Imeds.pl

Recute 500 Mg + 125 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Recute, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane Recute, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

(Amoxicillinum + Acidum clavulanicum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1.    Co to jest lek Recute i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recute

3.    Jak stosować lek Recute

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Recute

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK RECUTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Recute jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo, powoduje śmierć bakterii wywołujących zakażenia. Zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy penicylin, których działanie lecznicze niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny.

Lek Recute jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok,

• zakażenia dróg oddechowych,

• zakażenia dróg moczowych,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne,

• zakażenia kości i stawów.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RECUTE Kiedy nie stosować leku Recute

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Recute (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogły one obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyków.

—>Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Recute. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Recute, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Recute

Przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

• Jeśli pacjent nieregularnie oddaje mocz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recute, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, może być konieczna modyfikacja dawki leku Recute lub pacjent może otrzymać inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Recute może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powyższych objawów, należy zwracać uwagę, czy u pacjenta nie występują określone działania niepożądane w czasie stosowania leku Recute: patrz Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent planuje wykonanie badań krwi (takich jak badanie czerwonych krwinek lub testy czynności wątroby) lub badań moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Recute.

Należy to zrobić, ponieważ lek Recute może wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Recute pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta skórnych reakcji alergicznych zwiększa się.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Recute.

Jeśli równocześnie z lekiem Recute pacjent stosuje leki zmniejszaj ące krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Recute może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Recute może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RECUTE

Lek Recute należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Tabletki powlekane 500 mg + 125 mg Zazwyczaj stosowana dawka:

•    1 tabletka trzy razy na dobę.

Tabletki powlekane 875 mg + 125 mg Zazwyczaj stosowana dawka:

   Typowa dawka: 1 tabletka dwa razy na dobę.

• Dawka większa: 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Recute w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może zostać zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę tego leku lub inny lek.

• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, powinien częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować lek Recute

•    Tabletki należy    połknąć    w    całości,    popijając    wodą,    na początku posiłku    lub    tuż    przed

posiłkiem.

• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy podawanymi w ciągu doby dawkami. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

•    Lek Recute nie powinien być podawany dłużej niż 2 tygodnie bez dokonania powtórnej oceny stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recute

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Recute niż zalecana, mogą pojawić się: podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Recute

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie. Kolejnej dawki nie należy przyjmować zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed jej przyjęciem.

Przerwanie stosowania leku Recute

Należy kontynuować przyjmowanie leku Recute do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może to spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Recute może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Reakcje alergiczne:

•    wysypka skórna,

•    zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała,

• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie,

•    obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,

•    omdlenie.

^ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Recute.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołuj ące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

^ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry),

•    nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek,

^ jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Recute przed jedzeniem,

•    wymioty,

•    biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    wysypka skórna, świąd,

•    wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),

•    niestrawność,

•    zawroty głowy,

•    ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    wysypka skórna, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi -rumień wielopostaciowy),

^ jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

•    mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi,

•    mała liczba białych krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Działania niepożądane, które występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość występowania nie jest znana.

•    reakcje alergiczne (patrz wyżej),

•    zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),

•    ciężkie reakcje skórne:

-    rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka),

-    rozsiana, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe, wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry),

-    czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa).

^ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    zapalenie wątroby,

•    żółtaczka, spowodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może wywołać żółte zabarwienie skóry i białek oczu,

•    zapalenie kanalików nerkowych,

•    przedłużenie czasu krzepnięcia krwi,

•    pobudzenie ruchowe,

•    drgawki (u osób otrzymujących duże dawki amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub z chorobami nerek),

•    czarny j ęzyk, który wygląda jak włochaty,

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

•    znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek,

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),

•    kryształy w moczu.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane:

^ Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RECUTE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Recute, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Recute

• Substancjami czynnymi leku są amoksycylina trójwodna i potasu klawulanian.

Recute, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trój wodną w ilości odpowiadającej 500 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.

Recute, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.

• Ponadto lek zawiera:

Rdzeń:

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Otoczka:

Hypromeloza 5 cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 15 cP.

Jak wygląda lek Recute i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Recute, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki powlekane, owalne, z wytłoczoną literą A na jednej stronie i cyframi 64 na drugiej.

Recute, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną literą A na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między cyframi 6 i 5 na drugiej.

Linia służy jedynie do podziału w celu łatwiejszego połykania, nie zaś do podziału na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium) w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce: 14, 21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania

Importer:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Co-Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten

Belgia

Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimes pellicules

Cypr

Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer

Czechy

Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg a 875 mg/125 mg potahovane tablety

Dania

Recute

Estonia

Recute

Finlandia

Recute

500 mg/125 mg ja 875 mg/125 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Niemcy

Amoxi-Clav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten

Grecja

Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer

Węgry

Amoxicillin/Klavulansav Pfizer 500 mg/125 mg es 875 mg/125 mg filmtabletta

Irlandia

Co-amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets

Włochy

Amoxicillina e Acido clavulanico Pfizer

Litwa

Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg ir 875 mg/125 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg

Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimes pellicules

Malta

Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets

Holandia (RMS)

Amoxicilline/clavulaanzuur Pfizer 500/125 mg en 875/125 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia

RECUTE

Polska

Recute

Portugalia

Amoxicilina + Acido Clavulanico Parke-Davis

Rumunia

Alvonal 500 mg/125 mg §i 875 mg/125 mg comprimate filmate

Słowacja

Amoxicilin Pfizer Comp 625 mg Amoxicilin Pfizer Comp 1g

Słowenia

Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg in 875 mg/125 mg filmsko oblozene tablete

Hiszpania

Amoxicilina/Acido Clavulanico Pharmacia 500/125 mg y 875/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Szwecja

Recute

Wielka Brytania

Co-amoxiclav 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: