Imeds.pl

Relanium 2 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Relanium

2 mg, tabletki 5 mg, tabletki

Diazepamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium

3.    Jak stosować lek Relanium

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Relanium

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje

Lek Relanium należy do grupy leków benzodiazepin. Zawiera substancję czynną diazepam.

Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza również napięcie mięśni szkieletowych.

Wskazania do stosowania:

• krótkotrwałe leczenie stanów lękowych, także związanych z bezsennością,

•    leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu,

•    łagodzenie stanów pobudzenia nerwowego (jako lek uspokajający),

•    farmakologiczne przygotowanie pacjenta do operacji (premedykacja),

•    leczenie stanów zwiększonego napięcia mięśniowego,

•    pomocniczo w leczeniu niektórych typów padaczki np. drgawek klonicznych mięśni (jako lek przeciwdrgawkowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium Kiedy nie stosować leku Relanium

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6: Inne informacje).

•    Jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni).

•    Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność oddechową.

•    Jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie).

•    Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

•    Jeśli pacjent ma fobie, natręctwa lub przewlekłą psychozę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Relanium

• Nie należy stosować leku Relanium jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi czy uspokajającymi. Może to nasilać działanie leku Relanium (patrz punkt: Stosowanie innych leków).

• Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub leków, należy unikać stosowania leku Relanium. Nie dotyczy to leczenia ostrych objawów odstawiennych.

• Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony od alkoholu lub leków, należy zachować ostrożność stosując lek Relanium.

•    Jeśli lek Relanium jest stosowany przez kilka tygodni, może wystąpić tzw. tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).

•    Długotrwałe stosowanie leku Relanium (i w dużych dawkach) może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy byli uzależnieni od alkoholu lub leków, oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

• Jeśli pacjent jest uzależniony od leku Relanium, nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach może wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy, drgawki padaczkowe, nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk.

• Nagłe odstawienie leku Relanium może spowodować przejściowe nasilenie objawów choroby (która była przyczyną zastosowania leku). Aby temu zapobiec, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Relanium).

• Stosowanie leku Relanium może powodować niepamięć następczą (niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji, patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

•    U dzieci oraz osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

• Lek zmniejsza napięcie mięśni. Może to być przyczyną upadków i złamań kości, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium).

•    Stosowanie leku Relanium u dzieci; lekarz ustali dawkę i długość leczenia (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium).

•    U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy należy stosować lek ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy niemożliwe jest stosowanie leków zastępczych. Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

• Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową, należy stosować mniejszą dawkę leku. Lek może spowodować zaburzenia oddychania.

• Jeśli pacjent ma zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenię), nie należy stosować leku Relanium.

• Jeśli pacjent ma depresję lub stany lękowe związane z depresją, lek Relanium nie powinien być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko samobójstw.

•    Stosowanie leku Relanium u osób będących w żałobie (po utracie bliskich) nie powoduje poprawy samopoczucia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach wymienionych poniżej. Leki te mogą nasilać działanie leku Relanium:

cymetydyna - lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,

•    ketokonazol - lek stosowany w leczeniu grzybicy,

•    fluwoksamina, fluoksetyna - leki stosowane w leczeniu depresji,

•    omeprazol - lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego,

•    cyzapryd - lek stosowany w chorobie refluksowej przełyku,

•    leki przeciwpsychotyczne,

•    leki przeciwlękowe i uspokajające,

•    leki stosowane w leczeniu depresji,

•    leki nasenne,

•    leki stosowane w leczeniu padaczki,

•    opioidowe leki przeciwbólowe (np. morfina),

•    leki stosowane do znieczulenia ogólnego,

•    leki przeciwhistaminowe - stosowane w leczeniu np. alergii.

Stosowanie leku Relanium z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Relanium.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży. Lek przenika przez łożysko i może powodować uszkodzenie płodu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.

Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dopuszczalne jedynie, wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Relanium może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relanium

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera barwniki (czerwień koszenilową i żółcień chinolinową), które mogą powodować reakcje uczuleniowe.

