Imeds.pl

Ranitidine Accord Healthcare 75 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ranitidine Accord Healthcare, 75 mg, tabletki powlekane

Ranitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-    Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Ranitidine Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Ranitidine Accord Healthcare

3.    Jak stosować Ranitidine Accord Healthcare

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ranitidine Accord Healthcare

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranitidine Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Ranitidine Accord Healthcare, 75 mg należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów histaminowych H2, które hamując wydzielanie kwasu solnego w żołądku powodują ustąpienie objawów refluksu żołądkowego i zgagi. Pomimo stosowania leku, w żołądku pozostaje odpowiednia ilość kwasu żołądkowego niezbędnego do trawienia pokarmów.

Ranitidine Accord Healthcare jest wskazany w celu leczenia objawów powodowanych przez kwas żołądkowy, takich jak zgaga lub refluks kwasu żołądkowego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Ranitidine Accord Healthcare

Kiedy nie stosować Ranitidine Accord Healthcare

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    u dzieci poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Jeśli czynność nerek jest zaburzona możliwa jest konieczność dostosowania dawki leku.

-    Jeśli pacjent znajduje się pod stałą opieką lekarską.

-    Jeśli u pacjentów w średnim lub podeszłym wieku objawy niestrawności nie występowały wcześniej lub się nasilają.

-    Jeśli pacjent przyjmuje leki zarówno przepisane na receptę jak i dostępne bez recepty.

-    U pacjentów, u których wraz z niestrawnością występuje utrata masy ciała.

-    U pacjentów leczonych silnymi lekami przeciwbólowymi z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z grupy ryzyka wystąpienia tej choroby.

-    Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości ostry przypadek choroby metabolicznej z objawami takimi jak zmiany skórne (porfiria).

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło kiedykolwiek w przeszłości, należy

powiadomić o tym lekarza.

Inne leki i Ranitidine Accord Healthcare

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie Ranitidine Accord Healthcare:

- jeśli podczas leczenia ranitydyną rozważa się stosowanie leku erlotynib, należy go stosować naprzemiennie z ranitydyną, tj. lek erlotynib powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed ranitydyną lub 10 godzin po jej przyjęciu

-    po długotrwałym podawaniu z ranitydyną, istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania cyjanokobalaminy, co może prowadzić do niedoboru witaminy B12

-    podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej); może być konieczne dostosowanie dawki teofiliny

-    podczas stosowania lidokainy (lek stosowany do znieczulenia miejscowego)

-    z propranololem, prokainamidem lub N-acetyloprokainamidem (leki stosowane w chorobach serca)

-    z diazepamem (lek stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych)

-    z fenytoiną (lek stosowany w leczeniu padaczki)

-    z warfaryną (lek przeciwzakrzepowy)

- należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ranitydyny z atazanawirem lub delawirdyną stosowanymi w leczniu zakażenia wirusem HIV lub gefitynibem stosowanym w leczeniu raka płuc

- leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat (inny lek stosowany w leczeniu dolegliwości, takich jak choroba wrzodowa żołądka i jelit) podane równocześnie z ranitydyną mogą zmniejszać wchłanianie ranitydyny do krwiobiegu (osłabiając jej działanie). Z tego względu, leki te należy stosować co najmniej 2 godziny po przyjęciu ranitydyny.

- działanie leków, których wchłanianie zależy od ilości kwasu w żołądku może być zmienione, ponieważ ranitydyna wywiera wpływ na kwaśność soku żołądkowego, wchłanianie tego typu substancji do krwiobiegu może być zmienione (przez to zmieniając ich wpływ). Może to prowadzić do zwiększenia wchłaniania, np. triazolamu, midazolamu, (stosowany, aby wspomagać sen i (lub) złagodzić niepokój), glipizydu (lek stosowany do zmniejszenia stężenia cukru we krwi) lub zmniejszenia wchłaniania np. ketokonazolu, itrakonazolu i posakonazolu (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych).

U pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów H2 istnieje podwyższone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. Ryzyko to zaobserwowano u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, niewydolnością serca oraz u pacjentów z obniżoną odpornością.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ranitidine Accord Healthcare z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu przyjętego w małych ilościach. Tabletki można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące stosowania ranitydyny przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią są niewystarczające, aby ocenić jej możliwe szkodliwe działanie. Ranitydyna przenika przez barierę łożyska oraz jest wydzielana do mleka matki. Dlatego też nie wolno stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych potwierdzających wpływ ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie objawów niepożądanych takich jak uczucie splątania, zaburzenia widzenia, omamy lub zaburzenia ruchowe może mieć negatywny wpływ na tę zdolność.

Ranitidine Accord Healthcare zawiera olej rycynowy

Może on powodować niestrawność oraz biegunkę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć popijając niewielką ilością wody.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)

Tabletki można przyjmować tak długo jak występują objawy zarówno w ciągu dnia jak i w nocy.

Działanie lecznicze ranitydyny rozpoczyna się w ciągu pół godziny od jej przyjęcia i utrzymuje się przez około 12 godzin. Dla większości pacjentów zastosowanie 1-2 tabletek jest wystarczające do usunięcia objawów. Maksymalnie w ciągu 24 godzin można przyjąć 4 tabletki. Maksymalny efekt osiągany jest po dwóch godzinach od zażycia leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą się skonsultować z lekarzem w celu zasięgnięcia informacji

0    ewentualnym dostosowaniu dawki leku. Zaleca się przyjmować nie więcej niż 2 tabletki na dobę.

Nie zaleca się stosowania Ranitidine Accord Healthcare, 75 mg u dzieci poniżej 16 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ranitidine Accord Healthcare

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: wymioty, drażliwość i bezsenność u dzieci oraz senność

1    nudności u dorosłych.

Pominięcie zastosowania Ranitidine Accord Healthcare

W przypadku wystąpienia objawów należy przyjąć jedną tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Ranitidine Accord Healthcare

Stosowanie tego leku można przerwać nagle bez wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy stosować leku Ranitidine Accord Healthcare dłużej niż 2 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

-    ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności (objawy te ustępują zwykle w trakcie kontynuowania leczenia)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

-    reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna z silnym świądem i tworzeniem pęcherzy (pokrzywka), nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd oraz wysypka często jako reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy), gorączka, ucisk w klatce piersiowej spowodowany skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja) i ból w klatce piersiowej)

-    wysypka skórna

-    świąd (swędzenie)

-    zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, przemijające i odwracalne zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

-    zaburzenia krwi takie jak leukopenia (niski poziom białych krwinek z towarzyszącym wzrostem podatności na zakażenia), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi z towarzyszącymi sinikami oraz skłonnością do krwawień) i pancytopenia (ogólny niski poziom komórek krwi, któremu towarzyszyć może agranulocytoza. Jest to bardzo niski poziom białych krwinek związany z wystąpieniem nagłej wysokiej gorączki, ostrym bólem gardła i owrzodzeniem jamy ustnej). Zaburzenia krwi zazwyczaj ustępują samoistnie po zaprzestaniu stosowania leku.

- wstrząs (znaczący spadek ciśnienia, bladość, uczucie niepokoju, słabe lub szybkie tętno, wilgotna skóra, obniżony poziom świadomości) będący wynikiem nagłego rozszerzenia naczyń krwionośnych wskutek ciężkiej nadwrażliwości na niektóre substancje (wstrząs anafilaktyczny)

-    depresja, omamy, przemijające splątanie umysłowe. Przypadki te opisywano głównie u pacjentów ciężko chorych, a także u pacjentów w podeszłym wieku

-    ból głowy, zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne

-    przemijające niewyraźne widzenie

-    wolne bicie serca (bradykardia)

-    zaburzenia przewodzenia w sercu prowadzące do zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy)

-    zapalenie naczyń krwionośnych

-    ostre zapalenie trzustki

-    biegunka

-    zapalenie wątroby zwykle przemijające z towarzyszącą żółtaczką lub bez (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oka)

-    wysypka skórna z czerwonymi (sączącymi się) nieregularnymi plamami (rumień wielopostaciowy)

-    utrata włosów

-    ból mięśni i stawów

-    zapalenie nerek oraz towarzyszące temu krwiomocz, gorączka i ból w boku (śródmiąższowe zapalenie nerek)

-    u mężczyzn: przejściowa impotencja oraz powiększenie gruczołów piersiowych (ginekomastia)

-    objawy i stany dotyczące piersi (takie jak ginekomastia u mężczyzn, mlekotok)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Ranitidine Accord Healthcare

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranitidine Accord Healthcare

Substancją czynną leku jest ranitydyna.

Każda tabletka zawiera chlorowodorek ranitydyny w ilości odpowiadającej 75 mg ranitydyny.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk oczyszczony (E 553b), magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, olej rycynowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), talk oczyszczony (E 553b).

Jak wygląda Ranitidine Accord Healthcare i co zawiera opakowanie

Ranitidine Accord Healthcare, 75 mg, tabletki powlekane to tabletki barwy kremowożółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o 7 mm średnicy z oznakowaniem „IT” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ranitidine Accord Healthcare, 75 mg, tabletki powlekane są pakowane w aluminiowe blistry zawierające po 6 lub 10 tabletek. Tekturowe pudełko zawiera 6, 10, 12, 24 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Al. Krakowska 110/114 02-256 Warszawa

Wytwórca/importer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Ranitidine Accord 75 mg filmtabletten

Estonia

Ranitidine Accord

Holandia

Ranitidine Accord 75 mg filmomhulde tabletten

Irlandia

Ranitidine Accord 75 mg film-coated tablets

Niemcy

Ranitidine Accord 75 mg filmtabletten

Norwegia

Ranitidine Accord

Polska

Ranitidine Accord Healthcare

Wielka Brytania

Ranitidine Accord 75 mg film-coated tablets

Włochy

Ranitidina AHCL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: