Imeds.pl

Ranloc 20 Mg

DE/H/0866/01-02/IB/025 09.05.2014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ranloc, 20 mg, tabletki dojelitowe

(Pantoprazolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ranloc i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranloc

3.    Jak stosować Ranloc

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ranloc

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Ranloc i w jakim celu się go stosuje

Ranloc jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu choroby żołądka i jelit związanej z wydzielaniem kwasu solnego.

Lek Ranloc stosowany jest w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

-    w leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka

-    w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz w zapobieganiu jego nawrotom.

Dorośli:

-    w zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranloc Kiedy nie stosować leku Ranloc

-    jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ranloc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-    jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę albo karmi piersią (patrz poniżej punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

-    jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie, gdy lek Ranloc jest stosowany długotrwale. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych przyjmowanie leku należy przerwać.

-    jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Ranloc, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

-    jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

-    jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

-    niezamierzona utrata masy ciała

-    nawracające wymioty

-    trudności z przełykaniem

-    krwawe wymioty

-    bladość i osłabienie (niedokrwistość)

-    krew w kale

-    ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Ranloc wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Ranloc przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. Należy wtedy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 2,18 mg sodu, 18,1 mg mannitolu i 1,36 mg glikolu propylenowego.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Ranloc, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeżeli przyjmowano lek Ranloc przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Ranloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ranloc może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

-    metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach podczas chemioterapii w leczeniu nowotworów i łuszczycy). Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Ranloc.

-    leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Ranloc może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

-    warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.

-    atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, jest w ciąży, może być lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Ranloc

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować Ranloc

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, należy przyjąć następujący schemat:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania - najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Ranloc 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

-    W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

-    Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranloc

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Ranloc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ranloc

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym oddziałem pomocy

doraźnej:

-    Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko - występują u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

-    Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

-    Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane występują:

-    niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku, kiedy Ranloc jest stosowany przez długi czas w dużych dawkach patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

-    rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów)

zaburzenia smaku lub całkowita utrata odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

-    bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000 pacjentów) zaburzenia orientacji.

-    częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); skurcze mięśni; zmniejszenie stężenia sodu we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia) (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); niskie stężenie wapnia we krwi połączone z obniżonym stężeniem magnezu, obniżone stężenie potasu.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

-    niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000 pacjentów ) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

-    rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów)

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi połączony z wysoką temperaturą

-    bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, powiązane z obniżoną liczbą krwinek czerwonych oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać Ranloc

•    Lek ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ranloc

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon typu A, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian

Otoczka tabletki: Opadry 02H52369 Yellow: hypromeloza, glikol propylenowy, powidon K30, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Tusz do nadruku: szelak w etanolu, alkohol izopropylowy, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek (28%)

Jak wygląda lek Ranloc i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe, powlekane warstwą zabezpieczającą przed działaniem kwasu są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z napisem ‘II’ na jednej stronie, gładkie na drugiej stronie.

Opakowania leku Ranloc zawierają 7, 14, 28, 60, 90 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa

Wytwórca

Basic GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Niemcy

Cemelog BRS Kft.

Pharma Park-1 Vasut u.2

2040 Budaors, Węgry

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Dania

Francja

Niemcy

Włochy


Pantoprazol Ranbaxy 20 mg - Filmtabletten Y OEVID 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol Ranbaxy 20 mg enterotabletter 20mg Pantoprozole Ranbaxy 20 mg, comprime gastro-resistant PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten PANTOPRAZOLO RANBAXY Holandia    Pantoprazol 20

Ranbaxy, maagsapresistente tabletten

Hiszpania    PANTOPRAZOL Ranbaxygen 20mg Comprimidos gastroresistentes EFG

Szwecja    Pantoprazol Ranbaxy 20 mg enterotabletter

Wielka Brytania    Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.05.2014

7