Imeds.pl

Reneval 50 Mg/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń, Psów I Kotów 50 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Reneval 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła. świń. psów i kotów

Reneval vet. 50 mg/ml Solution for Injection for cattlc, pigs, dogs and cats. (SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna 50 mg

Substancje pomocnicze:

n-Butanol    30 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty, jasnożółty roztwór, bez wolnych cząsteczek.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie, psy i koty.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Choroby układu oddechowego i układu pokarmowego pochodzenia bakteryjnego lub mykoplazmowego (np. pastereloza. mykoplazmoza. kolibaciloza, posocznica wywołana pałeczką okrężnicy i salmonelloza) oraz wtórne zakażenia bakteryjne chorób wirusowych (np. wirusowego zapalenie płuc), w których doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe poparte badaniem antybiotykowrażliwości organizmów patogennych, wskazują na enrofioksacynę, jako lek z wyboru.

f

Świnie:

Choroby układu oddechowego i układu pokarmowego pochodzenia bakteryjnego lub mykoplazmowego (np. pastereleoza, mykoplazmoza, aktinobaciloza, kolibaciloza, posocznica wywołana pałeczką okrężnicy i salmonelloza) oraz choroby wieloczynnikowe, takie jak zanikowe zapalenie nosa, enzootyczne zapalenie płuc, w których doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe, poparte badaniem antybiotykowrażliwości organizmów patogennych, wskazują na enrofioksacynę, jako lek z wyboru.

Psy i koty:

Leczenie bakteryjnych zakażeń układu pokarmowego, oddechowego i moczowo-płciowego, skóry, wtórne zakażania ran. oraz zapalenie ucha zewnętrznego, jeżeli doświadczenie kliniczne.. o ile to możliwe poparte badaniem wrażliwości organizmów patogennych, wskazuje na enrofioksacynę jako lek z wyboru.

4.3 Przeciwwskazania

Nic stosować, jeśli stwierdza się występowanie oporności krzyżowej z (fluoro)chinolonami.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u młodych zwierząt w okresie ich szybkiego wzrostu, tj. u psów małych ras młodszych niż 8 miesięcy, u psów dużych ras młodszych niż 12 miesięcy oraz u psów ras olbrzymich młodszych niż 18 miesięcy.

Nie stosować u zwierząt z padaczką lub drgawkami, ponieważ enrofloksacyna może pobudzać ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Nie stosować u kotów młodszych niż 8 tygodniowych.

Produkt nie powinien być stosowany profilaktycznie.

Nie stosować u koni.


Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Bydło, świnie: Brak.

Koty:

Przekroczenie zalecanej dawki może powodować uszkodzenie siatkówki, prowadzące do ślepoty. Psy:

Sporadycznie obserwowano odczyny skórne po podaniu u chartów.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Kolejne zastrzyki należy podawać w inne miejsca.

Podczas podawania produktu należy przestrzegać urzędowych wytycznych dotyczących polityki antybiotykowej.

Flourochinolony powinny by zarezerwowane do leczenia chorób, które słabo reagują, lub spodziewa się słabej odpowiedzi na leczenie za pomocą antybiotyków należących do innych klas. Jeżeli jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane tylko w oparciu o wyniki badań antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do wzrostu prewelcncji bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na możliwą oporność krzyżową.

Enrofloksacyna powinna być stosowna z zachowaniem ostrożności u zwierząt z padaczką oraz u zwierząt z dysfunkcją nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt jest roztworem zasadowym.

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą i oczami podczas obchodzenia się z produktem w celu zapobieżenia wystąpieniu uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu wodą.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoinickcji. natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Miejscowe odczyny tkankowe w miejscu podania.

U bydła i psów. mogą sporadyczynie wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Połączenie enrofloksacyny z fenikolami, antybiotykami makrolidowymi lub tetraeyklinami może prowadzić do wystąpienia działania antagonistycznego.