3. Jak stosować lek Relanium

Relanium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Dorośli:

Wskazanie do stosowania

Dawka leku

Stosować

Stany lękowe

2 mg do 10 mg

2 do 4 razy na dobę

Bezsenność związana ze stanami lękowymi

5 mg do 15 mg na dobę

przed zaśnięciem

Leczenie objawów nagłego

w pierwszej dobie: 10 mg

odstawienia alkoholu

następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg

od 3 do 4 razy na dobę

Przygotowanie do operacji (premedykacja)

5 mg do 15 mg

przed zabiegiem

Stany zwiększonego napięcia mięśniowego

2 mg do 15 mg na dobę

w dawkach podzielonych

Jako lek przeciwdrgawkowy

(w leczeniu padaczki)

2 mg do 10 mg

2 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku powyżej 3 lat:

dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Osoby w wieku powyżej 65 lat oraz pacjenci osłabieni:

początkowo 2 mg do 2,5 mg stosować 1 do 2 razy na dobę.

Dawki można zwiększać w zależności od reakcji pacjenta i tolerancji. Dawka nie powinna być większa niż połowa dawki stosowanej normalnie.

Sposób podawania:

•    Lek należy stosować doustnie.

• Leku nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych (wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relanium

W razie przyj ęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.

Przedawkowanie leku Relanium rzadko zagraża życiu, jeśli lek był przyjmowany jako jedyny. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

senność, zaburzenia równowagi, chwiejny chód, upośledzenie wymowy i oczopląs, osłabienie odruchów, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca, zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech oraz śpiączka.

Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i powtarzać się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Pominięcie zastosowania leku Relanium

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominięta dawkę. Następną dawkę leku przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Relanium

Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie stosowania leku Relanium może przejściowo spowodować nasilenie się objawów choroby, która była przyczyną zastosowania leku. Mogą równocześnie wystąpić inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność.

Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Relanium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

•    zmęczenie,

•    senność,

•    osłabienie siły mięśniowej.

Częstość nieznana:

•    reakcje paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, złość, wściekłość, urojenia,

•    koszmary senne, omamy, psychozy,

•    zmiana zachowania,

•    zaburzenie toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby (dezorientacja, splątanie),

•    zobojętnienie (spłycenie emocjonalne),

•    osłabiona reakcja na bodźce,

•    depresja,

•    zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido),

•    chwiejny chód, trudności z utrzymaniem równowagi - mogą być przyczyną upadku i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),

•    upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa,

•    bóle głowy, zawroty głowy,

•    drżenia,

•    niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza); aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 godzinny sen,

•    podwójne widzenie, nieostre widzenie, oczopląs (drgania gałek ocznych),

•    niewydolność serca, zatrzymanie pracy serca, nieregularne bicie serca,

•    obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca,

•    zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech,

• nudności, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia),

•    suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny,

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej)

•    reakcje skórne (np. swędzące grudki lub bąble na skórze),

•    nietrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból w podbrzuszu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Relanium

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku Relanium po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Relanium

Substancją czynną leku jest diazepam.

Jedna tabletka zawiera 2 mg lub 5 mg diazepamu.

Ponadto lek zawiera:

Relanium tabletki 2 mg: laktozę jednowodną, skrobię ziemniaczaną, talk, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, czerwień koszenilową (E124).

Relanium tabletki 5 mg: laktozę jednowodną, skrobię ziemniaczaną, talk, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, żółcień chinolinową (E104).

Jak wygląda lek Relanium tabletki 2 mg i co zawiera opakowanie

Lek Relanium tabletki 2 mg ma postać tabletek barwy różowej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Jak wygląda lek Relanium tabletki 5 mg i co zawiera opakowanie

Lek Relanium tabletki 5 mg ma postać tabletek barwy żółtej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni.

Opakowanie zawiera 20 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel. (61) 8601-200

fax (61) 8675-717

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: