Imeds.pl

Rekostin 70 Mg 70 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rekostin 70 mg

70 mg, tabletki

Acidum alendronicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek obawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rekostin 70 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekostin 70 mg

3.    Jak stosować lek Rekostin 70 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rekostin 70 mg

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST REKOSTIN 70 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Rekostin 70 mgmg jako substancję czynną zawiera trójwodny alendronian sodu - bisfosfonian, który wiąże się z hydroksyapatytami kości i w sposób wybiórczy hamuje aktywność osteoklastów, komórek aktywnie uczestniczących w procesie resorpcji i modelowania kości. Kwas alendronowy normalizuje nadmierną dynamikę przebudowy kości, która jest szczególnie nasilona u kobiet w okresie menopauzy. W konsekwencji, kwas alendronowy zmniejsza podatność kości na złamania. W czasie leczenia kwasem alendronowym tworzy się prawidłowa tkanka kostna.

Wskazania do stosowania leku Rekostin 70 mg

Lek Rekostin 70 mg wskazany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Rekostin 70 mg zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REKOSTIN 70 MG

Kiedy nie stosować leku Rekostin 70 mg

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w budowie przełyku oraz występowanie innych czynników, które opóźniają jego opróżnianie, jak na przykład zwężenie lub achalazja (niewydolność wpustu),

-    jeśli pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej co najmniej przez 30 minut,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (klirens kreatyniny jest poniżej 35 ml/min),

-    jeśli u pacjenta stwierdzono hipokalcemię (małe stężenie wapnia we krwi).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rekostin 70 mg

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Rekostin 70 mg:

-    jeśli występuje zaburzenie czynności nerek

-    jeśli występują trudności w połykaniu lub zaburzenia trawienia

-    jeśli występuje choroba dziąseł

-    jeśli u pacj enta planowany jest zabieg usunięcia zęba

-    jeśli u pacjenta występują czynne choroby przewodu pokarmowego: zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, częsta zgaga, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego lub owrzodzenia,

-    inne niż niedobór estrogenów przyczyny osteoporozy (zespół Cushinga, nadczynność tarczycy i przytarczyc, zespoły złego wchłaniania, dieta niedoborowa, przedłużające się unieruchomienie, stany zapalne kości i stawów, przyczyny genetyczne).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rekostin 70 mg pacjent powinien udać się do stomatologa w celu dokonania przeglądu jamy ustnej jeśli:

-    pacjent choruje na raka

-    pacj ent jest poddawany chemioterapii lub radioterapii

-    pacjent stosuje leki z grupy kortykosteroidów

-    pacjent nie stosuje się do rutynowych zaleceń dotyczących profilaktyki stomatologicznej

-    u pacjenta występuje choroba dziąseł.

Podczas stosowania leku Rekostin 70 mg należy dbać o zęby w sposób zalecony przez stomatologa.

Lek Rekostin 70 mg może spowodować podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej przełyku objawiające się często bólem w klatce piersiowej, trudnościami lub bólem w trakcie przełykania, szczególnie gdy pacjent nie popił leku pełną szklanką wody lub położył się wcześniej niż po 30 minutach od chwili przyjęcia leku Rekostin 70 mg. Takie działania niepożądane mogą się nasilić jeśli pacjent kontynuuje przyjmowanie leku Rekostin 70 mg po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów.

Stosowanie leku Rekostin 70 mg z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki zawierające wapń (w tym woda mineralna), leki zobojętniające oraz inne leki doustne, podawane jednocześnie z kwasem alendronowym, mogą zaburzać jego wchłanianie. Z tego względu, po zażyciu leku pacjent powinien dopiero po co najmniej 30 minutach przyjąć inny lek podawany doustnie.

Stosowanie leku Rekostin 70 mg z jedzeniem i piciem

Rekostin 70 mg należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub produktem leczniczym w danym dniu, popijać wyłącznie zwykłą, przegotowaną wodą.

Stosowanie leku Rekostin 70 mg u dzieci i młodzieży

Leku Rekostin 70 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Leku Rekostin 70 mg nie należy stosować u kobiet w ciąży, u kobiet, które planują ciążę lub podejrzewają ciążę.

Karmienie piersią

Leku Rekostin 70 mg nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Rekostin 70 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rekostin 70 mg

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK REKOSTIN 70 MG

Lek Rekostin 70 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rekostin 70 mg należy stosować raz na tydzień.

W celu zapewnienia dostatecznego wchłaniania leku:

Rekostin 70 mg należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub produktem leczniczym w danym dniu, popijać wyłącznie zwykłą, przegotowaną wodą. Pozostałe napoje (włącznie z wodą mineralną), potrawy oraz niektóre leki prawdopodobnie obniżają wchłanianie leku (patrz punkt Stosowanie leku Rekostin 70 mg z innymi lekami).