Enrofloksacyna może zaburzać metabolizm teofiliny - obniżając klircns teofiliny, powoduje wzrost jej stężenia w osoczu.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

By zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy określić w miarę dokładnie masę ciała, by uniknąć podania zbyt małej dawki.

Bydło:

2.5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0.5 ml/10 kg) na dzień w iniekcji podskórnej przez 3 dni. W przypadku salmonellozy i powikłanych chorób układu oddechowego można podwoić dawkę do 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (1,0 ml/10 kg) i podawać przez 5 dni.

Nie należy podawać więcej niż 10 ml w jedno miejsce iniekcji podskórnej.

Świnie:

2.5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0.5 ml/10 kg) na dzień w iniekcji domięśniowej przez 3 dni. W przypadku salmonellozy i powikłanych chorób układu oddechowego można podwoić dawkę do 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (1.0 ml/10 kg) i podawać przez 5 dni.

Nie należy podawać więcej niż 2.5 ml w jedno miejsce iniekcji domięśniowej.

Psy i koty:

5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (1.0 ml/10 kg) w podaniu podskórnym raz dziennie, do 5 dni.

Korek opakowania zawierającego 100 ml produktu może być nakłuwany najwyżej 48 razy, natomiast opakowania 250 ml - 60 razy.

4.10


Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Po przypadkowym przedawkowaniu, należy zastosować leczenie objawowe, brak odtrutki. U świń. po podaniu produktu w dawce pięciokrotnie większej niż zalecana dawka terapeutyczna, nic obserwowano objawów przedawkowania.

W badaniach na gatunkach docelowych, u kotów obserwowano uszkodzenia oczu po podaniu dawki większej niż 15 mg/kg, raz dziennie, przez 21 kolejnych dni.

Dawka 30 mg/kg. podawana raz dziennie przez 21 kolejnych dni powodowała nieodwracalne uszkodzenia oczu. Przy dawce 50 mg/kg podawanej raz dziennie przez 21 kolejnych dni. może wystąpić ślepota.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: Mleko:

9

Świnie:

Tkanki jadalne:


14 dni

Nie stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

10 dni

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do podawania ogólnoustrojowego, fluorochinolony.

Kod ATCvct: QJ01MA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna wykazuje zależne od dawki działanie bakteriobójcze, z podobnymi wartościami minimalnego stężenia hamującego i minimalnych stężeń bakteriobójczych. Wykazuje ona działanie przeciwbakteryjnc. także w stanie równowagi, przez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej. Rozwój oporności na chinolony może być spowodowny przez mutację genu gyrazy bakteryjnej i przez zmiany w przepuszczuszczalności komórkowej dla chinolonów.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka enrofloksacyny u psów i kotów, zarówno po podaniu doustnym i pareneteralnym prowadzi do osiągnięcia podobnych stężeń w osoczu. Enrofloksacyna cechuje się wysokoą objętością dystybucji. W badanich na zwierzętach laboratoryjnych i gatunkach docelowych stwierdzono, że poziom w tkankach jest 2-3 krotnie wyższy niż ten stwierdzany w osoczu. Narządami, w których stwierdza się najwyższe stężenia są płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna jest także dystrybuowana w płynie mózgowo-rdzeniowym, w wodach płodowych i u płodów u ciężarnych zwierząt.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych n-Butanol

Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Niezużyty produkt należy wyrzucić.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie zamrażać.

Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka:    Szkło oranżowe typu I

Zamknięcie:    Szary, korek z teflonizowanej gumy chlorobutylowej z aluminiowym

kapslem.

Zawartość opakowania: 100 ml. 250 ml Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe zawierające:

lx 100 ml. 5 x 100 ml, 10 x 100 ml. 12 x 100 ml, 15 x 100 ml. 20 x 100 ml I x 250 ml. 5 x 250 ml. 10 x 250 ml. 12 x 250 ml, 15 x 250 ml. 20 x 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

6