Imeds.pl

Ramonna 1500 Mcg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramonna, 1500 mikrogramów, tabletka

Levonorgestrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ramonna 1500 mikrogramów tabletka (dalej zwany Ramonna) i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramonna

3.    Jak stosować lek Ramonna

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ramonna

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Ramonna i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramonna jest stosowany w zapobieganiu ciąży w przypadkach nagłych, w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcji.

Lek Ramonna zawiera jako substancj ę czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Lek ten przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym zapobiega ciąży w 85%. Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lepiej jest przyjąć lek w ciągu pierwszych 12 godzin niż czekać do trzeciego dnia po niezabezpieczonym stosunku płciowym.

Uważa się, że lek Ramonna działa poprzez:

•    hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki,

•    uniemożliwienie zapłodnienia j uż uwolnionej komórki j aj owej.

Lek Ramonna zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży. Jeżeli stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku Ramonna, lek ten nie zapobiegnie zajściu w ciążę.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramonna

Kiedy nie stosować leku Ramonna

- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ramonna, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie być dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w przypadkach nagłych.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być już w ciąży. Lek ten nie będzie skuteczny jeżeli pacjentka jest już w ciąży. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, lek Ramonna nie może zakończyć ciąży, ponieważ lek Ramonna nie jest tabletką poronną.

Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli:

-    krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni lub występuje nietypowe krwawienie w dniu spodziewanej miesiączki,

-    minęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego stosunku płciowego w tym samym cyklu miesiączkowym.

Stosowanie leku Ramonna nie jest zalecane, jeżeli:

• u pacjentki występuje choroba jelita cienkiego (np. choroba Leśniowskiego- Crohna), która hamuje wchłanianie leków,

•    u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

•    u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości ciąża pozamaciczna (rozwój zarodka przebiega poza macicą),

•    u pacjentki występowało kiedykolwiek w przeszłości zapalenie jajowodów.

Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenie jajowodów zwiększa ryzyko wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej.

Jeśli pacjentka obawia się chorób przenoszonych drogą płciową

Jeśli nie zastosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się) podczas stosunku, pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.

Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki, specjalisty do spraw planowania rodziny lub farmaceuty.

Inne leki i Ramonna

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Ramonna, należą do nich:

-    barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina i karbamazepina),

-    leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

-    leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV (rytonawir),

-    leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (gryzeofulwina),

-    leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),

-    lek o nazwie cyklosporyna (hamuje układ odpornościowy).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ramonna jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Jak często można stosować lek Ramonna

Lek Ramonna należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularny środek antykoncepcyjny. Jeżeli lek Ramonna stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym to jego działanie antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka).

Lek Ramonna nie jest tak samo skuteczny jak regularnie stosowane metody antykoncepcji. W celu uzyskania informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty do spraw planowania rodziny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważna jest konsultacja z lekarzem. Nie ma dowodów na to, żeby lek Ramonna wywierał szkodliwe działanie na dziecko rozwijające się w macicy jeśli pacjentka zastosuje lek Ramonna zgodnie ze wskazówkami. Pomimo to, lekarz może zbadać czy nie jest to ciąża pozamaciczna (gdy rozwój dziecka przebiega poza macicą). Jest to szczególnie istotne w przypadku, gdy pojawił się silny ból brzucha po przyj ęciu leku Ramonna lub jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna, pacjentka była poddana zabiegowi chirurgicznemu jajowodów lub wystąpiły stany zapalne w obrębie miednicy.

Karmienie piersią

Bardzo niewielkie ilości substancji czynnej leku mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej. Uważa się, że nie stanowi to zagrożenia dla dziecka. Jednakże w przypadku wątpliwości pacjentka może przyj ąć tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią, pod warunkiem, że od przyj ęcia tabletki do następnego karmienia minie co najmniej 8 godzin. W ten sposób można zmniejszyć ilość substancji czynnej, która mogłaby przedostać się do organizmu dziecka poprzez mleko matki.

