Imeds.pl

Respiporc Art. Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Świń >1,2x10^10 Komórek / 1 Ml + >3x10^9 Komórek / 1 Ml + >0,5 Ug / 1 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Respiporc Art zawiesina do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml szczepionki zawiera:

inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica........................nie mniej niż 1 y2 x 1()10

inaktywowane komórki Pas len rei/a mu Itodda..............................nic mniej niż 3,0 x 10°

anatoksyna Pasteurella multocida typu D.....................................nie mniej niż 0.5 jag

Adiuwant:

Glin    max. 2,1 mg

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

*

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń przeciw zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa - ZZZN, wywołanemu przez bakterie Pordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida typów A i D.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, sztuk charlaczych oraz zwierząt będących w stanie stresu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Szczepionkę przed użyciem wstrząsnąć.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwe miejscowe reakcje w postaci zaczerwienienia lub obrzęku w miejscu podania szczepionki ustępujące samoczynnie w przeciągu 2 tyg.

Podanie szczepionki zwierzętom ze stada zakażonego może u pojedynczych sztuk wywołać reakcje wstrząsu.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji szczepionki z innymi lekami oraz szczepionkami.

Nie zaleca się równoczesnego podawania innych szczepionek z produktem Respiporc Art.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podaje się lochom podskórnie w dawce 4 ml.

Szczepienie obejmuje dwie iniekcje w odstępie 3 tygodni.

Lochy:

Pierwsza immunizacja    -    5 tygodni przed planowanym porodem.

Szczepienie powtórne    -    2 tygodnie przed porodem.

Młode świnie:

Szczepić dwukrotnie podskórnie 35-tego i 56-tego dnia życia w dawce 1 ml.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dwukrotne przekroczenie dawki może spowodować jedynie wystąpienie reakcji opisanych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Cirupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych

Kod ATCvet:: OI09AB04

Szczepionka indukuje u loch wytworzenie przeciwciał przeciw B ordę te Ha bronchiseptica i Pasteurella multocida typów A i D. Oseski uzyskują odporność bierną poprzez możliwie najszybsze i dostateczne pobranie siaty. Szczepienie młodych świń zapewnia wytworzenie odporności czynnej. Łączne stosowanie immunoprofilaktyki z zachowaniem odpowiednich standardów higieny weterynaryjnej prowadzi do ograniczenia zachorowań w stadzie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd

Glin

Tiomersal Medium 8/83 Medium TVs-Pm Środek przeciwpicnny Sodu chlorek

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie badano interakcji szczepionki z innymi lekami oraz szczepionkami.

Nie zaleca się równoczesnego podawania preparatu Respiporc Art i innych szczepionek.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8-10 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Chronić od światła! Przechowywać w temp. +2 do +8 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane po 50, 100, 250 ml, II klasa hydrolityczna, zamykane korkami gumowymi i zabezpieczane kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy? weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

IDT Biologica GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau - Rosslau Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1360/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12.09.2003

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY