Imeds.pl

Reneval 100 Mg/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Reneval 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

Reneval vet. 100 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs. (SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

I ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna 100 mg

Substancje pomocnicze: n-Butanol    30 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty, jasnożółty roztwór, bez wolnych cząsteczek.


SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4,1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Choroby układu oddechowego i układu pokarmowego pochodzenia bakteryjnego lub mykoplazmowego (np. pastereloza, mykoplazmoza. kolibaciloza, posocznica wywołana pałeczką okrężnicy i salmonelloza) oraz wtórne zakażenia bakteryjne chorób wirusowych (np. wirusowego zapalenie płuc), w których doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe poparte badaniem antybiotykowrażliwości organizmów patogennych, wskazują na enrofloksacynę, jako lek z wyboru Leczenie miejscowych zmian (stan zapalny, zmiany jakości mleka i wydajności mlecznej) towarzyszące podostrym i ostrym zapaleniom wymienia u krów w okresie laktacji, wywoływanych przez E.coli. jeżeli dane z wywiadu oraz poprzednio wykonane badania wrażliwości wskazują, że enrofloksacyna jest lekiem z wyboru.

Świnie:

Choroby układu oddechowego i układu pokarmowego pochodzenia bakteryjnego lub mykoplazmowego (np. pastereleoza. mykoplazmoza, aktinobaciloza, kolibaciloza, posocznica wywołana pałeczką okrężnicy i salmonelloza) oraz choroby wieloczynnikowe. takie jak zanikowe zapalenie nosa. enzootyczne zapalenie płuc. w których doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe, poparte badaniem antybiotykowrażliwości organizmów patogennych, wskazują na enrofloksacynę. jako lek z wyboru.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować, jeśli stwierdza się występowanie oporności krzyżowej z (fluoro)chinolonami.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Produkt nie powinien być stosowany profilaktycznie.

Nie stosować u koni*

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas podawania produktu należy przestrzegać urzędowych wytycznych dotyczących polityki antybiotykowej. Flourochinolony powinny by zarezerwowane do leczenia chorób, które słabo reagują, lub spodziewa się słabej odpowiedzi na leczenie za pomocą antybiotyków należących do innych klas. Jeżeli jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane tylko w oparciu o wyniki badań antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do wzrostu prewelencji bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na możliwą oporność krzyżową.

Enrofloksacyna powinna być stosowna z zachowaniem ostrożności u zwierząt z padaczką oraz u zwierząt z dysfunkcją nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą i oczami podczas obchodzenia się z produktem w celu zapobieżenia wystąpieniu uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu wodą.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Miejscowe odczyny tkankowe w miejscu podania.

U bydła mogą sporadyczynie wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Połączenie enrofioksacyny z fenikolami, antybiotykami makrolidowymi lub tetracyklinami może prowadzić do wystąpienia działania antagonistycznego.

Enrofloksacyna może zaburzać metabolizm teofiliny - obniżając klirens teofiliny, powoduje wzrost jej stężenia w osoczu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

By zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy określić w miarę dokładnie masę ciała, by uniknąć podania zbyt małej dawki.

Bydło:

W zakażeniach układu oddechowego i pokarmowego oraz wtórnych zakażeniach bakteryjnych: podawać podskórne.

•    2.5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0.5 ml/10 kg) na dzień w iniekcji podskórnej przez 3 dni. W przypadku salmonellozy i powikłanych chorób układu oddechowego można podwoić dawkę do 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (1,0 ml/10 kg) i podawać przez 5 dni.

Nie należy podawać więcej niż 10 ml w jedno miejsce iniekcji podskórnej.

Zapalenia wymienia wywołane przez E.coli: podawać powoli dożylnie.

•    5 ml na 100 kg masy ciała (5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała) na dzień przez 2 dni.

9

Świnie:

Zakażenia układu oddechowego i pokarmowego oraz wtórne zakażenia bakteryjne: podawać domięśniowo

•    2.5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0,5 ml/10 kg) na dzień w iniekcji domięśniowej przez 3 dni. W przypadku salmonellozy i powikłanych chorób układu oddechowego można podwoić dawkę do 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (1.0 ml/10 kg) i podawać przez 5 dni.

Nie należy podawać więcej niż 2.5 ml w jedno miejsce iniekcji domięśniowej u świń towarowych oraz 5 ml w jedno miejsce iniekcji domięśniowej u macior.

Korek opakowania zawierającego 100 ml produktu może być nakłuwany najwyżej 48 razy. natomiast opakowania 250 ml - 60 razy.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Po przypadkowym przedawkowaniu, należy zastosować leczenie objawowe, brak odtrutki. U świń, po podaniu produktu w dawce pięciokrotnie większej niż zalecana dawka terapeutyczna, nie obserwowano objawów przedawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji

Bydło: podanie podskórne

Tkanki jadalne:    10 dni

Mleko:    84 godziny (7 udojów)

Bydło: podanie dożylne Tkanki jadalne: 4 dni Mleko:    72 godziny (6 udojów)

Świnie: podanie domięśniowe Tkanki jadalne:    10 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do podawania ogólnoustrojowego, fluorochinolony.

Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna wykazuje zależne od dawki działanie bakteriobójcze, z podobnymi wartościami minimalnego stężenia hamującego i minimalnych stężeń bakteriobójczych. Wykazuje ona działanie przedwbakteryjne także w stanie równowagi przez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej. Rozwój oporności na chinolony może być spowodowny przez mutację genu gyrazy bakteryjnej i przez zmiany w przepuszczuszczalności komórkowej dla chinolonów.

Farmakokinetyka enrofloksacyny u psów i kotów, zarówno po podaniu doustnym i pareneteralnym prowadzi do osiągnięcia podobnych stężeń w osoczu. Enrofloksacyna cechuje się wysokoą objętością dystybucji. W badanich na zwierzętach laboratoryjnych i gatunkach docelowych stwierdzono, że poziom w tkankach jest 2-3 krotnie wyższy niż ten stwierdzany w osoczu. Narządami, w których stwierdza się najwyższe stężenia są płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna jest także dystrybuowana w płynie mózgowo-rdzeniowym, w wodach płodowych i u płodów u ciężarnych zwierząt.

U krów w okresie laktacji po podaniu dożylnym 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała całkowita ogólnoustrojowa dostępność po podaniu produktu w odstępie 24 godzin wynosiło 7.1mg*h/l. W osoczu bydła, około 30% dostępnego leku (2,31 mg*h/I) stanowi ciprofloksaycna. aktywny metabolit enrofloksacyny. Lek jest również dobrze dystrybuowany w przestrzeni organizmu (Vcnro= 1.5 1/kg, VCjpro= 8,51 1/kg) Całkowity klirens wynosi 0,71 l/h/kg.

W mleku, większość aktywnego leku stanowi ciprofloksaycna. Całkowite stężenie leku osiąga najwyższą wartość 4.1 mg/kg w ciągu dwóch godzin po podaniu. Składniki aktywne są eliminowane z mleka w ciągu średniego okresu półtrwania wynoszącego 2.8 godziny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych n-Butanol

Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Niezużyty produkt należy wyrzucić.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie zamrażać.

Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka:    Szkło oranżowe typu I

Zamknięcie:    Szary, korek z teflonizowanej gumy chlorobutylowej z aluminiowym

kapslem.

Zawartość opakowania: 100 ml. 250 ml

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe zawierające:

lx 100 ml. 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA