Imeds.pl

Raplixa

Wariant informacji: Raplixa, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Raplixa

fibrynogen ludzki / trombina ludzka

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raplixa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Raplixa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Raplixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Raplixa i w jakim celu się go stosuje?

Raplixa to lek stosowany u osób dorosłych w celu zatrzymania krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych, gdy tradycyjne metody łagodzenia krwawienia, takie jak szwy, są niewystarczające.

Lek Raplixa zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę jako substancje czynne. Należy go stosować wraz z zatwierdzonym rodzajem gąbki wykonanej z żelatyny.

Jak stosować produkt Raplixa?

Lek Raplixa powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Raplixa jest dostępny w postaci proszku (0,5; 1 i 2 gramy). Ilość leku Raplixa, jaka ma być stosowana, oraz częstość nakładania zależą od potrzeb pacjenta i czynników takich jak rodzaj zabiegu chirurgicznego, wielkość rany i nasilenie krwawienia. Cienką warstwę proszku można nałożyć bezpośrednio z fiolki lub za pomocą urządzenia do rozpylania bezpośrednio na miejsce, w którym występuje krwawienie, a następnie nałożyć gąbkę żelatynową. Proszek można również nałożyć na zwilżoną gąbkę żelatynową, która jest bezpośrednio nakładana na miejsce, w którym występuje krwawienie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Raplixa?

Substancje czynne leku Raplixa, ludzki fibrynogen i ludzka trombina, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców. Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną. Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu) i tworzą skrzep fibrynowy, który mocno przytrzymuje gąbkę żelatynową na powierzchni rany, zapobiegając krwawieniu i zamykając tkankę. Gąbka jest pozostawiana w ciele, rozpuszcza się i znika całkowicie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Raplixa zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leku Raplixa w zatrzymywaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 721 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa, wątroby, naczyń krwionośnych lub tkanek miękkich, u których występowało łagodne lub umiarkowane krwawienie, którego nie można było kontrolować z użyciem standardowych metod. W badaniu porównano działanie leku Raplixa stosowanego wraz z gąbką żelatynową z działaniem samej gąbki żelatynowej. We wszystkich rodzajach zabiegów chirurgicznych w grupie pacjentów, u których stosowano lek Raplixa, krwawienia zatrzymywało się w ciągu 1-2 minut w porównaniu z 2-4 minutami u pacjentów w grupie kontrolnej. Stosowanie leku Raplixa skróciło czas krwawienia średnio o około 2 minuty.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Raplixa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Raplixa (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: bezsenność (trudności z zasypianiem) i świąd (swędzenie). Inne rzadko występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem tego rodzaju leku mogą obejmować reakcje alergiczne.

Podczas stosowania innych przyrządów do nakładania fibryny poprzez rozpylanie występowała zatorowość powietrzna lub gazowa (pęcherzyki powietrza lub gazów we krwi zaburzające jej przepływ), która może zagrażać życiu. Nie można całkowicie wykluczyć bardzo małego ryzyka związanego ze stosowaniem leku Raplixa. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Raplixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Raplixa nie należy podawać donaczyniowo (do wnętrza naczyń krwionośnych); nie można go nakładać poprzez rozpylenie podczas endoskopii (zabiegu, w którym wykorzystuje się przewód z kamerą w celu oglądania wnętrza ciała) lub podczas laparoskopii (zabiegu chirurgicznego z użyciem techniki bezpłatowej, umożliwiającej chirurgowi wykonywanie zabiegu bez rozcinania ciała) i nie można go stosować jako kleju do plastrów ani jako kleju w jelitach w celu zbliżenia odległych części jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe). Nie należy go także stosować w hamowaniu ciężkiego krwawienia z tętnic. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Raplixa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Raplixa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że produkt Raplixa skutecznie skraca czas zatrzymywania krwawienia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego podczas zabiegu chirurgicznego, gdy standardowe techniki chirurgiczne, takie jak szwy, są niewystarczające. Produkt Raplixa występuje w postaci proszku we fiolkach, które mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej, a po otwarciu można je wykorzystać w ciągu dwóch godzin, co pozwala na użycie produktu w wielu miejscach krwawienia. Bezpieczeństwo stosowania zostało uznane za dopuszczalne pod warunkiem przestrzegania uzgodnionych środków bezpieczeństwa.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Raplixa?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Raplixa opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Raplixa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Raplixa do obrotu zapewni wszystkim chirurgom wykorzystującym produkt Raplixa materiały edukacyjne, których celem jest poinformowanie o ryzyku wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej oraz o prawidłowym sposobie użycia aerozolu.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Raplixa:

W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Raplixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Raplixa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raplixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Raplixa

EMA/55672/2015

Strona 3/3