Imeds.pl

Rasoltan Hct 100 Mg + 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rasoltan HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Rasoltan HCT, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rasoltan HCT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasoltan HCT

3.    Jak stosować lek Rasoltan HCT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rasoltan HCT

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK RASOLTAN HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Rasoltan HCT jest skojarzeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu).

Lek Rasoltan HCT wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RASOLTAN HCT Kiedy nie stosować leku Rasoltan HCT

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rasoltan HCT (patrz punkt 6)

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne pochodne sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol - w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem)

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby

-    po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Rasoltan HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub nerki nie wydalają moczu

-    jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać leczeniem

-    jeśli u pacjenta występuje dna.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Rasoltan HCT

-    jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka

-    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (diuretyki)

-    jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, albo jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu zaburzenia czynności serca)

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego)

-    jeśli u pacj enta występuj e cukrzyca

-    jeśli u pacjenta występowała dna

-    jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub choroba z bólem stawów, wysypką skórną i gorączką (toczeń rumieniowaty układowy)

-    jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi, albo jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością potasu

-    jeśli planowane jest podanie znieczulenia (nawet u stomatologa) lub zabieg chirurgiczny, albo przeprowadzane będą badania czynności przytarczyc - należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek zawierających losartan potasowy

i hydrochlorotiazyd

-    jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Rasoltan HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Rasoltan HCT, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie należy przyjmować leków zawierających lit z lekiem Rasoltan HCT bez ścisłej kontroli lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, glicerynę (zawartą w lukrecji), leki stosowane w leczeniu dny, leki przeciwarytmiczne lub przeciwcukrzycowe (doustne lub insuliny), lekarz może zastosować specjalne środki ostrożności (np. zlecić badania krwi).

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    inne leki obniżające ciśnienie tętnicze

-    steroidy

-    leki przeciwnowotworowe

-    leki przeciwbólowe

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

-    leki stosowane w zapaleniu stawów

-    żywice stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina

-    leki zwiotczające mięśnie

-    leki nasenne

-    leki z grupy opioidów, takie jak morfina

-    aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Rasoltan HCT w przypadku planowanych badań

radiologicznych z podaniem środków kontrastujących zawierających jod.

Stosowanie leku Rasoltan HCT z jedzeniem i piciem

Zaleca się powstrzymanie od picia alkoholu podczas stosowania leku Rasoltan HCT: alkohol i lek Rasoltan HCT mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie leku Rasoltan HCT.

Lek Rasoltan HCT może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Rasoltan HCT przed planowaną ciążą lub niezwłocznie po potwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Rasoltan HCT. Nie zaleca się stosowania leku Rasoltan HCT podczas ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Rasoltan HCT podczas karmienia piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczeń w stosowaniu leku Rasoltan HCT u dzieci. Dlatego też nie należy podawać leku Rasoltan HCT dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Rasoltan HCT jest równie skuteczny i dobrze tolerowany przez większość starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga takiej samej dawki jak pacjenci młodsi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Rasoltan HCT nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn), aż do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RASOLTAN HCT

Lek Rasoltan HCT należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Rasoltan HCT, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Rasoltan HCT, tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasoltan HCT dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym to 1 tabletka powlekana leku Rasoltan HCT o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę w celu kontroli ciśnienia tętniczego przez okres do 24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek powlekanych o mocy 50 mg + 12,5 mg raz na dobę lub zamienić na 1 tabletkę powlekaną o mocy 100 mg + 25 mg (większa dawka) na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki powlekane o mocy 50 mg + 12,5 mg lub 1 tabletka powlekana o mocy 100 mg + 25 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasoltan HCT

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania szybkiej pomocy medycznej. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego,

kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Rasoltan HCT

Należy starać się przyjmować lek Rasoltan HCT codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Rasoltan HCT

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rasoltan HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy przerwać stosowanie leku Rasoltan HCT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadko występujące działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100pacjentów):

-    kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok

-    biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność

-    ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców

-    bezsenność, ból głowy, zawroty głowy

-    osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej

-    zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000pacjentów):

-    niedokrwistość, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, opuchnięciem rąk i stóp oraz bólem żołądka), łatwe powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia

-    utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi

-    niepokój, nerwowość, zaburzenia o typie paniki (nawracające napady paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci

-    uczucie mrowienia, drętwienia lub podobne wrażenia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie

-    niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto

-    uczucie dzwonienia, brzęczenia, hałasu lub trzasku w uszach

-    niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie „pustki” w głowie lub osłabienia po zmianie pozycji na stojącą), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (TIA, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca

-    zapalenie naczyń krwionośnych, często związane z wysypką skórną lub łatwym powstawaniem siniaków

-    ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (powodująca trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie

-    zaparcie, gazy, nieżyt żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów

-    żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki

-    pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, poty, łysienie

-    ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni

-    częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu

-    zmniej szony popęd płciowy, impotencj a

-    obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

-    zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    nieprawidłowy rozpad mięśni (rabdomioliza) z objawami takimi jak bóle mięśni, osłabienie

i obrzęk mięśni, które mogą prowadzić do problemów z nerkami (mocz może przyjąć ciemne zabarwienie).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RASOLTAN HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rasoltan HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Rasoltan HCT

Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Rasoltan HCT, 50 mg + 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Rasoltan HCT, 100 mg + 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera:

Rdzeń: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (3 cP, 50 cP), hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 400.

Jak wygląda lek Rasoltan HCT i co zawiera opakowanie

Rasoltan HCT, 50 mg + 12,5 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z nacięciem po obu stronach i z nacięciami po bokach. Oznaczone „LH1” po jednej stronie.

Rasoltan HCT, 100 mg + 25 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z nacięciem po obu stronach i z nacięciami po bokach. Oznaczone „LH2” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

28, 30, 56, 60, 98 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjóróur Islandia

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2013

6