Imeds.pl

Remifentanil Hospira 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Remifentanil Hospira, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub

infuzji

Remifentanil Hospira, 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub

infuzji

Remifentanil Hospira, 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub

infuzji

Remifentanilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Remifentanil Hospira i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifentanil Hospira

3.    Jak stosować lek Remifentanil Hospira

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Remifentanil Hospira

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK REMIFENTANIL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Remifentanil Hospira należy do grupy leków, zwanych opioidami. Różni się on od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Remifentanil Hospira może być stosowany do leczenia bólu przed oraz w trakcie zabiegu operacyjnego.

Lek Remifentanil Hospira może być stosowany jako lek przeciwbólowy u pacjentów mechanicznie wentylowanych w oddziałach intensywnej opieki medycznej (w wieku 18 lat i powyżej).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMIFENTANIL

HOSPIRA

Kiedy nie stosować leku Remifentanil Hospira

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl, którykolwiek

z pozostałych składników leku (wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6) lub inne pochodne fentanylu (takie, jak alfentanyl, fentanyl, sufentanyl). Objawy rekacji uczuleniowej mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Pacjent może znać te objawy z wcześniejszych doświadczeń;

-    do wstrzykiwania do kanału kręgowego;

-    jako jedynego środka do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosuj ąc lek Remifentanil Hospira

Przed zastosowaniem leku Remifentanil Hospira należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

-    u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek działania niepożądane podczas operacji;

-    u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa lub pacjent został poinformowany, że jest uczulony na:

o jakikolwiek lek stosowany podczas operacji,

o leki opioidowe (np. morfina, fentanyl, petydyna, kodeina), patrz także punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Remifentanil Hospira”.

- pacjent ma zaburzenie czynności płuc i (lub) wątroby (pacjent może być bardziej wrażliwy na zaburzenia oddychania).

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni (z powodu zmniejszonej objętości krwi krążącej i (lub) niskiego ciśnienia tętniczego) mogą być bardziej wrażliwi na wpływ remifentanylu na układ krążenia.

•    Podobnie jak inne opioidy remifentanyl może wywołać uzależnienie;

•    Po zastosowaniu znieczulenia lekiem Remifentanil Hospira pacjent powinien być wypisany ze szpitala do domu tylko w obecności osoby towarzyszącej oraz nie powinien pić alkoholu;

•    Lek Remifentanil Hospira może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiaj ący monitorowanie i wspomaganie oddychania i krążenia oraz podawany tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulaj ących, w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych, niepożądanych działań silnych opioidów, w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej;

•    Nie zaleca się podawania leku Remifentanil Hospira u pacjentów mechanicznie wentylowanych w oddziale intensywnej terapii przez okres dłuższy, niż 3 dni;

•    Z powodu bardzo szybkiego ustania działania leku Remifentanil Hospira u pacjenta może wystąpić gwałtowny stan powrotu do świadomości po znieczuleniu, bowiem już w ciągu 5-10 minut od zakończenia podawania leku Remifentanil Hospira ustępuje resztkowa aktywność opioidowa. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których występuje ból pooperacyjny, środki przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem infuzji leku Remifentanil Hospira;

•    Po zastosowaniu zalecanych dawek może wystąpić sztywność mięśni. Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśni zależy od dawki

i szybkości podawania. Dlatego też pojedyncze wstrzyknięcie powinno trwać nie krócej, niż 30 sekund.

Jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze i zwolnienie czynności serca, można zmniejszyć szybkość infuzji leku Remifentanil Hospira lub zmniejszyć dawki jednocześnie podawanych środków znieczulaj ących oraz zastosować płyny dożylne, środki kurczące naczynia lub środki przeciwcholinergiczne.

Uzależnienie

Podobnie, jak inne opioidy remifentanyl może wywołać uzależnienie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Remifentanil Hospira u noworodków i niemowląt (dzieci w wieku poniżej 1 roku życia).

