Imeds.pl

Rasagiline Egis

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rasagiline Egis, 1 mg, tabletki

Rasagilinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rasagiline Egis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Egis

3.    Jak stosować lek Rasagiline Egis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rasagiline Egis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Rasagiline Egis i w jakim celu się go stosuje

Lek Rasagiline Egis stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają dopaminę w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Rasagiline Egis powoduje zwiększenie i utrzymywanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Egis Kiedy nie stosować leku Rasagiline Egis

-    jeśli pacjent ma uczulenie na rasaglinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Rasagiline Egis nie wolno przyjmować jednocześnie następuj ących leków:

-    inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane na przykład w leczeniu depresji

występuj ącej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączaj ąc w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.

-    petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline Egis a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagiline Egis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

-    jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby

-    pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich niepokojących zmianach na skórze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Egis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rasagiline Egis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu.

Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem następuj ących leków jednocześnie z lekiem Rasagiline Egis:

-    niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

-    cyprofloksacyna - antybiotyk stosowany w zakażeniach

-    dekstrometorfan - lek przeciwkaszlowyD

-    sympatykomimetyki, takie jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline Egis z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku Rasagiline Egis można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.

Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Egis.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.    Jak stosować lek Rasagiline Egis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rasagiline Egis to 1 tabletka 1 mg raz na dobę.

Podanie doustne.

Lek Rasagiline Egis można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Egis

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął za dużo tabletek leku Rasagiline Egis, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Rasagiline Egis aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Rasagiline Egis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku Rasagiline Egis o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Rasagiline Egis

Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Egis bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często ( mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10pacjentów):

-    nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)

-    bóle głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10pacjentów):

-    bóle brzucha

-    upadek

-    alergia

-    gorączka

-    objawy grypopodobne

-    złe samopoczucie (osłabienie)

-    ból szyi

-    ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

-    obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)

-    zmniej szony apetyt

-    zaparcia

-    suchość w jamie ustnej

-    nudności i wymioty

-    wzdęcia

-    nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)

-    bóle stawów

-    bóle mięśniowo-szkieletowe

-    zapalenie stawów

-    drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)

-    zmniej szenie masy ciała

-    nietypowe senne

-    utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)

-    depresja

-    zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

-    przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)

-    katar (nieżyt nosa)

-    podrażnienie skóry (zapalenie skóry)

-    wysypka

-    przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)

-    nagłe parcie na mocz

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100pacjentów):

-    udar mózgu

-    zawał mięśnia sercowego

-    wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo odnotowany został rak skóry. Niemniej jednak dowody naukowe wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te obserwowano także u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekiem Rasagiline Egis.

Zgłaszano przypadki, w których podczas stosowania jednego lub kilku leków w leczeniu choroby Parkinsona pacjenci nie mogli się oprzeć impulsowi, pokusie czy przymusowi wykonywania czynności, które mogły być szkodliwe dla nich lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmuj ących lek Rasagiline Egis i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano:

-    obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania;

-    silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji;

-    zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilony popęd płciowy;

-    przymusowe, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub zakupy.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Rasagiline Egis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym, pojemniku na tabletki lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rasagiline Egis

-    Substancją czynną leku jest rasagilina. Jedna tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny winianu).

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana ( kukurydziana), talk, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Rasagiline Egis i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Rasagiline Egis są to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o skośnie ściętych krawędziach (6,5 mm).

Wielkość opakowań: 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 tabletek w blistrach

Wielkość opakowań: 30, 100 tabletek w butelce z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapest Węgry

Wytwórcy

Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia Cypr

Iberfar - Industria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 Queluz de Baixo,

2734- 501 Barcarena Portugalia

Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. das Industrias - Alto do Colaride,

2735- 213 Cacem Portugalia

EGIS Pharmaceuticals PLC (site 2)

Bókenyfóldi ut 118-120 H-1165 Budapest Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC (site 3)

Kórmend, Matyas kiraly ut 65.

H-9900 Budapest

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Czechy

Węgry

Polska

Rumunia

Słowacja


Rasagilin Egis 1 mg Tabletten Rasagiline Egis 1 mg Razagilin Egis 1 mg tabletta Rasagiline Egis

Rasagilina Egis 1 mg comprimate Rasagiline Egis 1 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6