Imeds.pl

Rami-A 1,25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rami-A, 1,25 mg, tabletki Rami-A, 2,5 mg, tabletki Rami-A, 5 mg, tabletki Rami-A, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rami-A i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Rami-A

3.    Jak przyjmować lek Rami-A

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rami-A

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK RAMI-A I W    JAKIM    CELU    SIĘ GO STOSUJE

Lek RAMI-A zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek RAMI-A działa poprzez:

•    Zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze

•    Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych

•    Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie

Lek RAMI-A może być stosowany do:

•    Leczenia wysokiego ciśnienia krwi    (nadciśnienia tętniczego)

•    Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

•    Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę)

•    Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)

•    Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAMI-A Kiedy nie należy stosować leku RAMI-A

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl (główny składnik leku), inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku RAMI-A wymienionych w punkcie 6.

Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

•    Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek RAMI-A może nie być odpowiednim lekiem.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

•    W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

•    Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku RAMI-A. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAMI-A.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek RAMI-A

Przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

•    Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.

•    Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).

•    Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).

•    Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem RAMI-A na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

•    Jeśli pacjentka jest lub planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku RAMI-A w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie wpłynąć szkodliwie na dziecko, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku RAMI-A u dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania RAMI-A należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek RAMI-A może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku RAMI-A.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.

Leki mogące zmniejszać efekt działania leku RAMI-A:

•    Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).

•    Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem RAMI-A:

•    Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)

•    Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)

•    Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna

•    Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid

•    Leki podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amylorid, sole potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew)

•    Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon

•    Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)

•    Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).

Leki, których działanie może bvć zmienione podczas stosowania leku RAMI-A:

•    Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. RAMIA może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku RAMI-A należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

•    Lit (stosowany w chorobach psychiatrycznych). Lek RAMI-A może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania RAMI-A należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku RAMI-A z jedzeniem i alkoholem

•    Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku RAMI-A może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania RAMI-A należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.

•    Lek RAMI-A może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem j akiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

•    Należy poinformować lekarza jeśli podejrzewa się (bądź planuje) ciążę. Nie zaleca się stosowania leku RAMI-A w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży.

•    Nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko.

•    W przypadku gdy pacjentka zaszła w ciążę w czasie przyjmowania leku RAMI-A należy natychmiast poinformować lekarza.

•    Zalecana jest zmiana sposobu leczenia przed planowaną ciążą.

Nie należy przyjmować RAMI-A w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku RAMI-A mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku RAMI-A oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku RAMI-A

Lek RAMI-A zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK RAMI-A

Lek RAMI-A należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

•    Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

•    Należy przyjmować tabletki w całości popijając płynem.

•    Nie rozkruszać ani gryźć tabletek.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

•    Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

•    Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

•    Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

•    W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem RAMI-A do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

•    Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.

•    Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

•    Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

•    Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

•    Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

•    Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

•    Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.

•    Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

•    Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

•    Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.

•    Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

•    Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RAMI-A

Należy skontaktować się z lekarzem lub poprosić o natychmiastowe przewiezienie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku RAMI-A

•    W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.

•    Nie należy przyjmować podwójnej dawki leki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, RAMI-A może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy przerwać leczenie lekiem RAMI-A i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie

wystąpienia poniższych zmian (szybkie leczenie może być niezbędne):

•    Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości) na lek RAMI-A.

•    Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:

•    Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.

•    Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.

•    Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.

•    Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.

•    Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się

dłużej niż kilka dni.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Ból głowy lub uczucie zmęczenia.

•    Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku RAMI-A oraz po zwiększeniu dawki.

•    Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.

•    Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.

•    Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.

•    Wysypka z lub bez uwypuklenia zmian.

•    Ból w klatce piersiowej.

•    Skurcze lub bóle mięśni.

•    Stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).

•    Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

•    Utrata lub zaburzenia czucia smaku.

•    Zaburzenia snu.

•    Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.

•    Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub    nasilenie objawów astmy.

•    Obrzęk j elit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym j elit”, którego obj awami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.

•    Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.

•    Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.

•    Nadmierne pocenie się

•    Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).

•    Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.

•    Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.

•    Uderzenia gorąca.

•    Niewyraźne widzenie.

•    Bóle stawów.

•    Gorączka.

•    Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.

•    Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.

•    Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadko (występująu mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

•    Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia.

•    Czerwony, obrzęknięty j ęzyk.

•    Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.

•    Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).

•    Wysypka lub siniaczenie skóry.

•    Plamy na skórze i zimne kończyny.

•    Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.

•    Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.

•    Osłabienie.

•    Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (występująu mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

•    Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

•    Trudności w koncentracj i.

•    Obrzęk ust.

•    Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi.

•    Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi.

•    Zmian koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).

•    Powiększenie piersi u mężczyzn.

•    Spowolnione lub upośledzone reakcje.

•    Uczucie pieczenia.

•    Zaburzenia węchu.

•    Wypadanie włosów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RAMI-A

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rami-A po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po {EXP}.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Rami-A

-    Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

-    Ponadto lek zawiera:

Rami-A, 1,25 mg, tabletki:

Sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana kukurydziana, sodu stearylofumaran.

Rami-A, 2,5 mg, tabletki:

Sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana kukurydziana, sodu stearylofumaran.

Żółty barwnik: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172)

Rami-A, 5 mg, tabletki:

Sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana kukurydziana, sodu stearylofumaran.

Różowy barwnik: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) Rami-A, 10 mg, tabletki:

Sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana kukurydziana, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Rami-A i co zawiera opakowanie

Rami-A, 1,25 mg, tabletki:

Białe lub białawe, w kształcie kapsułki, niepowlekane, płaskie tabletki.

Rami-A, 2,5 mg, tabletki:

Żółte, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym znakiem R2 po jednej stronie i na ściankach bocznych.

Rami-A, 5 mg, tabletki:

Różowe, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym znakiem R3 na jednej stronie i ściankach bocznych.

Rami-A, 10 mg, tabletki:

Białe lub białawe, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym znakiem R4 na jednej stronie i ściankach bocznych.

Opakowanie zawiera blistry Aluminium/Aluminium po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A. <logo Arrow>

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Wytwórca:

Medicofarma S.A. ul. Kozienicka 97 26-600 Radom

Actavis Ltd

Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Data zatwierdzenia ulotki: 06.08.2012