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Remifentanil Hospira w leczeniu dzieci przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej jest niewielkie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym, dawka początkowa leku Remifentanil Hospira powinna być odpowiednio zmniejszona.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Dotyczy to szczególnie następuj ących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Remifentanil Hospira:

o Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca (zwane beta-blokerami lub lekami blokującymi kanał wapniowy). Mogą one nasilać działanie leku Remifentanil Hospira na serce (zmniejszenie ciśnienia tętniczego lub zwolnienie czynności serca);

o Inne leki uspokajające, jak benzodiazepiny. Lekarz lub farmaceuta zaleci zmniejszenie dawki tych leków, jeżeli u pacjenta jest stosowany lek Remifentanil Hospira.

Pomimo tego zastosowanie leku Remifentanil Hospira nadal jest możliwe. Lekarz zadecyduje, co jest odpowiednie dla pacjenta.

Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego też nie należy spodziewać się interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym.

Stosowanie leku Remifentanil Hospira z jedzeniem i piciem

Pacjent nie powinien pić alkoholu po zastosowaniu znieczulenia lekiem Remifentanil Hospira do czasu całkowitego powrotu do stanu świadomości.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Remifentanil Hospira u kobiet w ciąży, o ile nie jest to uzasadnione medycznie. Nie zaleca się stosowania leku Remifentanil Hospira podczas porodu czy cięcia cesarskiego.

Po podaniu leku Remifentanil Hospira zaleca się przerwanie karmienie piersią na 24 godziny.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz porozmawia z pacjentką na temat możliwego ryzyka oraz korzyści z zastosowania leku Remifentanil Hospira podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek stosowany jest wyłącznie w szpitalu. Jeżeli pacjent opuszcza szpital wkrótce po podaniu remifentanylu, nie może prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach. Pacjent nie powinien opuścić szpitala bez obecności osoby towarzyszącej. Lekarz doradzi pacjentowi, kiedy można bezpiecznie wznowić te aktywności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remifentanil Hospira

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym ml, co oznacza, że jest on praktycznie wolny od sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK REMIFENTANIL HOSPIRA

Lek Remifentanil Hospira jest zawsze podawany przez personel medyczny i wyłącznie w oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiaj ący monitorowanie i wspomaganie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Remifentanil Hospira może być podawany tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych działań niepożądanych silnych opioidów, w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej.

Zalecone dawkowanie będzie zawsze ustalone przez lekarza i dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta oraz jego reakcji na lek.

Lek Remifentanil Hospira przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego i nie wolno go podawać we wstrzyknięciach nadoponowych lub podtwardówkowych.

Rozcieńczenie powinno być dostosowane do parametrów technicznych zestawu do wlewu oraz spodziewanych potrzeb pacjenta.

Przed podaniem nie należy mieszać leku Remifentanil Hospira z innymi środkami terapeutycznymi w jednym roztworze. Można go mieszać tylko z jednym z następujących płynów:

Roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) i roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%).

Dzieci

Ze względu na brak doświadczeń klinicznych nie zaleca się stosowania remifentanylu w trybie infuzji sterowanej stężeniem docelowym leku w osoczu (TCI) u dzieci w wieku 1-12 lat.

Noworodki i niemowlęta

Dane z badań klinicznych dotyczące podawania leku u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku życia) są ograniczone. Nie zaleca się stosowania remifentanylu w tej grupie wiekowej.

Brak wystarczaj ących danych z badań klinicznych dotyczących stosowania remifentanylu w znieczuleniu ogólnym całkowicie dożylnym (TIVA) u niemowląt w celu sformułowania zaleceń dotyczących dawkowania.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

U pacjentów z otyłością lub w krytycznym stanie dawka początkowa będzie odpowiednio zmniejszona a następnie zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.

Zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub poddawanych zabiegom neurochirurgicznym nie jest konieczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki lub pominięcie zastosowania leku Remifentanil Hospira

Ponieważ lek Remifentanil Hospira będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w ściśle kontrolowanych warunkach, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku lub aby dawka został pominięta. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania personel medyczny podejmie natychmiast odpowiednie działanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Remifentanil Hospira może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występuj ą częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

-    sztywność mięśni szkieletowych

-    nudności

-    wymioty

-    niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)

Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

-    wolna czynność serca (bradykardia)

-    płytki oddech (zahamowanie czynności ośrodka oddechowego)

-    zatrzymanie oddechu (bezdech)

-    świąd

-    drżenia pooperacyjne

-    wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) w okresie pooperacyjnym

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)

-    zaparcie

-    ból w okresie pooperacyjnym

-    niedotlenienie

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

-    zwolnienie czynności serca, u pacjentów otrzymujących remifentanyl w skojarzeniu z jednym lub większą ilością środków do znieczulenia ogólnego

-    senność (podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego)

-    reakcje nadwrażliwości z anafilaksją włącznie u pacjentów otrzymujących remifentanyl w skojarzeniu z jednym lub większą ilością środków do znieczulenia ogólnego

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    drgawki

-    nieprawidłowy rytm serca z powodu bloku serca

-    słabsze działanie remifentanylu niż zazwyczaj (tolerancja na lek)

Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy (opioidy), długotrwałe stosowanie leku Remifentanil Hospira może prowadzić do uzależnienia. Należy poradzić się lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMIFENTANIL HOSPIRA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Remifentanil Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

1    mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

2    mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C 5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

1 mg: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.

Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeżeli rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych zapewniających jałowość warunkuch.

Po rozcieńczeniu należy ocenić wzrokowo wygląd roztworu, aby upewnić się, czy jest on przejrzysty, bezbarwny, nie zawiera cząstek stałych a fiolka nie jest uszkodzona. Jeśli stwierdzono takie zmiany, roztwór należy zniszczyć.

Rozcieńczony roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Remifentanil Hospira

Substancją czynna leku jest:

remifentanyl (w postaci chlorowodorku) 1 fiolka zawiera 1 mg, 2 mg lub 5 mg remifentanylu (w postaci remifentanylu chlorowodorku).

Po odtworzeniu roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanylu (w postaci chlorowodorku), jeśli przygotowany jest zgodnie z zaleceniami.

Inne składniki leku, to:

glicyna, kwas solny stężony (do ustalenia odpowiedniego pH), sodu wodorotlenek 17% (do ustalenia odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek Remifentanil Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Remifentanil Hospira jest liofilizowaną, białą lub żółtawą bryłką lub proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/infuzji.

Lek Remifentanil Hospira, l mg, dostępny w tekturowym pudełku, zawierającym 5 fiolek o pojemności 3,5 ml.

Lek Remifentanil Hospira, 2 mg, dostępny w tekturowym pudełku, zawierającym 5 fiolek o pojemności 3,5 ml.

Lek Remifentanil Hospira, 5 mg, dostępny w tekturowym pudełku, zawierającym 5 fiolek o pojemności 8 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Hospira UK Limited., Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka Brytania

Wytwórca

Elaiapharm, 2881 route des Cretes, Z.I. Les Bouillides, Sophia Antipolis, 06560 Valbonne, Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ein Konzentrat zur Herstellung einer ein Konzentrat zur Herstellung einer ein Konzentrat zur Herstellung einer ein Konzentrat zur Herstellung einer ein Konzentrat zur Herstellung einer ein Konzentrat zur Herstellung einer


Niemcy    Remifentanil Hospira 1 mg Pulver fur

Injektions- /Infusionslosung Remifentanil Hospira 2 mg Pulver fur Infusions- /Infusionslosung Remifentanil Hospira 5 mg Pulver fur Injektions- /Infusionslosung

Austria    Remifentanil Hospira 1 mg Pulver fur

Injektions- oder Infusionslosung Remifentanil Hospira 2 mg Pulver fur Injektions- oder Infusionslosung Remifentanil Hospira 5 mg Pulver fur Injektions- oder Infusionslosung

Belgia    Remifentanil Hospira 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

injectie of infusie

Remifentanil Hospira 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Remifentanil Hospira 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Bułgaria    Remifentanil Hospira 1 mg npax 3a KOH^mpaT 3a HH^e^HOHeH/

HH$y3HOHeH pa3TBop

Remifentanil Hospira 2 mg npax 3a KOH^mpaT 3a HH^e^HOHeH/

HH$y3HOHeH pa3TBop

Remifentanil Hospira 5 mg npax 3a Kom;empaT 3a HH^e^HOHeH/

HH^y3HOHeH pa3TBop

Republika Czeska Cypr

Dania

Estonia

Grecja

Finlandia

Francja

Węgry

Islandia

Irlandia

Włochy

Łotwa


Remifentanil Hospira 1 mg Remifentanil Hospira 2 mg Remifentanil Hospira 5 mg

Remifentanil Hospira 1 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Remifentanil Hospira 2 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Remifentanil Hospira 5 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Remifentanil Hospira 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsv$ske, oplosning

Remifentanil Hospira 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsv$ske, oplosning

Remifentanil Hospira 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsv$ske, oplosning

Remifentanil Hospira 1 mg suste- v5i infusioonilahuse kontsentraadi pulber Remifentanil Hospira 2 mg suste- v5i infusioonilahuse kontsentraadi pulber Remifentanil Hospira 5 mg suste- v5i infusioonilahuse kontsentraadi pulber Remifentanil Hospira 1 mg KÓvrę yra napaoKeup tcukvoó Sra^óparoę yra napaoKeuń svśarpou Sra^uparoę ń Sra^óparoę npoę śy%uap Remifentanil Hospira 2 mg KÓvrę yra napaoKeuń tcukvoó Sra^óparoę yra napaoKeuń evśarpou Sra^uparoę ń Sra^óparoę npoę śy%uap Remifentanil Hospira 5 mg KÓvrę yra napaoKeuń tcukvoó Sra^óparoę yra napaaKeuń evsorpou Sra^uparoę ń Sra^óparoę npoę śy%uap Remifentanil Hospira 1 mg kuiva-aine valikonsentraatiksi injektio-/infuusionestetta varten, liuos

Remifentanil Hospira 2 mg kuiva-aine valikonsentraatiksi injektio-/infuusionestetta varten, liuos

Remifentanil Hospira 5 mg kuiva-aine valikonsentraatiksi injektio-/infuusionestetta varten, liuos

Remifentanil Hospira 1 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Remifentanil Hospira 2 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Remifentanil Hospira 5 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Remifentanil Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz való koncentratumhoz

Remifentanil Hospira 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz való koncentratumhoz

Remifentanil Hospira 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz való koncentratumhoz

Remifentanil Hospira 1 mg stungulyfs/innrennslis^ykkni, lausn Remifentanil Hospira 2 mg stungulyfs/innrennslis^ykkni, lausn Remifentanil Hospira 5 mg stungulyfs/innrennslis^ykkni, lausn Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion Remifentanil Hospira 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Remifentanil Hospira 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Remifentanil Hospira 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Remifentanil Hospira 1 mg pulveris injekciju vai infuziju skrduma koncentrata pagatavosanai

Remifentanil Hospira 2 mg pulveris injekciju vai infuziju skiduma koncentrata pagatavosanai

Remifentanil Hospira 5 mg pulveris injekciju vai infuziju skiduma koncentrata pagatavosanai

Litwa


Luksemburg


Malta


Holandia


Norwegia


Polska

Portugalia

Rumunia


Republika Słowacka


Hiszpania


Szwecja


Słowenia


Remifentanil Hospira 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Hospira 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Hospira 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Hospira 1 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Inj ektions-/Infusionslosung

Remifentanil Hospira 2 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Inj ektions-/Infusionslosung

Remifentanil Hospira 5 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Inj ektions-/Infusionslosung

Remifentanil Hospira 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanil Hospira 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanil Hospira 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanil Hospira 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Remifentanil Hospira 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Remifentanil Hospira 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Remifentanil Hospira 1 mg pulver til konsentrat til injeksjonsv$ske/ infusionsv$ske, opplosning

Remifentanil Hospira 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons/ infusionsv$ske, opplosning

Remifentanil Hospira 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons/ infusionsv$ske, opplosning Remifentanil Hospira Remifentanil Hospira

Remifentanil Hospira 1 mg pulbere pentru concentrat pentru solufie inj ectabil/perfuzabil

Remifentanil Hospira 2 mg pulbere pentru concentrat pentru solufie inj ectabil/perfuzabil

Remifentanil Hospira mg pulbere pentru concentrat pentru solufie inj ectabil/perfuzabil

Remifentanil Hospira 1 mg prasok na injekcny/ infuzny koncentrat Remifentanil Hospira 2 mg prasok na injekcny/ infuzny koncentrat Remifentanil Hospira 5 mg prasok na injekcny/ infuzny koncentrat Remifentanilo Hospira 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG

Remifentanilo Hospira 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG

Remifentanilo Hospira 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG

Remifentanil Hospira 1 mg pulver till koncentrat till injektions/ infusionsvatska, losning

Remifentanil Hospira 2 mg pulver till koncentrat till injektions/ infusionsvatska, losning

Remifentanil Hospira 5 mg pulver till koncentrat till injektions/ infusionsvatska, losning

Remifentanil Hospira 1 mg prasek za koncentrat za raztopino za inj iciranj e/infundiranj e

Remifentanil Hospira 2 mg prasek za koncentrat za raztopino za inj iciranj e/infundiranj e

Remifentanil Hospira 5 mg prasek za koncentrat za raztopino za inj iciranj e/infundiranj e

Wielka Brytania    Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion

Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2013

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA, POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM REMIFENTANIL HOSPIRA ORAZ USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

W celu przygotowania produktu Remifentanil Hospira do podania dożylnego należy dodać do niego jeden z wymienionych poniżej rozcieńczalników, aby otrzymać odtworzony roztwór o stężeniu około 1 mg/ml.

Produkt leczniczy

Objętość rozcieńczalnika

Stężenie odtworzonego roztworu

Remifentanil Hospira, 1 mg

1 ml

1 mg/ml

Remifentanil Hospira, 2 mg

2 ml

1 mg/ml

Remifentanil Hospira, 5 mg

5 ml

1 mg/ml

Po otworzeniu, należy ocenić wzrokowo wygląd roztworu (znajdującego się w fiolce) w celu wykrycia cząstek stałych, odbarwienia lub uszkodzenia fiolki. Jeśli stwierdzono takie zmiany, roztwór należy zniszczyć.

Odtworzony roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Remifentanil Hospira przeznaczony do infuzji kontrolowanej ręcznie powinien być rozcieńczony do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml, a dla dzieci rocznych i starszych 20-25 mikrogramów/ml).

Zalecane rozcieńczenie do infuzji z szybkością sterowaną docelowym stężeniem leku w osoczu (TCI) powinno wynosić od 20 do 50 mikrogramów/ml.

Rozcieńczenie powinno być dostosowane do parametrów technicznych zestawu do infuzji oraz spodziewanych potrzeb pacjenta.

Do rozcieńczenia produktu zaleca się stosowanie następuj ących płynów dożylnych:

Woda do wstrzykiwań

Roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%)

Roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) i roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%)

Produkt Remifentanil Hospira wykazuje zgodność z następującymi płynami dożylnymi, podawanymi przez wspólny zestaw do infuzji dożylnej:

Płyn Ringera buforowany mleczanem do wstrzykiwań

Płyn Ringera buforowany mleczanem do wstrzykiwań i roztwór glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań

Produkt Remifentanil Hospira wykazuje zgodność z propofolem, podawanym przez wspólny zestaw do infuzji dożylnej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy wolno stosować wyłącznie po uważnym zapoznaniu się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

10