wielodawkowej wypełnionej objętością 1,0-13 ml.

Aktywność na fiolkę wynosi dlatego od 0,1 GBq do 52 GBq w dniu i godzinie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rossle-Str. 10 13125 Berlin Niemcy

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4 12489 Berlin Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Nazwa produktu

Niemcy

Radio-Flu 0,1-4 GBq/mL Injektionslosung

Litwa

Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler 0,1-4 GBq/mL injekcinis tirpalas

Luksemburg

Radio-Flu 0,1-4 GBq/mL Injektionslosung

Polska

Radio-Flu

Szwecja

Natriumfluorid(F-18) Eckert & Ziegler 0,1-4 GBq/ml injektionsvatska, lósning

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Radio-Flu jest dostarczona jako osobny dokument w pakiecie dokumentacji produktu. Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania leku Radio-Flu.

9