Płodność

Lek Ramonna zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń miesiączki, które mogą czasem prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia owulacji. Może to spowodować zmianę dni płodnych, jednak nie ma danych długoterminowych o wpływie na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Ramonna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Jeżeli jednak pacjentka odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy to nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ramonna zawiera laktozę

W przypadku nietolerancji cukru mlecznego (laktozy) należy zwrócić uwagę, iż jedna tabletka leku Ramonna zawiera 142,5 mg laktozy jednowodnej.

Pacjentki, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skontaktować się z lekarzem.

3.    Jak stosować lek Ramonna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

• Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to tylko możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż po 72 godzinach (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek Ramonna można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że pacjentka nie jest w ciąży, ani nie podejrzewa, że może być w ciąży. Tabletki nie należy żuć, należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy zwlekać z przyjęciem tabletki. Im wcześniej po niezabezpieczonym stosunku płciowym tabletka została przyj ęta, tym większa jest jej skuteczność.

•    Jeżeli pacjentka stosuje już regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może kontynuować ich przyjmowanie o zwykłej porze.

Jeżeli po przyjęciu tabletki leku Ramonna dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego (w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletka nie będzie miała działania antykoncepcyjnego i istnieje ponownie ryzyko zajścia w ciążę.

Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów

Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do farmaceuty, lekarza, pielęgniarki lub specjalisty do spraw planowania rodziny, żeby przyjąć dodatkową tabletkę.

Po zastosowaniu leku Ramonna

Jeżeli pacjentka nie stosuje tabletek antykoncepcyjnych i zamierza współżyć po przyj ęciu leku Ramonna powinna stosować prezerwatywy lub kapturek naszyjkowy jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi, aż do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jest to konieczne, ponieważ lek Ramonna nie jest skuteczny w przypadku kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego przed następnym terminowym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego.

Po upływie około trzech tygodni od zastosowania leku Ramonna zaleca się, aby pacjentka odbyła wizytę lekarską w celu upewnienia się czy działanie leku było skuteczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni lub występuje nietypowo skąpe lub obfite krwawienie, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważna jest konsultacja z lekarzem.

Lekarz może udzielić również informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcji, które skuteczniej chronią przed zajściem w ciążę.

Jeżeli pacjentka kontynuuje stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne i nie wystąpiło u niej krwawienie miesiączkowe w przerwie w przyjmowaniu tabletek, powinna zgłosić się do lekarza, który sprawdzi czy nie jest ona w ciąży.

Następne krwawienie miesiączkowe po zastosowaniu leku Ramonna

Po zastosowaniu leku Ramonna krwawienie miesiączkowe jest zazwyczaj prawidłowe i rozpoczyna się w tym samym dniu co zwykle, czasami jednak może wystąpić kilka dni później lub wcześniej. Jeżeli krwawienie miesiączkowe rozpoczyna się ponad 5 dni później niż spodziewana miesiączka, jeżeli w tym czasie występuje nietypowe krwawienie lub jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, to powinna upewnić się czy jest w ciąży za pomocą testu ciążowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramonna

Pomimo, że nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjęcia dużej ilości tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Należy poradzić się farmaceuty, lekarza, pielęgniarki lub specjalisty do spraw planowania rodziny, szczególnie, jeżeli wystąpiły wymioty, ponieważ w takim przypadku tabletka może nie zadziałać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

•    nudności,

•    mogą występować nieregularne krwawienia między miesiączkami,

•    może pojawić się ból podbrzusza,

•    uczucie zmęczenia,

•    ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”,

• krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne krwawienia lub plamienia między miesiączkami. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

•    tkliwość piersi, biegunka, zawroty głowy, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

•    wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek Ramonna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ramonna

-    Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1500 mikrogramów lewonorgestrelu.

-    Pozostałe składniki leku to: skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian,

talk,

laktoza j edno wodna.

Jak wygląda lek Ramonna i co zawiera opakowanie

Tabletka barwy prawie białej, płaska, o zaokrąglonych brzegach, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem „G00” po jednej stronie.

Opakowanie: jedna tabletka w blistrze z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói ut 19-21 1103 Budapest Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego))

6