Imeds.pl

Rapidexon 2 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań 2 Mg/Ml

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Kapidc\on 2 mg,'ml roztwór do wstrzykiwać

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 nil zawiera:

Substancja czynna:

Deksametazon (w postaci fosforanu sodowego deksametazonu) 2,0 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (El 519) 15.0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwać.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki /.w ierząt Koń. bydło, Świnia, kot. pies

4.2    Wskazania lecznicze dlii poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

I koni. bvdla. św iń, kotów i psów:

Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.

t.'hvdla:

Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemia).

Indukcja porodu.

U krnj:

Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletki lub zapalenia pochewek ścięgnowych.

4.3    Przeciwwskazania

Poza nagłymi wypadkami produktu nie należy używać u zwierząt chorych na cukrzycę, niewydolność nerek, niewydolność serca, ze wzmożonym działaniem hormonów kory nadnerczy lub z osteoporozą.

Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach uogólnionych zakażeń grzybiczych.

Nic stosować u zwierząt z owrzodzeniami żołądka lub jelit, owrzodzeniem rogówki lub chorych na demodekozę.

Nic podawać dostawowo pr/ypadku widocznych złamań, bakteryjnych zakażeń stawów ora/ w pr/ypadku ascptyczncj martwicy kości.

Nie podawać w pr/ypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję aktywna, na kortykosteroidy lub na jakikolwiek inny składnik produktu.

Patrz punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego /. docelowych gatunków zwierząt Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania u zwierząt

Jeśli omaw iany produkt leczniczy weterynaryjny jest stosowany w indukcji porodu u bydła, może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania zatrzymania łożyska i ewentualnego zapalenia macicy i/lub obniżonej płodności.

Lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu monitorować reakcję na długotrwałe leczenie.

Po podawaniu glikokortykosteroidów u koni obserwowano przypadki ochwatu. Dlatego też konie leczone takimi preparatami powinny być poddawane częstej obserwacji w okresie terapii.

W przypadku podawania produktu zwierzętom o obniżonej odporności należy stosować specjalne środki ostrożności ze względu na w łaściwości farmakologiczne substancji czynnej.

Z wyjątkiem ketozy oraz indukcji porodu glikokortykosteroidy raczej łagodzą objawy kliniczne choroby niz leczą. Należy ustalić przyczynę choroby. W przypadku podawania produktu grupie zwierząt, należy wkłuć igłę i pozostawić w korku a następnie pobierać kolejne dawki preparatu zapobiegając nadmiernemu zniszczeniu korka.

W przypadku podawania dostawowego należy w miarę możliwości ograniczyć obciążanie stawu przez jeden miesiąc, a w ciągu ośmiu tygodni od podania dostawowego nic należy wykonywać żadnych zabiegów chirurgicznych na tym stawie.

Do leczenia kotów, psów i małych prosiąt należy stosować wyłącznie fiolki 25 ml. aby zapobiec nadmiernemu przekłuwaniu korka.

Patrz także punkt 4.6.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstaw ić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby, o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produktu nie pow inny podawać kobiety w ciąży.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Glikokortykosteroidy są odpowiedzialne za występowanie u zwierząt szeregu działań niepożądanych. Wprawdzie pojedyncze wysokie dawki są z reguły dobrze tolerowane, to długotrwale ich podawanie może wywołać nasilone działania niepożądane ze względu na długi okres utrzymywania się estrów. Dlatego w leczeniu średnio- i długookresowym należy stosować najmniejsze dawki prowadzące do ustępowania objawów klinicznych.

Same steroidy w trakcie leczenia mogą powodować wystąpienie zespołu Cushinga (jatrogenne wzmożone wydzielanie hormonów kory nadnerczy) w iążące się z istotną zmianą metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. zmianę dystrybucji tłuszczu, zwiększenie masy ciała, osłabienie i zaniki mięśni oraz osteoporozę.

W trakeie leczenia dochodzi do supresji układu podwzgórzowo-pr/ysadkowo-nadnerczoweuo. l*o przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niewydolności nadnerczy skutkujące niedoborem hormonów kory nadnerczy, co zaburza prawidłowość reakcji zwierząt w warunkach stresu.

Dlatego należy uważać aby przy zaprzestaniu leczenia nie wystąpiły objawy niewydolności nadnerczy (dodatkowych informacji należy szukać w ogólnie dostępnym piśmiennictwie).

Kortykosteroidy podawane ogolnoustrojowo mogą spowodować wystąpienie wicłomoczu. nadmiernego pragnienia i łaknienia, zwłaszcza w początkowych stadiach leczenia. Niektóre korty kosteroidy po długotrwałym stosow aniu mogą powodow ać zatrzymywanie sodu i wody oraz hipokalemię. Korty kosteroidy działające ogolnoustrojowo mogą powodować odkładanie się wapnia w skórze (wapnicę skóry ).

Korty kosteroidy mogą opóźniać gojenie ran. a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność lub zaostrzać przebieg zakażeń. W przebiegu zakażenia bakteryjnego wymagana jest zwykle równoczesna terapia przeciw bakteryjna. Kortykosteroidy stosowane w obecności zakażeń wirusowych mogą pogłębiać lub przyspieszać rozwój choroby.

U zwierząt leczonych kortykosteroidami stwierdzano przypadki owrzodzenia żołądka i jelit: a u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy oraz. u zwierząt z urazami rdzenia kręgowego dochodziło do nasilenia choroby wrzodowej.

Stosowanie kortykosteroidów może powodować powiększenie wątroby (hepatomegalię) i podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych w surowicy, a ponadto może zwiększać ryzyko ostrego zapalenia trzustki. Do innych możliwych działań niepożądanych zw iązanych zc stosowaniem kortykosteroidów należy zatrzymanie łożyska, zapalenie macicy, obniżona płodność, ochwat, obniżona mleczność, zmiana parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi.

Może wy stępować przejściowa hiperglikemiu.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

Nie należy podawać produktu samicom w ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagane jest indukcja porodu. Podawanie produktu we wczesnym okresie ciąży powodowało u zwierząt laboratoryjnych nieprawidłowości w rozwoju płodu. I przeżuwaczy podawanie produktu pod koniec ciąży wiąże się z dużym prawdopodobieństwem jej przerwania lub porodu przedwczesnego i może mieć podobny skutek u innych gatunków.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u krów w okresie laktacji może powodować obniżenie mleczności.

Patrz punkt 4.5.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może powodować nasilenie owrzodzeń żołądka i jelit.

Ponieważ kortykosteroidy mogą osłabiać poszczcpicnną odpowiedź immunologiczną, nic należy stosować deksametazonu łącznic zc szczepionkami ani w okresie dwóch tygodni mi szczepienia.

Podawanie deksametazonu może wywoływać hipokalemię i z tego powodu zwiększać ryzyko toksyczności glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokalemii może wzrosnąć, jeśli deksametazon zostanie podany ze środkami moczopędnymi powodującymi nadmierną utratę potasu z ustroju.

Jednoczesne stosowanie z antycholinocstcra/ą może prowadzić do osłabienia mięśni u pacjentów cierpiących na miastenię.

Glukokortykoidy mają działanie przeciwne do insuliny.

Jednoczesne stosowanie z łenobarhitalem. fenytoiną i rytampicyną może zmniejszać skuteczność deksametazonu.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Konic: do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych, dostawowych. dokalctkowych lub do podaw ania miejscowego.

Bydło. świnie, psy i koty: do wstrzykiwań domięśniowych.

W leczeniu stanów znpalnsch i stanów alereicztnch zalecane są podane poniżej uśrednione dawki. Jednak faktycznie zastosowana dawkę należy dobrać z uwzględnieniem nasilenia objawów oraz czasu ich utrzy mywania się.

Gatunki:    Dawkowanie:

Konie, bydło, świnie    0.96 mg/kg masy ciała, co odpowiada 1.5 ml/50 kg

Psy, koty    0.1 mg'kg masy ciała, co odpow iada 0.5 ml/10 kg

W leczeniu kelozv pierwotnej (acetonemia! u hvdla.

Zaleca się podawanie domięśniowo dawki 0.02 do 0.04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 5-10 ml na krowę — w zależności od masy ciała krowy i czasu, przez jaki utrzymują się objawy. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przedawkowania u krów rasy Channel Island. Jeśli objawy występują od dłuższego czasu lub w nawrotach choroby wymagane mogą być większe dawki.

Indukcja porodu

0.04 mgkg masy ciała, co odpowiada 10 ml na krowę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego po 270 dniu ciąży.

Poród nastapi zwykle w ciągu 48-72 godzin.

poprze/Jednokrotne podanie dostawowo. dokaletkowo lub miejscowo.

Dawkowanie    1-5 ml

Powyższe ilości nie są jednoznacznie określone i podano je wyłącznie w celach orientacyjnych. Iniekcja do jamy stawu lub kaletki pow inna być poprzedzona odciągnięciem równoważnej ilości płynu maziówkowego. Niezbędne jest zachowanie ścisłej aseptyki.

Do odmierzania ilości mniejszych niż I ml należy używać strzykawki z odpowiednią podzialką. aby zapewnić podanie precyzyjnie odmierzonej dawki.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie w przypadku koni może spowodować senność i letarg.

Patrz punkt 4.6.

4.11 Okrcs(-y) karencji

Bydło    tkanki jadalne: 8 dni

mleko: 72 godziny Świnie    tkanki jadalne: 2 dni

Konic    tkanki jadalne: 8 dni.

Nic dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroid do stosowania ogólnoustrojowego. GI i ko korty kosteroidy. kod ATCvet: QJI02AB02

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Preparat zawiera ester fosforanu sodowego deksameta/onu — pochodną lluorometylowa prednisolonu. który jest silnie działającym glikokortykosteroidern o minimalnym działaniu m i ncralokorty kostero ido wym. Działanie przeciwzapalne deksametazonu jest od dziesięciu do dwudziestu razy silniejsze niż działanie prednisolonu. Korty kosteroidy blokują odpowiedź immunologiczną, przez zahamowanie rozszerzania naczyń włosowatych, migrację i funkcje leukocytów oraz fagocyto/ę. Glikokortykosteroidy wpływają na metabolizm poprzez zwiększenie glukoneogenezy.

5.2    Właściwości farmakokincty czne

Po wstrzyknięciu domięśniowym ten rozpuszczalny ester deksametazonu jest szybko wchłaniany i hydrolizowany do alkoholu, w krótkim czasie wywołując reakcję, która utrzymuje się przez około 48 godzin. W artość Tn-.,x u bydła. koni. św iń i psów jest osiągana w ciągu 20 minut po podaniu domięśniowym. W artość f . jest zale/na gatunkowo i wynosi od 5 do 20 godzin. Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi niemal 100%. Deksametazon jest środkiem o średnim okresie działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 W ykaz substancji pomocniczy ch

Chlorek sodowy , cytrynian sodowy, dilndrat, alkohol benzylowy (F.I5I9), kwas cytrynowy, monohydrat, wodorotlenek sodowy, woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności produktu leczniczego weterynaryjnego, nie wolno mieszać / innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - fiolki 50 i 100 ml: 2 lata.

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - fiolki 25 ml: 18 miesięcy.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w kanonie zewnętrznym.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka bezbarwna zc szklą typu I (Ph.Eur.) o pojemności 30 ml (zaw iera 25 ml produktu). 50 ml i 100 ml. zamykana korkiem typu I z kauczuku bromobutylowcgo zabezpieczonego aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nieziiżytegn produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z. niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynary jny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z. obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health B.V.

Handclswcg 25. 5531 AE Bladcl Holandia

8.    NLMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU

1847/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/10/2008 Data przedłużenia pozwolenia: 22/07/2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO W ETERYNARYJNEGO

ŻAKA Z SPRZF.DAZY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Wydawany / przepisu lekarza- Rp.

IXi podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.