Imeds.pl

Respidox 75, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Świń 750 Mg/G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Respidox 75, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doksycyklina (w postaci hyklanu doksycykliny)    750 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Proszek koloru żółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

0

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę, takich jak: pierwotne i wtórne zapalenie układu oddechowego, zakaźne zanikowe zapalenie nosa - ZZZN (Bordetella broncli i sep i i ca), pleuropneumonia (Actinobacillus pleuropneumoniae) i mykoplazmowe zapalenie płuc (Mycoplasma hyopneumoniae).

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaleca się wykonanie testów in vitro określających stopień wrażliwości drobnoustrojów na doksycyklinę. Wodę należy zmieniać po każdym leczeniu, sprzęt (pojemniki, poidła) używany w trakcie leczenia należy czyścić po każdorazowym stosowaniu leku. Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Niewłaściwe użycie produktu może spowodować wzrost odsetka drobnoustrojów opornych na tetracykliny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Produkt może być szkodliwy przy narażeniu skórnym i inhalacyjnym, może też wywołać podrażnienia oczu. Może wystąpić uczulenie oraz kontaktowe zapalenie skóry u osób z nadwrażliwością. W czasie przygotowywania roztworu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia; należy nosić odzież ochronną, środki ochrony oczu i dróg oddechowych, oraz rękawice ochronne.

W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ja wodą. W przypadku dostania się produktu do oczu należy przemyć je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską. Po użyciu należy umyć ręce.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie leku może powodować zaburzenie flor)' bakteryjnej jelit i wystąpienie objawów ze strony przewodu pokarmowego (tj. biegunka). Należy przerwać leczenie, jeśli objawy ze strony przewodu pokarmowego są znacznie nasilone.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy podać: leki przeciwhistaminowe i/lub glikokortykosteroidy.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie udowodniono, że doksycyklina wykazuje działanie teratogenne oraz, że wpływa ujemnie na reprodukcję. Można stosować podczas ciąży i/lub laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym np. peniciliny, cefalosporyny.

4.9    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Respidox 75 jest proszkiem doustnym podawanym w wodzie do picia.

Świnie: daw'ka terapeutyczna to 7,5 do 10,5 mg doksycykliny na 1 kg m.c na dzień w przeliczeniu na dawkę praktyczną 10 do 14 mg na kg. m.c na dzień przez 5 dni.

Całkowdta ilość Respidoxu 75 potrzebna do leczenia całej grupy zwierząt przez 1 dzień może być obliczona w następujący sposób:

dawka Respidox 75 (mg/kg) x średnia masa ciała (ku) x liczba zwierząt = ....gramy wymagane na 1 dzień całkowita ilość w'ody pobieranej przez 1 dzień

Ilość wymagana na 1000 I w'ody może być obliczona następująco:

dawka Respidox 75 (m<z/kg) x średnia masa ciała (k») x ilość zwierząt =.....gramy na 1000 litrów wody

1000

Najpierw' należy obliczoną ilość rozpuścić w niewielkiej ilości wody uzyskując jednorodny roztwór. Następnie zmieszać z całkowitą ilością wody przeznaczoną do spożycia przez 12 do 24 godzin przez konkretną grupę leczonych zwierząt.

Należy zapewnić stały dostęp do wody pitnej przez resztę dnia.

Codziennie należy przygotowywać świeży roztw'ór.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Wysokie dawki doksycykliny stosowane przez dłuższy okres czasu mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego przez drobnoustroje niewrażliwe na ten antybiotyk.

4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 5 dni

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5


5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: OJ01AA02

Doksycyklina jest antybiotykiem cechującym się szerokim spektrum działania bakteriostatycznego. Tak jak i inne antybiotyki z grupy tctracyklin działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych. Aktywność doksycykliny skierowana jest przeciw następującym gatunkom bakterii G+ (dodatnim) oraz G- (ujemnym); Staphylococcus, Streptococcus, Diplococcus, Listerici, Bacillus, CorynebacteriumNeisseria, Moraxella, Yersinia, Bruce! la spp., Erysipelothrix, Yibrio, Iiaemophilus, Actinobacillus, Bordetella bronchiseptica, Pasteura lici, Fusobacterium, Actinomyces. Wykazuje także aktywność przeciw spirochetom, mykoplazmom, ureoplazmom. riketsjom, chlamydii, Erlichii i pierwotniakom (np. Anaplasma). Oporne lub w niewielkim stopniu wrażliwe na doksycyklinę są następujące gatunki bakterii; Escherichia coli, Salmonella, Klebsiella, Aerobacter aerogenes, Shigella, Enterobacter, Bacteroicles, Clostridium, Lactobacillus, Proteus i Pseudomonas aeruginosa.

Oporność jest kodowana i przenoszona przez plazmidy. Oporność krzyżowa występuje między bakteriami z grupy tetracyklin.

Spośród grupy tetracyklin, doksycyklinę cechuje największa aktywność przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia dróg oddechowych.

Poniższa tabela przedstawia wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), przy którym > 50 % szczepów izolowanych od świń jest wrażliwe;

Gatunek bakterii

MIC5o (ng/ml)

Pastę we IIa m ultoc ida

0,5

Bordetella bronchiseptica

0,25

Actinobacillus pleuropnewnoniae

0,5

Streptococcus suis

0,25

Mycoplasma hyopneumoniae

<0,03 (-0,16)

Mycoplasma hyorhinis

<0,03

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Doksycyklina wykazuje stosunkowo słabsze działanie chelatujące dwu- i trójwartościowe kationy od innych tatracyklin, przez co obecność pokarmu oraz kationów wpływa w niewielkim stopniu na jej wchłanianie, jednak obecność dużych ilości jonów wapnia, magnezu, żelaza, czy też glinu w pokarmie może spowodować zmniejszenie wchłaniania tetracyklin, w tym również doksycykliny.

Po jednorazowym, doustnym podaniu 14 mg Respidoxu 75 na 1 kg m.c. (tj. 1 0,5 mg doksycykliny na 1 kg m.c) głodnym świniom poziom odpowiednich parametrów farmakokinetycznych

byłonastępujący: Cmax = 1,52 ± 0,68 pg/ml; Tmax = 2,30 ± 1,22 h: T,/2a = 2,90 h; V = 0,97 ± 0,77 L/kg; Cl = 4,77 ± 1,35 L/h; MRT = 7,36 ± 2^68 h; F = 25,9 ± 18,2 %.

Respido.\ 75 podawany z wodą do picia w dawce praktycznej 14 mg na 1 kg m.c. na I dzień (tj. dawce leczniczej 10,5 mg na 1 kg m.c. na 1 dzień) przez 5 kolejnych dni, powodował osiągnięcie aktywności terapeutycznej w osoczu, której stężenie zawierało się między 0,83 pg/ml, a 0,96 pg/ml. Doksycyklina ze względu na swoje wyraźne właściwości lipofilne rozprowadzana jest bardzo dobrze po tkankach organizmu. Stężenie w płucach świni jest dwa razy wyższe niż w osoczu. Doksycyklina wydalana jest głównie w formie niezmienionej z kałem, w mniejszej części w formie zmienionej z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian Laktoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Wraz ze wzrostem pH zmniejsza się rozpuszczalność doksycykliny, która może wytrącać się z roztworu. W związku z tym nie należy podawać produktu ze środkami zobojętniającymi i mieszać z mlekiem i preparatami mlekozastępczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Torba aluminiowa, laminowana zawierająca 1000 g proszku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

P.F.H.U. „VETA” Mariusz Hołownia, Kownaty 74, 18-421 Piątnica Poduchowna tel. 0(86) 219 15 46 Fax. 0 (86) 219 15 56

8.    NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1700/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO IU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.09.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CIIARAKTERY^^^jWJ&m LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.