Instrukcja dotycząca stosowania leku

W celu ułatwienia przedostania się tabletki do żołądka i zmniejszenia tym samym ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych (patrz 4.4) należy postępować w następujący sposób:

-    pacjent powinien przyjmować lek rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka i popijać tabletkę pełną szklanką zwykłej przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml);

Nie wolno popijać tabletki:

-    wodą mineralną

-    kawą lub herbatą

-    sokiem lub mlekiem.

-    nie należy rozgryzać ani rozpuszczać tabletki w jamie ustnej ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

-    lek Rekostin 70 mg należy zażyć w pozycji stojącej lub siedzącej co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

-    po połknięciu tabletki nie wolno kłaść się, aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który pacjent powinien spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.

-    pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu leku Rekostin 70 mg.

-    leku Rekostin 70 mg nie należy stosować przed położeniem się ani przed rannym wstaniem z łóżka.

Pacjenci powinni przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania kwasu alendronowego. Z tego wględu nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie w niewydolności nerek: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów ze współczinnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. glomelural filtration rate, GRF) większym niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych, stosowania kwasu alendronowego nie jest zalecane u pacjentów z niewydolniścią nerek i GRF mniejszym niż 35 ml/min.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekostin 70 mg

Wielokrotne przekroczenie maksymalnej zalecanej dawki dobowej może spowodować zaburzenia elektrolitowe w krwi (hipokalcemia - małe stężenie wapnia we krwi, hipofosfatemia - małe stężenie fosforu we krwi) i zaburzenia dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej przełyku i żołądka. W celu związania kwasu alendronowego podaje się mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a chory powinien pozostawać w pozycji pionowej.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, wziąć ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Rekostin 70 mg

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę leku Rekostin 70 mg rano następnego dnia. Nie zażywać dwóch tabletek tego samego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu stosowania leku w ściśle określonym dniu raz w tygodniu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rekostin 70 mg

Ważne jest, aby stosować lek Rekostin 70 mg tak długo, jak zalecił to lekarz. Rekostin 70 mg jest skuteczny w leczeniu osteoporozy jedynie wtedy, gdy pacjent stosuje lek przez cały okres leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rekostin 70 mg może wywołać działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania alendronianu zaobserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano według częstości występowania:

Obserwowane często (występują u mniej niż u 1. na 10 i u więcej niż u1. na 100 pacjentów) bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia (trudności z połykaniem), wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, ból mięśniowo - kostny (kości, mięśni, stawów).

Obserwowane niezbyt często (występują u mniej niż u 1. na 100 i u więcej niż u 1. na 1 000 pacjentów)

nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki w przełyku, smoliste stolce, wysypka, świąd, rumień.

Obserwowane rzadko (występują u mniej niż u 1. na 1 000 i u więcej niż u 1. na 10 000 pacjentów) reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, objawowa hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zwężenia przełyku, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, choroba wrzodowa i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wysypka z nadwrażliwości na światło, martwica kości szczęki, ciężkie bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni i stawów).

Obserwowane bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1. na 10 000 pacjentów)

ciężkie reakcje skórne, w tym zespól Stevensa-Johnsona i toksyczno - rozpływna martwica naskórka.

Po wprowadzeniu kwasu alendronowego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie jest znana):

-    zawroty głowy

-    obrzęk stawów

-    zmęczenie

-    obrzęk rąk lub nóg

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe, przemijające i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy odpowiednio o około 18% i 10 % pacjentów przyjmujących alendronian w dawce 10 mg na dobę w porównaniu z około 12% i 3% pacjentów przyjmujących placebo. Nie mniej jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REKOSTIN 70 MG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zwiera lek Rekostin 70 mg

-    Substancją czynną leku jest kwas alendronowy (Acidum alendronicum) 70 mg, w postaci alendronianu sodu trójwodnego 91,36 mg.

-    Inne składniki leku to cellaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza, proszek), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200), magnezu sterynian.

Jak wygląda lek Rekostin 70 mg i co zawiera opakowanie

Lek Rekostin 70 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Opakowanie:

• pudełko tekturowe zawierające 2 tabletki w blistrze z folii PVC/Aluminium.

• pudełko tekturowe zawierające 4 tabletki w blistrze z folii PVC/Aluminium.

•    pudełko tekturowe zawierające 12 tabletek w blistrze z folii PVC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

BIOFARM Sp. z o.o., , ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska

Tel. 061/66 51 500

Data zatwierdzenia ulotki:

6