Imeds.pl

Remifentanyl Actavis 2 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Remifentanyl Actavis, 1 mg,

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanyl Actavis, 2 mg,

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanyl Actavis, 5 mg,

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Remifentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis

3.    Jak stosować lek Remifentanyl Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Remifentanyl Actavis

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK REMIFENTANYL ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Remifentanyl Actavis należy do grupy leków zwanych opioidami. Różni się on od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania.

-    Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany w celu hamowania odczuwania bólu przed i podczas operacji.

-    Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany w celu łagodzenia bólu u pacjentów

z kontrolowanym oddechem mechanicznym na oddziałach intensywnej opieki medycznej (u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMIFENTANYL ACTAVIS

Kiedy nie stosować leku Remifentanyl Actavis:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl, którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz lista składników, punkt 6) lub pochodne fentanylu (takie jak alfentanyl, fentanyl, sufentanyl). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności

w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Pacjent może wiedzieć o takich objawach ze swoich wcześniejszych doświadczeń;

-    drogą wstrzyknięć w okolicy kręgosłupa;

-    jako jedynego leku do rozpoczęcia znieczulenia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remifentanyl Actavis

Przed zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały:

-    działania niepożądane podczas operacji;

-    reakcje alergiczne lub jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego uczulenie na:

o wszelkie leki stosowane podczas operacji

o opioidy (np. morfinę, fentanyl, petydynę, kodeinę), patrz także punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Remifentanyl Actavis”;

-    zaburzenia czynności płuc i (lub) wątroby (pacjent może być podatniejszy na występowanie trudności w oddychaniu).

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni (z powodu upływu krwi i [lub] niskiego ciśnienia krwi) są bardziej podatni na występowanie zaburzeń pracy serca lub krążenia.

•    Podobnie jak inne opioidy remifentanyl może wywołać uzależnienie.

•    Po znieczuleniu lekiem Remifentanyl Actavis, pacjent powinien wychodzić z domu tylko w towarzystwie innej osoby i nie powinien spożywać alkoholu.

•    Remifentanyl może być podawany wyłącznie na oddziałach w pełni wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie oddychania i krążenia u pacjenta oraz podawany tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających,

w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej, włączając zapewnianie drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

•    U pacjentów wentylowanych na oddziale intensywnej terapii nie zaleca się stosowania leku Remifentanyl Actavis dłużej niż 3 dni.

•    Z powodu bardzo szybkiego ustania działania remifentanylu, pacjenci mogą gwałtownie wyjść ze znieczulenia a w ciągu 5-10 minut od zakończenia podawania nie będzie występowała resztkowa aktywność opioidowa. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym,

po których występuje ból pooperacyjny, środki przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem wlewu leku Remifentanyl Actavis.

•    Po zalecanych dawkach może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki i szybkości podawania. Dlatego też pojedyncze wstrzyknięcie powinno trwać nie krócej niż 30 sekund.

Niedociśnienie i bradykardia (zbyt rzadkie skurcze serca) mogą być kontrolowane przez zmniejszenie szybkości infuzji leku Remifentanyl Actavis lub przy pomocy dawki jednocześnie stosowanych anestetyków lub stosowanie płynów dożylnych, obkurczających naczynia lub leków antycholinergicznych.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie istotne w odniesieniu do następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Remifentanyl Actavis:

o leki regulujące ciśnienie krwi lub leki stosowane w chorobach serca (beta-adrenolityki lub leki blokujące kanał wapniowy). Te leki mogą nasilać działanie leku Remifentanyl Actavis na serce (obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie tętna);

o inne leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny. Lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę tych leków u pacjentów stosujących jednocześnie lek Remifentanyl Actavis.

Możliwe jest, że pacjent mimo to będzie mógł stosować lek Remifentanyl Actavis, a lekarz zdecyduje o wyborze najodpowiedniejszego leczenia.

Dzieci

Lek Remifentanyl Actavis nie jest zalecany do stosowania u noworodków i niemowląt (dzieci w wieku poniżej 1 roku).

Doświadczenie z zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis u dzieci na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest niewielkie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę początkową leku Remifentanyl Actavis stosowanego w operacji w znieczuleniu ogólnym należy odpowiednio zmniejszyć.

Remifentanyl nie jest metabolizowany przez enzym cholinoesterazę osoczową, dlatego też nie oczekuje się interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten enzym.

Stosowanie leku Remifentanyl Actavis z jedzeniem i piciem

Po zażyciu leku Remifentanyl Actavis nie należy spożywać alkoholu aż do pełnego powrotu do zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Remifentanyl Actavis nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że istnieje medyczne uzasadnienie.

Lek Remifentanyl Actavis nie jest zalecany do stosowania podczas porodu lub cięcia cesarskiego.

Zaleca się, by na 24 godziny po otrzymaniu leku Remifentanyl Actavis pacjentka przestała karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści ze stosowania leku Remifentanyl Actavis podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek jest stosowany u pacjentów przyjętych do szpitala. W przypadku wcześniejszego wyjścia ze szpitala po otrzymaniu leku Remifentanyl Actavis nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i pracować w niebezpiecznych warunkach. Nie należy samodzielnie wracać do domu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remifentanyl Actavis

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK REMIFENTANYL ACTAVIS

Lek Remifentanyl Actavis jest zawsze stosowany przez wykwalifikowany personel medyczny i wyłącznie na oddziałach w pełni wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie oddychania i krążenia u pacjenta oraz podawany tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej, włączając zapewnianie drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Zalecana dawka leku Remifentanyl Actavis jest zawsze określona przez lekarza, w zależności od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na lek.

Lek Remifentanyl Actavis jest przeznaczony tylko do podania dożylnego i nie wolno go wstrzykiwać zewnątrzoponowo lub dokanałowo.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania infuzji zostaną ustalone przez lekarza i mogą różnić się w zależności od takich czynników, jak masa ciała, wiek, sprawność fizyczna, inne leki stosowane przez pacjenta i rodzaj operacji.

Rozcieńczenie zależy od wydolności technicznej urządzenia stosowanego do infuzji oraz przewidywanych potrzeb pacjenta.

Leku Remifentanyl Actavis nie należy mieszać przed podaniem z innymi lekami a do podania dożylnego należy zastosować jeden z poniższych roztworów do rozcieńczenia:

Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań;

Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań;

Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań;

Sodu chlorek, 4,5 mg/ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań.

Noworodki i niemowlęta

Brak danych dotyczących stosowania u noworodków i niemowląt poniżej 1 roku.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

U pacjentów otyłych lub ciężko chorych dawka początkowa powinna być odpowiednio zmniejszona, a następnie zwiększana w zależności od reakcji klinicznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów poddawanych operacj om neurochirurgicznym zmniejszenie dawki nie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remifentanyl Actavis lub pominięcie dawki leku Remifentanyl Actavis

Ponieważ lek Remifentanyl Actavis jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w ściśle kontrolowanych warunkach, istnieje małe prawdopodobieństwo, by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku lub by pominięto dawkę.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Remifentanyl Actavis lub w przypadku takiego podejrzenia, zespół specjalistów natychmiast podejmie odpowiednie działania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Remifentanyl Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

-    sztywność mięśni

-    nudności (mdłości)

-    wymioty

-    niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

-    wolne bicie serca (bradykardia)

-    płytki oddech (zahamowanie czynności oddechowej)

-    zatrzymanie oddechu (bezdech)

-    świąd

-    dreszcze po operacji

-    wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) po operacji.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

-    zaparcie

-    ból po operacji

- niedobór tlenu (hipoksj a).

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów)

-    wolne bicie serca a następnie blok serca u pacjentów otrzymujących remifentanyl z jednym lub kilkoma lekami znieczulającymi

-    senność (podczas wybudzania po operacji)

-    ciężkie reakcje alergiczne w tym wstrząs, niewydolność krążenia i atak serca u pacjentów otrzymujących remifentanyl z jednym lub kilkoma lekami znieczulającymi.

Tak jak w przypadku innych leków z tej grupy (opioidów), długotrwałe stosowanie leku Remifentanyl Actavis może prowadzić do uzależnienia. Należy zwrócić się do lekarza po radę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMIFENTANYL ACTAVIS

Przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Remifentanyl Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce/opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

1    mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

2    mg i 5 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Wykazano, że po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie używania przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.

Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem przyjmuje użytkownik; na ogół, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że odtworzenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Przed podaniem należy roztwór uważnie obejrzeć, sprawdzając, czy jest on klarowny, bezbarwny i wizualnie wolny od cząstek i czy nie ma jakichkolwiek uszkodzeń fiolki. Jeśli takie zmiany zostaną wykryte, roztwór musi zostać zniszczony. Niezużyty roztwór należy zniszczyć.

Rozcieńczony roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Niewykorzystany roztwór musi zostać zniszczony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Remifentanyl Actavis

Substancją czynną leku jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku).

1 fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (w postaci remifentanylu chlorowodorku).

1 fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (w postaci remifentanylu chlorowodorku).

1 fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (w postaci remifentanylu chlorowodorku).

Po rozcieńczeniu, roztwór przygotowany zgodnie z instrukcją zawiera 1 mg/ml remifentanylu (w postaci chlorowodorku).

Ponadto lek zawiera:

glicynę, kwas solny stężony (do ustalenia odpowiedniego pH), wodorotlenek sodu 17% (do ustalenia odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek Remifentanyl Actavis i co zawiera opakowanie

Remifentanyl Actavis 1 mg, 2 mg, 5 mg jest liofilizowanym, białym lub żółtawym, zbitym proszkiem lub sproszkowaną masą do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/infuzji.

Każde opakowanie tekturowe leku Remifentanyl Actavis 1 mg zawiera 5 fiolek o pojemności 3,5 ml. Każde opakowanie tekturowe leku Remifentanyl Actavis 2 mg zawiera 5 fiolek o pojemności 3,5 ml. Każde opakowanie tekturowe leku Remifentanyl Actavis 5 mg zawiera 5 fiolek o pojemności 8 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

Elaiapharm

2881 route des Cretes

Z.I. Les Bouillides, Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy    Remifentanil Actavis 1 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusions-/Injektionslosung

Remifentanil Actavis 2 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-/Injektionslosung

Remifentanil Actavis 5 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-/Injektionslosung

Austria    Remifentanil Actavis 1 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusions-oder Injektionslosung

Remifentanil Actavis 2 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-oder Injektionslosung

Remifentanil Actavis 5 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-oder Injektionslosung

Remifentanil Actavis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Belgia


Czechy


Dania

Estonia

Finlandia


Islandia


Włochy

Łotwa


Litwa


Holandia


Norwegia


Polska

Portugalia

Rumunia


Słowacja

Hiszpania


Szwecja


Remifentanil Actavis 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie

Remifentanil Actavis 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie/injectie

Remifentanil Actavis 1 mg

Remifentanil Actavis 2 mg

Remifentanil Actavis 5 mg

Remifentanil Actavis

Remifentanil Actavis

Remifentanil Actavis 1 mg kuiva-aine valikosentraatiksi injektio-/infuusioestetta varten, liuos, Remifentanil Actavis 2 mg kuiva-aine valikosentraatiksi injektio-/infuusioestetta varten, liuos Remifentanil Actavis 5 mg kuiva-aine valikosentraatiksi injektio-/infuusioestetta varten, liuos Francja Remifentanil Actavis 1 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Remifentanil Actavis 2 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Remifentanil Actavis 5 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Remifentanil Actavis Irlandia Remifentanil Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection Remifentanil Actavis 2 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection Remifentanil Actavis 5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection Remifentanil Actavis

Remifentanil Actavis 1 mg pulveris injekciju vai infuziju skiduma koncentrata pagatavosanai

Remifentanil Actavis 2 mg pulveris injekciju vai infuziju skiduma koncentrata pagatavosanai

Remifentanil Actavis 5 mg pulveris injekciju vai infuziju skiduma koncentrata pagatavosanai

Remifentanil Actavis 1 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalo koncentratui Remifentanyl Actavis 2 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalo koncentratui Remifentanil Actavis 5 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalo koncentratui Remifentanil Actavis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injective Remifentanil Actavis 2 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injective Remifentanil Actavis 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injective Remifentanil Actavis 1 mg pulver til konsentrat til injeksjonsv$ske/ infusionsv$ske, opplosning

Remifentanil Actavis 2 mg pulver til konsentrat til injeksjonsv$ske/ infusionsv$ske, opplosning

Remifentanil Actavis 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsv$ske/ infusionsv$ske, opplosning Remifentanyl Actavis Remifentanil Actavis

Remifentanil Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila/ injectabila

Remifentanil Actavis 2 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila/ injectabila Remifentanil Actavis 5 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila/ injectabila

Remifentanil Actavis 1 mg Remifentanil Actavis 2 mg Remifentanil Actavis 5 mg

Remifentanil Biokanol 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Remifentanil Biokanol 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Remifentanil Biokanol 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Remifentanil Actavis

Wielka Brytania    Remifentanil 1 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion or

Injection

Remifentanil 2 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion or Injection

Remifentanil 5 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion or Injection

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska sp. z o.o. ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa Polska

Tel.+48 22 512 2900

Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2011

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU

Remifentanyl Actavis 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanyl Actavis 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanyl Actavis 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanyl należy przygotować do zastosowania dożylnego, dodając odpowiednią ilość (zgodnie z poniższą tabelą) jednego z podanych niżej rozcieńczalników, aby uzyskać roztwór o stężeniu około 1 mg/ml.

Lek

Objętość dodawanego rozcieńczalnika

Stężenie roztworu po odtworzeniu

Remifentanyl Actavis, 1 mg

1 ml

1 mg/ml

Remifentanyl Actavis, 2 mg

2 ml

1 mg/ml

Remifentanyl Actavis, 5 mg

5 ml

1 mg/ml

Po odtworzeniu roztwór powinien zostać wizualnie oceniony (przez fiolkę) pod kątem występowania cząstek stałych, zmiany barwy lub uszkodzenia fiolki. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek odstępstw, roztwór powinien być zniszczony. Roztwór końcowy przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór musi zostać zniszczony.

W infuzji kontrolowanej ręcznie, lek Remifentanyl Actavis należy podawać pacjentom po dalszym rozcieńczeniu do stężeń od 20 do 250 mikrogram/ml (zalecane rozcieńczenie do stosowania u dorosłych to 50 mikrogram/ml, a u dzieci w wieku > 1 roku zalecane stężenie to 20 do 25 mikrogram/ml).

W przypadku systemu TCI, lek Remifentanyl Actavis należy podawać pacjentom po dalszym rozcieńczeniu do stężeń od 20 do 50 mikrogram/ml.

Rozcieńczenie zależy od wydolności technicznej urządzenia stosowanego do infuzji oraz przewidywanych potrzeb pacjenta.

Należy zastosować jeden z poniższych roztworów do rozcieńczenia:

Woda do wstrzykiwań

Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań;

Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań;

Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań;

Sodu chlorek, 4,5 mg/ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań.

Remifentanyl wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi, kiedy podawany jest poprzez cewnik dożylny:

Płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem;

Płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem i glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy Remifentanyl Actavis jest zgodny z propofolem, jeśli podawany jest poprzez cewnik dożylny.

Wszelkie nieużyte resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W celu uzyskania pełnych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

9