Imeds.pl

Receptal 0,0042 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni, Królików I Świń 0,0042 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RECEPTAL 0,0042 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, królików i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

Busereliny octan 0,0042 mg/ml

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy 20 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

J

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy), konie (klacze), króliki, świnie (loszki)

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest dla krów, klaczy, królic i loszek - w celu leczenia obniżonej płodności spowodowanej dysfunkcją jajników, a także do wywoływania owulacji i poprawy ws k a żnik a z a p 1 o d ni e ń.

Krowy

Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, a w szczególności:

-    torbiele pęcherzykowe, z lub bez towarzyszących objawów nimfomanii,

-    acyklia i anoestrns u zwierząt z prawidłowym przebiegiem cykli płciowych,

-    opóźniona owulacja,

-    dla poprawy efektywności unasieniania w 11 do 12 dni później, albo po synchronizacji rui,

-    dla wczesnej indukcji cyklu jajnikowego (12-15 dni po porodzie) oraz profilaktycznie przeciw zaburzeniom płodności po ciężkich porodach, zatrzymaniu łożyska itp.

Klacze

-    indukcja owulacji dla zsynchronizowania z momentem krycia,

-    dla poprawy wskaźnika zaźrebicń,

-    w przedłużonej i ciągłej rui,

-    acyklia,

-    zwyrodnienie torbielowate jajników (z lub bez objawów skróconej albo przedłużonej rui)

Loszki

- indukcja owulacji.

Królice

-    w celu poprawy wskaźnika zakoceń,

-    indukcji owulacji po inseminacji w okresie poporodowym.

4.3. Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Krowy niewykazujące aktywności cyklicznej na początku sezonu inseminacyjnego zaleca się poddawać terapii z zastosowaniem połączenia busereliny i progestagenów, które przedkłada się nad połączenie busereliny i prostaglandyn.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W trakcie wstrzykiwania przestrzegać zasad ascptyki. Może dojść do zakażenia w przypadku wprowadzenia bakterii beztlenowych do miejsca wstrzyknięcia, szczególnie przy podawaniu domięśniowym.

Narażenie użytkownika na kontakt z produktem jest minimalne ze względu na postać farmaceutyczną przeznaczoną do wstrzykiwań oraz schemat dawkowania obejmujący z reguły jednokrotne podawanie. Badania nie wykazały drażniącego wpływu u psów i królików po podaniu donosowym lub dospojówkowym. Z tego względu kontakt ze spojówkami użytkownika nie jest potencjalnie zagrożeniem. Istnieją dowody na brak przenikania GnRH przez skórę o ile nie stosuje się jonoforezy czy rozpuszczalników.

Należy dołożyć wszelkich starań w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Skórę zanieczyszczoną produktem należy zmyć natychmiast wodą z mydłem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt jest przeznaczony do poprawiania odsetka zapłodnień. W’ większości wskazań podawany jest przed lub w trakcie krycia lub sztucznej inseminacji zwierzętom w okresie laktacji lub poza okresem laktacji. U krów i klaczy produkt może być bezpiecznie podawany w czasie fazy lutealnej, po kryciu lub sztucznej inseminacji w celu poprawienia odsetka zapłodnień. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania u zwierząt w ciąży w okresie późniejszym.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Pozostałości alkoholu i środków dezynfekujących mogą hamować działanie busereliny.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt należy podawać domięśniowo, dopuszczalne jest również podanie dożylne lub podskórne.

W zależności od wskazania do stosowania należy zastosować jednorazowo, u jednego zwierzęcia podaną dawkę;

Krowy

-    torbiele jajnikowe (z lub bez objawów nimfomanii)    5 ml

-    acyklia, anocstrus    5 ml

-    opóźniona owulacja    2,5 ml

-    atrezja pęcherzyków jajnikowych    2,5 ml

-    dla poprawy efektywności unasieniania lub

w 1 1 do 12 dni później, albo po synchronizacji rui    2,5 ml

- dla wczesnej indukcji cyklu jajnikowego (12-15 dni po porodzie) oraz profilaktycznie przeciw zaburzeniom płodności po ciężkich porodach, zatrzymaniu łożyska itp.    5 ml

Klacze

10 ml


-    indukcja owulacji dla zsynchronizowania z momentem krycia

10 ml 10 ml

dwukrotnie po 5 ml, co 24 godziny


-    dla poprawy wskaźnika zaźrebień

-    w przedłużonej i ciągłej rui

-    acyklia

- zwyrodnienie torbielowate jajników (z lub bez objawów skróconej albo przedłużonej rui)    10 ml

Loszki

-    w celu indukcji owulacji    10 pg (2,5 ml) / zwierzę

Królice

-    w celu poprawy wskaźnika zakoceń    0,2 ml

-    indukcji owulacji po inseminacji w okresie poporodowym 0,2 ml

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie są znane żadne specyficzne reakcje spowodowane przedawkowaniem preparatu.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Cirupa farmakoterapeutyczna: hormony uwalniające gonadotropiny Kod ATCvet: OH01CA90

Właściwości farmakodynamiczne

Buserelina jest hormonem peptydowym, stanowiącym analog chemiczny hormonu uwalniającego (RH) hormon luteinizujący (LH) oraz w odniesieniu do gonadotropiny GnllH - stymulującej uwalnianie przysadkowego FSH wywołującego dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych.

Sposób działania preparatu Receptal odpowiada dokładnie flzjologiczno-endokryno-logicznemu oddziaływaniu hormonu uwalniającego gonadotropiny w żywym organizmie: GnRH z podwzgórza przedostaje się naczyniami krwionośnymi do przedniego płata przysadki mózgowej, gdzie wywołuje wydzielanie do krwi obwodowej dwóch gonadotropin: FSH i LH. Te z kolei, indukują w jajniku dojrzewanie pęcherzyków, owulację, a następnie luteinizację.

Właściwości farmakokinetyczne

Buserelina - po podaniu dożylnym - ulega bardzo szybkiej eliminacji z surowicy krwi; jej początkowy okres półtrwania wnosi 3-4,5 minuty u szczurów i 12 minut u świnek morskich. Buserelina gromadzi się w wątrobie, nerkach i przysadce; w tkance tej ostatniej stwierdza się wysokie stężenie busereliny po około 60 min. Buserelina ulega inaktywacji w drodze rozbicia enzymatycznego przez peptydazy, co ma miejsce w podwzgórzu, przysadce, wątrobie

i nerkach.

*

Świnie:

Buserelina osiąga najwyższe stężenie około 1,7 godziny od wstrzyknięcia. Buserelina jest szybko wchłaniana z miejsca wstrzyknięcia.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sodu chlorek

Sodu diwodrowfosforan jednowodny Sodu wodorowęgaln Kwas solny stężony Woda do wstrzykiwali

j

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni - po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przy przechowywaniu w

temperaturze poniżej 25 °C.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka szklana z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy bromobutylowej, kapsel aluminiowy, zawierająca 10 ml produktu.

Butelka szklana z bezbarwnego szklą (typu II) z korkiem z gumy bromobutylowej, kapsel aluminiowy, zawierająca 50 ml produktu.

Butelki pakowane pojedynczo w tekturowe pudelka.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

655/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.01.1999

18.02.2005

16.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczę.