Imeds.pl

Ranopril 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ranopril, 5 mg, tabletki Ranopril, 10 mg, tabletki Ranopril, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

_Patrz punkt 4._


Spis treści ulotki

1.    Co to jest Ranopril i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranopril

3.    Jak stosować Ranopril

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ranopril

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Ranopril i w jakim celu się go stosuje

Ranopril zawiera jako substancję czynną lizynopryl. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).

Ranopril można stosować w następujących wskazaniach:

-    leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze),

-    leczenie niewydolności serca,

-    leczenie pacjentów po niedawno przebytym zawale serca,

-    leczenie zaburzeń dotyczących nerek, spowodowanych cukrzycą typu 2, u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Działanie leku Ranopril polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć

ciśnienie tętnicze oraz ułatwia sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranopril

Kiedy nie stosować leku Ranopril:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego leku z grupy inhibitorów ACE. Objawami reakcji alergicznej mogą być: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Mogą również wystąpić trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

-    jeśli u osoby spokrewnionej występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania jakiegokolwiek leku z grupy inhibitorów ACE lub u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o nieznanej przyczynie;

-    po 3 miesiącu ciąży (lepiej jest również unikać stosowania leku Ranopril w okresie wczesnej ciąży - patrz punkt Ciąża);

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Ranopril należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpi suchy, uporczywy kaszel, utrzymujący się przez długi czas po rozpoczęciu stosowania leku Ranopril, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ranopril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (głównej tętnicy odprowadzającej krew z serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawki dwudzielnej);

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej;

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa);

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (choroby naczyń z grupy tzw. kolagenoz);

-    jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze, odczuwane jako zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania;

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub pacjent poddawany jest dializoterapii;

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

-    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

-    jeśli u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty;

-    jeśli pacjent otrzymał od lekarza zalecenie kontroli ilości soli w diecie;

-    jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu i pacjent poddawany jest zabiegowi nazywanemu aferezą LDL;

-    należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Ranopril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenia płodu (patrz punkt Ciąża);

- jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lizynopryl może być mniej skuteczny u osób tej rasy. U osób rasy czarnej może również częściej występować działanie niepożądane nazywane obrzękiem naczynioruchowym (ciężka reakcja alergiczna);

-    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

-aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ranopril”.

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Ranopril należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów

Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Ranopril podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zabiegi chirurgiczne

Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Ranopril, jeśli planowany jest zabieg operacyjny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje Ranopril.

Dzieci i młodzież

Stosowanie lizynoprylu było badane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Ranopril u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Ranopril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ranopril może wpływać na działanie innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na działanie leku Ranopril.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

•    inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;

•    leki zawierające aliskiren (stosowany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego);

•    leki moczopędne (diuretyki);

•    leki rozpuszczające zakrzepy (zwykle stosowane w szpitalu);

•    leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol i propranolol;

•    azotany (stosowane w leczeniu chorób serca);

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów;

•    kwas acetylosalicylowy stosowany w dawce większej niż 3 g na dobę;

•    leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, w tym lit;

•    leki zawierające potas lub substytuty soli zawierające potas;

•    insulina lub leki przeciwcukrzycowe stosowane doustnie;

•    leki stosowane w leczeniu astmy;

•    leki stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa lub zatok oraz inne leki stosowane w przypadku przeziębienia (w tym leki bez recepty);

•    leki hamujące układ odpornościowy (immunosupresanty);

•    allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

•    prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

•    leki zawierające złoto, jak aurotiojabłczan sodu, podawane we wstrzyknięciach.

Lekarz prowadzący może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

- Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ranopril” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Ranopril przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Ranopril. Nie zaleca się stosowania leku Ranopril we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Ranopril podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny sposób leczenia, jeśli matka zamierza karmić piersią, zwłaszcza w przypadku noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

•    Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

•    Przed podjęciem powyższych czynności należy poznać indywidualną reakcję na lek.

Ranopril z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

3. Jak stosować Ranopril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po rozpoczęciu stosowania leku Ranopril lekarz może zalecić badanie krwi. Następnie może dostosować dawkę, aby była odpowiednia dla pacjenta.

Przyjmowanie leku

•    Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

•    Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Lek Ranopril można przyjmować niezależnie od posiłków.

•    Lek Ranopril należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie.

Przyjęcie pierwszej dawki

•    Należy zachować ostrożność po przyjęciu pierwszej dawki leku Ranopril lub podczas zwiększania dawki. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.

•    Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W takim przypadku, pomocne może być położenie się. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Dawka leku zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Lekarz poinformuje ile tabletek należy codziennie przyjmować. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

-    Zalecana dawka początkowa: 10 mg raz na dobę.

-    Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długoterminowym: 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

-    Zalecana dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę.

-    Dawka stosowana w leczeniu długoterminowym: 5 mg do 35 mg raz na dobę.

Stan po zawale serca

-    Zalecana dawka początkowa: 5 mg w ciągu 24 godzin po zawale serca oraz 5 mg następnego dnia.

-    Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długoterminowym: 10 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek, spowodowane cukrzycą

-    Zalecana dawka: 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki moczopędne, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki niż zazwyczaj stosowana.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 16 lat) z nadciśnieniem tętniczym

-    Nie zaleca się stosowania leku Ranopril u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek.

-    Lekarz ustali dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka.

-    U dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.

-    U dzieci o masie ciała większej niż 50 kg, zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranopril

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą ulotkę lub lek i pokazać lekarzowi. Po przedawkowaniu najczęściej występują: zawroty głowy, kołatanie serca.

Pominięcie zastosowania leku Ranopril

-    W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną.

-    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranopril

Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet w przypadku dobrego samopoczucia i stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy przerwać stosowanie leku Ranopril i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). Objawy mogą mieć nagły początek:

-    obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

-    ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek;

-    trudności w oddychaniu;

-    silny świąd skóry (z wykwitami).

•    Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko, występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

•    Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka

z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła, krtani oraz jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko, występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    ból głowy,

-    zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

-    biegunka,

-    suchy kaszel, który nie ustępuje,

-    wymioty,

-    zaburzenia czynności nerek (potwierdzone wynikami badań krwi).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

-    zmiany nastroju,

-    zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców,

-    zaburzenia smaku,

-    uczucie senności,

-    zawroty głowy pochodzenia obwodowego,

-    trudności w zasypianiu,

-    udar mózgu,

-    szybka czynność serca,

-    katar,

-    nudności,

-    ból żołądka lub niestrawność,

-    wysypka lub świąd,

-    impotencja,

-    zmęczenie lub osłabienie,

-    znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u pacjentów z następującymi stanami: choroba niedokrwienna serca, zwężenie aorty (tętnicy odprowadzającej krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca, zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania,

-    zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek,

-    zawał serca,

-    omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

-    uczucie dezorientacji,

-    uniesiona wysypka (pokrzywka),

-    suchość błony śluzowej jamy ustnej ,

-    utrata włosów,

-    łuszczyca (choroba skóry),

-    zaburzenia węchu,

-    powiększenie piersi u mężczyzn,

-    zaburzenia krwi - lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Ranopril na parametry krwi; możliwe objawy to: uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych, lub nadwrażliwość na światło słoneczne,

-    małe stężenie sodu we krwi (objawy mogą obejmować: zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty),

-    nagła niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-    zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu),

-    świszczący oddech,

-    małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia); objawy obejmują: uczucie głodu lub osłabienie, pocenie się i szybką czynność serca,

-    zapalenie płuc; objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę),

-    zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),

-    zapalenie wątroby, mogące powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu,

-    zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu,

-    ciężkie choroby skóry; objawy obejmują: zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie,

-    pocenie się,

-    zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak,

-    niewydolność wątroby,

-    guzki,

-    zapalenie jelit.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    objawy depresji,

-    omdlenie.

Działania niepożądane występujące u dzieci są porównywalne do tych, występujących u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ranopril

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ranopril

-    Substancją czynną leku jest lizynopryl (w postaci lizynoprylu dwuwodnego). Jedna tabletka leku Ranopril zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego).

-    Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony (Ranopril, 20 mg).

Jak wygląda Ranopril i co zawiera opakowanie

Ranopril, tabletki 5 mg

Jasnożółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym ‘5’ po jednej stronie linii podziału oraz głęboką linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Ranopril, tabletki 10 mg

Jasnożółte, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe niepowlekane tabletki, z wytłoczonym ‘1’ oraz ‘0’ po jednej stronie podziału oraz głęboką linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Ranopril, tabletki 20 mg

Jasnobrzoskwiniowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe niepowlekane tabletki z wytłoczonym ‘2’ oraz ‘0’ po jednej stronie podziału oraz głęboką linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa

Wytwórca

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road Cashel, Co. Tipperary Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8