Imeds.pl

Rasagilin Glenmark

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rasagilin Glenmark, 1 mg, tabletki

Rasagilinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Rasagilin Glenmark i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagilin Glenmark

3.    Jak stosować lek Rasagilin Glenmark

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rasagilin Glenmark

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rasagilin Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Rasagilin Glenmark stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona. Lek ten można stosować jednocześnie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają dopaminę w mózgu. Dopamina jest występującym w mózgu związkiem chemicznym, który wpływa na kontrolę poruszania się. Lek Rasagilin Glenmark powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w mózgu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagilin Glenmark Kiedy nie stosować leku Rasagilin Glenmark:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Podczas stosowania leku Rasagilin Glenmark nie wolno jednocześnie przyjmować następujących leków:

-    inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub stosowanych w jakichkolwiek innych wskazaniach), w tym leków i leków ziołowych wydawanych bez recepty, na przykład ziele dziurawca;

-    petydyny (silnego leku przeciwbólowego).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni po zaprzestaniu stosowania leku Rasagilin Glenmark a przed rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagilin Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-    jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba wątroby;

-    pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich niepokojących zmianach na skórze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rasagilin Glenmark u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rasagilin Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, oraz jeśli pacjent pali tytoń, lub zamierza zaprzestać palenia tytoniu.

Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem następujących leków jednocześnie z lekiem Rasagilin Glenmark:

-    niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne);

-    antybiotyk cyprofloksacyna, stosowany w zakażeniach;

-    lek przeciwkaszlowy dekstrometorfan;

- sympatykomimetyki takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leki stosowane w przeziębieniu zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagilin Glenmark z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Jeśli pacjent zaczyna stosować lek Rasagilin Glenmark, to leczenie nim może rozpocząć dopiero po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania przyjmowania fluoksetyny.

Jeśli pacjent zaczyna stosować fluoksetynę lub fluwoksaminy, to leczenie nimi może rozpocząć dopiero po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagilin Glenmark.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie, lub ktoś z rodziny/opiekun zauważy nietypowe zachowania, gdy nieodparty impuls, przymus czy pragnienie prowadzi do wykonywania pewnych czynności szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd płciowy lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Rasagilin Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (1 mg) raz na dobę.

Podanie doustne.

Lek Rasagilin Glenmark można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasagilin Glenmark

Jeśli pacjent przypuszcza, że przyjął więcej tabletek leku Rasagilin Glenmark niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe leku Rasagilin Glenmark, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Rasagilin Glenmark

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Rasagilin Glenmark

Nie należy przerywać stosowania leku Rasagilin Glenmark bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)

-    bóle głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

-    bóle brzucha

-    upadek

-    reakcja alergiczna

-    gorączka

-    grypa

-    złe samopoczucie (osłabienie)

-    ból szyi

-    ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

-    obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)

-    zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)

-    zaparcia

-    suchość w jamie ustnej

-    nudności i wymioty

-    wzdęcia z oddawaniem gazów

-    nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)

-    bóle stawów

-    bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne)

-    zapalenie stawów

-    drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)

-    zmniejszenie masy ciała

-    koszmary senne

-    utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)

-    depresja

-    zawroty głowy

-    przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)

-    wyciek z nosa (katar)

-    podrażnienie skóry (zapalenie skóry)

-    wysypka

-    przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)

-    nagłe parcie na mocz

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

-    udar mózgu

-    zawał mięśnia sercowego

-    wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych zgłaszano raka skóry.

Niemniej jednak dowody naukowe wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka skóry (nie tylko czerniaka). Każdą budzącą podejrzenie zmianę skórną należy pokazać lekarzowi.

W chorobie Parkinsona występują objawy takie jak omamy i splątanie.

Po wprowadzeniu do obrotu objawy te obserwowano także u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy stosowali rasagilinę.

Zgłaszano przypadki, w których podczas stosowania jednego lub kilku leków w leczeniu choroby Parkinsona pacjent nie był wstanie odeprzeć impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania określa się zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w chorobie Parkinsona obserwowano:

-    obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania,

-    silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

-    zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilony popęd płciowy,

-    niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przejawia jakiekolwiek z tych zachowań; należy omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rasagilin Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po napisie: Termin ważności (EXP) lub na blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rasagilin Glenmark

-    Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny winianu).

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk.

Jak wygląda lek Rasagilin Glenmark i co zawiera opakowanie

Lek Rasagilin Glenmark to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem „771” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/Aluminium/OPA/Aluminium pakowanych w tekturowe pudełko po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire WD18 8YA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5