Imeds.pl

Requip 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane REQUIP 1 mg tabletki powlekane REQUIP 2 mg tabletki powlekane REQUIP 5 mg tabletki powlekane

Ropinirolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku REQUIP

3.    Jak stosować lek REQUIP

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek REQUIP

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST REQUIP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

REQUIP jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REQUIP

Kiedy nie stosować leku REQUIP:

■ jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku REQUIP (patrz punkty 4 i 6)

■    jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

■    jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek REQUIP

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REQUIP należy powiadomić lekarza:

■    jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,

■    jeżeli pacjentka karmi piersią,

■    jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat,

■    jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,

■    jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,

■    jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna),

■    jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek REQUIP nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku REQUIP

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku REQUIP (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

REQUIP może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność a także nagłe i niespodziewane napady snu, nie poprzedzone sennością.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta

Palenie tytoniu i stosowanie leku REQUIP

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku REQUIP. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku REQUIP.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku REQUIP, lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:

■    fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)

■    leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd

■    HTZ (hormonalna terapia zastępcza)

■    metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi

■    antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna

■    jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Requip:

■    Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie leku REQUIP z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania nudności i wymiotów. Dlatego też najlepiej przyjmować lek REQUIP z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku REQUIP spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku REQUIP.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku REQUIP

REQUIP może zawierać niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru, przed zastosowaniem leku REQUIP należy poradzić się lekarza.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK REQUIP

Lek REQUIP należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek REQUIP może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

Leku REQUIP nie należy stosować u dzieci. Lek REQUIP nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jakie dawki leku REQUIP należy stosować?

Ustalenie optymalnego dawkowania może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres trzech tygodni.

W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do momentu uzyskania optymalnego dla pacjenta dawkowania. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa 3 mg do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego opanowania objawów choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki. Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku REQUIP trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę).

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawek tych leków. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Nie należy przyjmować większej dawki leku REQUIP niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku REQUIP.

Przyjmowanie dawki leku REQUIP.

Lek REQUIP należy przyjmować trzy razy na dobę.

Tabletkę(i) należy połknąć w całości i popić szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem, ponieważ może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uczucia nudności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REQUIP

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku. U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku REQUIP mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku REQUIP

Nie należy zażywać dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku nie przyjmowania leku REQUIP przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku REQUIP.

Nie należy przerywać stosowania leku REQUIP, jeżeli nie zaleci tego lekarz

Lek REQUIP należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba, że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku REQUIP, objawy choroby Parkinsona mogą ulec znacznemu nasileniu.

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku REQUIP, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku REQUIP, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek REQUIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku REQUIP mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania dawki leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane.

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:

■    omdlenia

■    uczucie senności

■    nudności

Częste działania niepożądane.

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:

■    omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

■    wymioty

■    zawroty głowy

■    zgaga

■    ból brzucha

■    obrzęk kończyn dolnych

Niezbyt częste działania niepożądane.

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek REQUIP.

■    zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)

■    bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)

■    nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

■    zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)

Bardzo rzadkie działanie niepożądane

U bardzo niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek REQUIP (do 1 na 10 000) stwierdzono zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

■    reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2).

■    skłonność do wcześniej nie obserwowanych u pacjenta zachowań takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna.

Przyjmowanie leku REQUIP w skojarzeniu z L-dopą.

U pacjentów przyjmujących lek REQUIP z L-dopą mogą z czasem wystąpić inne działania niepożądane:

■    niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

■    uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych albo stanie się dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REQUIP

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku REQUIP po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek REQUIP

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg lub 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Inne składniki leku to:

-    rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (typ A), magnezu stearynian

-    otoczka:

tabletki 0,25 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80. tabletki 0,5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).

tabletki 1 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132).

tabletki 2 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

tabletki 5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), polisorbat 80.

Jak wygląda lek REQUIP i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w kształcie pięciokąta z wytłoczonym napisem „SB” na jednej stronie. REQUIP 0,25 mg: białe tabletki z wytłoczonym napisem „4890” na drugiej stronie.

REQUIP 0,5 mg: żółte tabletki z wytłoczonym napisem „4891” na drugiej stronie.

REQUIP 1 mg: zielone tabletki z wytłoczonym napisem „4892” na drugiej stronie.

REQUIP 2 mg: różowe tabletki z wytłoczonym napisem „4893” na drugiej stronie.

REQUIP 5 mg: niebieskie tabletki z wytłoczonym napisem „4894” na drugiej stronie.

tabletki 0,25 mg: opakowania zawierające 21, 126 lub 210 tabletek w blistrach.

tabletki 0,5 mg: opakowania zawierające 21 tabletek w blistrach.

tabletki 1 mg, 2 mg i 5 mg: opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki w blistrach.

tabletki 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 5 mg: opakowania zawierające 84 tabletki w butelce.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Wielka Brytania

Wytwórcy:

SmithKline Beecham Plc

(T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals)

Manor Royal

Crawley, West Sussex RH10 9QJ Wielka Brytania

lub

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2013 r.

6