Imeds.pl

Rectogesic 4 Mg/G Maść Doodbytnicza 4 Mg/G

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza

Glyceroli trinitras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

■    Informacj e zawarte w niniej szej ulotce dotyczą tylko leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza.

■    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

■    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza

3.    Jak stosować lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK RECTOGESIC 4 MG/G MAŚĆ DOODBYTNICZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza zawiera jako substancję czynną glicerolu triazotan (nitroglicerynę). Glicerolu triazotan należy do grupy leków określanych jako azotany organiczne.

Maść jest stosowana w przypadku łagodzenia objawów bólowych związanych z przewlekłą szczeliną odbytu. Szczelina odbytu stanowi pęknięcie skóry wyściełającej kanał odbytu. Miejscowe stosowanie nitrogliceryny w kanale odbytu zmniejsza ciśnienie w odbycie i zwiększa przepływ krwi, która zmniejsza ból.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RECTOGESIC 4 MG/G MAŚĆ DOODBYTNICZA

Kiedy nie stosować leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza:

■    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na glicerolu triazotan lub podobne leki,

■    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku,

■    jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone ciśnienie krwi,

■    jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca lub naczyń krwionośnych,

■    jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania - stan, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej szybko się zwiększa, powodując utratę widzenia,

■    jeśli u pacjenta stwierdzono migrenę lub nawracające bóle głowy,

■    jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wysokie ciśnienie w obrębie czaszki (np. urazy głowy lub krwotok mózgowy - krwawienie z pękniętych naczyń krwionośnych w mózgu, które bez natychmiastowego leczenia może być śmiertelne; krwotok mózgowy jest powszechnie uważany za rodzaj udaru mózgowego) lub zaburzenia krążenia mózgowego (mała objętość krwi krążącej w mózgu),

■    jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość (mała ilość żelaza we krwi),

■    jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków: cytrynian syldenafilu, tadalafil, wardenafil, leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub bólu serca, takie jak np. glicerolu triazotan, dwuazotan izosorbidu, azotan amylu lub butylu, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), acetylocysteina lub alteplaza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza:

■    j eśli u pacj enta występuj ą choroby wątroby lub nerek,

■    jeśli pacjent ma otrzymywać heparynę, należy uważnie monitorować parametry krzepnięcia krwi, gdyż może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki heparyny. Przed odstawieniem leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza należy skonsultować się z lekarzem,

■    j eśli u pacj enta występuj ą także żylaki odbytu (hemoroidy) i pacj ent zaobserwuj e większe krwawienie niż zwykle, należy przerwać stosowanie leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza i skonsultować się z lekarzem,

■    jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy podczas stosowania leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien zmienić dawkę leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza lub całkowicie odstawić ten lek.

Lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza może zmniejszać ciśnienie krwi. Podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej należy powoli zmieniać pozycję ciała, gdyż w przeciwnym razie występuje ryzyko omdlenia. Picie alkoholu podczas stosowania leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza zwiększa ryzyko spadku ciśnienia krwi.

Lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie był on oceniany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach aktualnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza polegające na obniżaniu ciśnienia krwi:

■    leki stosowane w leczeniu depresji (trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

■    leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji u mężczyzn) (cytrynian syldenafilu, tadalafil, wardenafil),

■    leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

■    leki moczopędne (diuretyki),

■    często stosowane leki uspokajające.

■    leki stosowane w leczeniu chorób serca (dwuazotan izosorbidu oraz azotan amylu lub butylu).

Inne leki

■    Acetylocysteina może nasilać wpływ leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza na przepływ krwi.

■    Działanie heparyny (stosowanej do kontrolowania krzepliwości krwi) może ulec osłabieniu podczas równoczesnego stosowania leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza.

■    Działanie alteplazy (stosowanej w leczeniu chorób serca) może ulec osłabieniu podczas równoczesnego stosowania leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza.

■    Równoczesne stosowanie leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza i dihydroergotaminy (stosowanej w leczeniu migreny) może nasilać działanie dihydroergotaminy i prowadzić do skurczu naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionośnych w sercu powodujące wolniejszy przepływ krwi).

■    Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (pewien typ leków przeciwbólowych) mogą zmniejszać lecznicze działanie leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza.

Stosowanie leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza z jedzeniem i piciem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie maści.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza w ciąży i podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności lub nieostrego widzenia po rozpoczęciu stosowania maści nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza

Opisywany lek zawiera lanolinę, która może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera także glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RECTOGESIC 4 MG/G MAŚĆ DOODBYTNICZA Sposób podawania

Lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza jest przeznaczony do podawania doodbytniczego.

Lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosuje się dawkę około 375 mg maści (około 1,5 mg triazotanu glicerolu) do kanału odbytu co 12 godzin.

Do nakładania maści można stosować osłonę palca, jak np. folię samoprzylegającą lub palec gumowy. Palce gumowe można kupić w aptece lub w sklepie z artykułami medycznymi, a folię samoprzylegającą - w każdym sklepie. Palec należy przyłożyć do linii dawkowania o długości 2,5 cm, która znajduje się na pudełku, a następnie, delikatnie naciskając tubkę, wycisnąć na koniec palca pasek maści o długości równej długości linii. Delikatnie wprowadzić palcem maść do kanału odbytu. Palec z maścią należy wsunąć do odbytu do wysokości pierwszego stawu międzypaliczkowego (około 1 cm).

Maść należy stosować co dwanaście godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza, nie przekraczając zalecanej dawki. Po użyciu maści należy umyć ręce i wyrzucić palec gumowy lub folię (nie do toalety).

Leczenie można kontynuować do ustąpienia bólu lub przez maksymalnie 8 tygodni. Jeżeli ból odbytu nie ustępuje po zastosowaniu leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza, należy ponownie skonsultować się w lekarzem w celu wykluczenia innych przyczyn bólu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza

W przypadku zastosowania nadmiernej ilości maści mogą wystąpić zawroty głowy i oszołomienie. Może także wystąpić przyspieszenie akcji serca lub kołatanie serca.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy wytrzeć nadmiar maści, a następnie niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zaplanowanej porze.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania poniższych objawów należy powiadomić lekarza:

Bardzo często (występują więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

■    Bóle głowy, które mogą być bardzo silne. Jeśli zastosowanie leku wywoła ból głowy, maść należy zetrzeć. Jeśli bóle głowy są dokuczliwe, należy zapytać lekarza, czy nie jest konieczne zaprzestanie stosowania leku.

Często (występują więcej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz mniej niż u 1 na 10 pacjentów)

■    Zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie i zmęczenie

■    Nudności

Niezbyt często (występują więcej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz mniej niż u 1 na 100 pacjentów)

■    Biegunka, dyskomfort w okolicy odbytu, wymioty, krwawienie z odbytnicy, zmiany w odbytnicy

■    Uczuleniowe reakcje skórne (potencjalnie ciężkie)

■    Reakcje rzekomoanafilaktyczne (reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne, z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu, dusznością lub

zapaścią). W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie maści i natychmiast zwrócić sie o pomoc lekarską.

■    Świąd lub pieczenie w okolicy odbytu

■    Przyspieszenie akcji serca lub kołatanie serca

■    Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

■    Uderzenia gorąca

■    Methemoglobinemia (obecność we krwi nieprawidłowych krwinek czerwonych, co prowadzi do zmniejszenia zawartości tlenu we krwi)

■    Omdlenia

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RECTOGESIC 4 MG/G MAŚĆ DOODBYTNICZA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po oznaczeniu "Exp.". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Nie przechowywać w temperaturze powyżej    25°C.

•    Nie zamrażać.

•    Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

•    Po otwarciu maść należy zużyć w ciągu 8 tygodni.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza

Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan. Jeden gram maści doodbytniczej zawiera 40 mg glicerolu triazotanu w glikolu propylenowym, co odpowiada 4 mg glicerolu triazotanu. Dawka 375 mg leku Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza zawiera około 1,5 mg glicerolu triazotanu.

Inne składniki leku to: glikol propylenowy, lanolina, sorbitanu seskwioleinian, parafina stała i wazelina biała.

Jak wygląda lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza i co zawiera opakowanie

Lek Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza ma postać jednolitej, nieprzezroczystej, prawie białej maści, umieszczonej w tubach aluminiowych o zawartości 30 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD11QH Wielka Brytania

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23 &24, Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki:

6