Imeds.pl

Rasoltan 50 Mg 50 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Rasoltan 50 mg, 50 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rasoltan 50 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasoltan 50 mg

3.    Jak stosować lek Rasoltan 50 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rasoltan 50 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Rasoltan 50 mg i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie człowieka, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To działanie powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych, które prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Lek Rasoltan 50 mg jest stosowany:

-    w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem)

-    w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz udowodnionym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem >0,5 g na dobę (schorzenie, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białek)

-    w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie szczególnymi lekami nazywanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE, lek stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza

za odpowiednie; w przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan

-    u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca wykazano, że lek Rasoltan 50 mg zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasoltan 50 mg Kiedy nie stosować leku Rasoltan 50 mg

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

-    jeśli pacjentka jest powyżej 3. miesiąca ciąży (lepiej jest unikać stosowania leku Rasoltan 50 mg także we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasoltan 50 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, zanim zacznie przyjmować lek Rasoltan 50 mg:

-    jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane)

-    jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu

-    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli w organizmie (patrz punkt 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów)

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki

-    jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty: 2. Kiedy nie stosować leku Rasoltan 50 mg i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów)

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu; niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia beta-adrenolitykami

-    jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana przez zmniej szenie krążenia krwi w mózgu)

-    jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami w czynności nadnerczy)

-    jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Rasoltan 50 mg nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować, jeśli pacjentka jest powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku, jeśli lek jest stosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży).

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Rasoltan 50 mg u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów.

Inne leki i Rasoltan 50 mg

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków podczas stosowania leku Rasoltan 50 mg:

-    Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ mogą dodatkowo zmniejszać ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może być również zmniejszone przez jeden z następujących leków/typ leków: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostynę.

-    Leki, które mogą powodować gromadzenie potasu lub zwiększać stężenie potasu

(np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, tiamteren, spironolakton) lub heparyna).

- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabiać działanie losartanu obniżające ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzeń czynności nerek, jednoczesne podawanie tych leków może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być przyjmowane jednocześnie z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań (np. badania krwi).

Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania przez pacjenta innego leku będącego antagonistą receptora angiotensyny II (takiego jak walsartan lub telmisartan) lub inhibitora ACE (takiego jak enalapryl lub ramipryl), ponieważ może zwiększyć się częstość występowania niskiego ciśnienia tętniczego krwi, omdleń, podwyższonego stężenia potasu we krwi i zaburzeń czynności nerek.

Rasoltan 50 mg z jedzeniem i piciem

Lek Rasoltan 50 mg może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeżeli podejrzewa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).

Zazwyczaj lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Rasoltan 50 mg, zanim pacjentka zajdzie w ciążę lub niezwłocznie po tym, jak ciąża zostanie potwierdzona i zaleca stosowanie innego leku zamiast leku Rasoltan 50 mg.

Lek Rasoltan 50 mg nie jest zalecany we wczesnej ciąży, nie wolno go przyjmować, jeżeli pacjentka jest powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku, jeśli lek jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że karmi piersią lub rozpoczyna karmienie piersią. Lek Rasoltan 50 mg nie jest zalecany matkom, które karmią piersią ilekarz może wybrać inne leczenie, w przypadku, jeżeli pacjentka zamierza dalej karmić piersią, zwłaszcza jeżeli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

3. Jak stosować lek Rasoltan 50 mg

Lek Rasoltan 50 mg należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Rasoltan 50 mg, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.

Pacjenci dorośli z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Rasoltan 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Rasoltan 50 mg) raz na dobę.

Pacjenci dorośli z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Rasoltan 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Rasoltan 50 mg) raz na dobę w zależności od zmian ciśnienia krwi.

Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca

Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu,

25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu, 150 mg na dobę w piątym tygodniu) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Można zastosować dawkę maksymalną 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku 50 mg lub jedna tabletka leku 100 mg i 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić zmniej szenie dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rasoltan 50 mg").

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat)

U dzieci i młodzieży o masie ciała pomiędzy 20 i 50 kg zalecana dawka to 25 mg raz na dobę.

W wyjątkowych przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 50 mg raz na dobę.

U dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg, zwykle stosowana dawka to 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 100 mg raz na dobę.

Podawanie

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Rasoltan 50 mg, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasoltan 50 mg

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub połknięcia kilku tabletek

przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są: niskie

ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.

Pominięcie zastosowania leku Rasoltan 50 mg

Jeśli pacjent przypadkowo zapomniał o przyjęciu dawki dobowej, powinien następną dawkę przyjąć tak jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Rasoltan 50 mg

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Rasoltan 50 mg tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie losartanu jest za mocne lub za słabe, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Rasoltan 50 mg i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane występujące u więcej

niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna

interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane dla leku Rasoltan 50 mg:

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

-    zawroty głowy

-    niskie ciśnienie krwi

-    związane z dawką zaburzenia ortostatyczne takie, jak obniżenie ciśnienia krwi po zmianie postawy z leżącej na stojącą lub siedzącą

-    osłabienie

-    zmęczenie

-    zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia)

-    zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia)

-    zmiany w czynności nerek w tym niewydolność nerek

-    zmniej szona liczba czerwonych krwinek (anemia)

-    zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

-    senność

-    ból głowy

-    zaburzenia snu

-    uczucie zwiększonej częstości bicia serca (palpitacje)

-    silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

-    niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych)

-    skrócenie oddechu (duszność)

-    ból brzucha

-    zaparcie

-    biegunka

-    nudności

-    wymioty

-    pokrzywka

-    świąd

-    wysypka

-    miejscowe obrzęki

-    kaszel

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

-    nadwrażliwość

-    obrzęk naczynioruchowy

-    zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha)

-    uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)

-    omdlenie (utrata przytomności)

-    bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

-    udar mózgu (wylew)

-    zapalenie wątroby

-    zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    zmniej szona liczba trombocytów

-    migrena

-    zaburzenia czynności wątroby

-    ból mięśni i stawów

-    objawy grypopodobne

-    ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych

-    zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło słoneczne)

-    niewyjaśniony ból mięśni z oddawaniem ciemnego (w kolorze herbaty) moczu (rabdomioliza)

-    impotencja

-    zapalenie trzustki

-    niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

-    depresja

-    ogólne złe samopoczucie

-    dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzaski w uszach (szumy uszne)

-    zaburzenia smaku

Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Rasoltan 50 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rasoltan 50 mg

Substancją czynną jest losartan potasowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 6, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Rasoltan 50 mg i co zawiera opakowanie

Wygląd tabletek:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym, oznakowane „3L”, o średnicy 10 mm.

Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 56 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjoróur Islandia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austria

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bułgaria

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Czechy

Dania

Estonia

Holandia

Losartan Actavis Filmtabletten Losartan +pharma Losartankalium Actavis Losartan Actavis

Kaliumlosartan 12.5 mg, filmomhulde tabletten, Kaliumlosartan 25 mg, filmomhulde tabletten, Kaliumlosartan 50 mg, filmomhulde tabletten, Kaliumlosartan 100 mg, filmomhulde tabletten

Niemcy

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmabletten, Losartan-Actavis 25 mg Filmabletten, Losartan-Actavis 50 mg Filmabletten, Losartan-Actavis 100 mg Filmabletten

Litwa

Losartan Actavis 12,5 mg plevele dengtos tabletes, Losartan Actavis 25 mg plevele dengtos tabletes, Losartan Actavis 50 mg plevele dengtos tabletes, Losartan Actavis 100 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa

Norwegia

Polska

Portugalia

Słowacja

Słowenia

Szwecja

Węgry

Wielka Brytania Włochy

Losartan Actavis Losartan Actavis Rasoltan 50 mg Losartan Actavis Losartan +pharma Rasoltan Losartan Actavis Rasoltan

Losartan Film-Coated Tablets Losartan Actavis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2012

8