Imeds.pl

Rasilez Hct

Wariant informacji: Rasilez Hct, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/403533/2016

EMEA/H/C/000964

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rasilez HCT

aliskiren/hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasilez HCT. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilez HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rasilez HCT?

Rasilez HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).

W jakim celu stosuje się produkt Rasilez HCT?

Produkt Rasilez HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych. Słowo „pierwotne" oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.

Produkt Rasilez HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rasilez HCT?

Zalecana dawka produktu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę na dobę. Leku Rasilez nie należy przyjmować wraz z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne takimi jak herbaty

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ziołowe. Dawka zależy od dawek aliskirenu i (lub) hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.

U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania produktu Rasilez HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek. Po 2-4 tygodniach przyjmowania produktu Rasilez HCT u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.

U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka produktu Rasilez HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.

Jak działa produkt Rasilez HCT?

Produkt Rasilez HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje ona aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Zwiększa on produkcję moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.

Skojarzenie dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Jak badano produkt Rasilez HCT?

Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako leki Rasilez, Sprimeo i Riprazo. Na poparcie wniosku dotyczącego produktu Rasilez HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.

Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem. W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie pozorowane), aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Badania trwały od ośmiu tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).

W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania produktu Rasilez HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rasilez HCT zaobserwowano w badaniach?

Produkt Rasilez HCT był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na lek połączony doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilez HCT?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilez HCT są w większości łagodne i przemijające. Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rasilez HCT (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to biegunka. Inne częste działanie niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów) zaobserwowane w związku ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w monoterapii to hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydu (rodzaj tłuszczu) we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rasilez HCT nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu) lub z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki. Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem ani innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną). Leku nie należy stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Leku Rasilez HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek. Produkt Rasilez HTC można stosować wyłącznie u osób dorosłych. Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się go u starszych dzieci. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rasilez HCT?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rasilez HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez HCT?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rasilez HCT:

W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilez HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasilez HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasilez HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Rasilez HCT

EMA/403533/2016

Strona 4/4