Imeds.pl

Rasagiline Accord

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Rasagiline Accord, 1 mg, tabletki

Rasagilinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Rasagiline Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Accord

3.    Jak stosować lek Rasagiline Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rasagiline Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rasagiline Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Rasagiline Accord stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają dopaminę w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Lek Rasagiline Accord powoduje zwiększenie i utrzymywanie stężenia dopaminy w tych obszarach mózgu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Accord

Kiedy nie stosować leku Rasagiline Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta wystepują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Rasagiline Accord nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków:

-    inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca;

-    petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline Accord a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed przyj ęciem leku Rasagiline Accord:

-    jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby;

-    pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich niepokojących zmianach na skórze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Accord u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rasagiline Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu.

Należy zasięgnąć porady u lekarza przed zastosowaniem następujących leków jednocześnie z lekiem Rasagiline Accord:

-    niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne);

-    cyprofloksacyna - antybiotyk stosowany w zakażeniach;

-    dekstrometorfan - lek przeciwkaszlowy;

-    sympatykomimetyki, takie jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline Accord z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku Rasagiline Accord można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.

Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Accord.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów.

U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    Jak stosować lek Rasagiline Accord

Stosowanie u dorosłych

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasagiline Accord to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek Rasagiline Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Accord

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Accord niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Rasagiline Accord, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Rasagiline Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyj ąć następną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Rasagiline Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Accord bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (wystepujace częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)

-    bóle głowy

Często (występuj ące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    bóle brzucha

-    upadek

-    alergia

-    gorączka

-    objawy grypopodobne

-    złe samopoczucie (osłabienie),

-    ból szyi

-    ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

-    obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)

-    zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)

-    zaparcia

-    suchość w jamie ustnej

-    nudności i wymioty

-    wzdęcia z oddawaniem gazów

-    nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)

-    bóle stawów

-    bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne)

-    zapalenie stawów

-    drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)

-    zmniejszenie masy ciała

-    koszmary senne

-    utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)

-    depresja

-    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

-    przedłużaj ące się napięcie mięśni (dystonia)

-    wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa)

-    podrażnienie skóry (zapalenie skóry)

-    wysypka

-    przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)

-    nagłe parcie na mocz

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    udar mózgu

-    zawał mięśnia sercowego

-    wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo odnotowany został rak skóry. Niemniej jednak dowody naukowe wskazuj ą, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.

W chorobie Parkinsona występują objawy takie jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te obserwowano także u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekiem Rasagiline Accord.

Zgłaszano przypadki, w których podczas stosowania jednego lub kilku leków w leczeniu choroby Parkinsona pacjent nie mógł się oprzeć impulsowi, pokusie czy przymusowi wykonywania czynności, które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmuj ących lek Rasagiline Accord i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano:

-    obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania;

-    silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

- zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. z nasilony popęd płciowy;

-    przymusowe, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub zakupy.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Rasagiline Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, pojemniku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rasagiline Accord

-    Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny winianu).

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana (kukurydziana), talk, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Rasagiline Accord i co zawiera opakowanie

Lek Rasagiline Accord ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek o ściętych krawędziach.

Lek Rasagiline Accord pakowany jest w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku, lub butelki z HDPE w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:

Blistry: 7,10, 28, 30, 60, 100 lub 112 tabletek Pojemnik z HDPE: 30 tabletek

Pojemnik z HDPE zamknięty jest zakrętką zabezpieczajacą przed dostępem dzieci.

Pojemnik zawiera środek osuszaj ący (żel krzemionkowy), który służy zachowaniu odpowiedniej wilgotności. Nie wolno go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania

Delorbis Pharmaceuticals LTD 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia Cypr

Iberfar - Industria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501 Portugalia

Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem 2735-213

Portugalia

Lek został dopudszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod nastepującymi nazwami:

Państwo

Członkowskie

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Rasagilin Accord 1mg Tabletten

Bułgaria

Rasagiline Accord 1mg Ta6neTKH

Dania

Rasagilin Accord

Estonia

Rasagiline Accord

Finlandia

Rasagiline Accord 1mg Tabletti

Francja

Rasagiline Accord 1mg comprime

Irlandia

Rasagiline Accord 1mg tablets

Litwa

Rasagiline Accord 1mg tabletes

Łotwa

Rasagiline Accord 1mg tabletes

Niemcy

Rasagilin Accord 1mg Tabletten

Norwegia

Rasagilin Accord 1mg tabletter

Polska

Rasagiline Accord

Słowacja

Rasagiline Accord 1mg tablety

Szwecja

Rasagiline Accord 1mg tabletter

Wielka

Brytania

Rasagiline Accord 1mg tablets

Włochy

Rasagilina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6