Imeds.pl

Respisure 1 One, Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Świń 4,5-5,2 Log10 Rp/ 1 Dawka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

jOslreęji Pr- iu!c!ów Lecz;' 1 ■ '    lyttiP/cAMfo/ffig

Al.-'e,*czo!;;i! ;> 18IC, 02-522. NłP: 52!, m: 112 ...

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Respisurc 1 One, emulsja do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

Inaktywowany szczep NI. 1042 Mycoplasma byopneumoniae    4,5 - 5,2 log„, RP*/2 ml

Adiuwant:

Amphigen    0,025 ml

Drakeol 5 (olej mineralny)    0,075 ml

* jednostki immunogenne

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Aktywne uodparnianie świń w wieku od 3 - go dnia życia w celu redukcji zmian płucnych spowodowanych zakażeniami Mycoplasma byopneumoniae u zwierząt w okresie tuczu Odporność pojawia się w 18 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności wynosi 26 tygodni po szczepieniu.

Aktywne uodparnianie świń w wieku od 3 — go tygodnia życia w celu zmniejszenia kaszlu oraz zapobiegania zmniejszeniu przyrostów masy ciała spowodowanych zakażeniami Mycoplasma byopneumoniae u zwierząt w okresie tuczu.

Odporność pojawia się w 3 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności wynosi 23 tygodnie po szczepieniu.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe świnie.

Stosować s te tylne strzykawki i igły. Nie sterylizować chemicznie.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktyczncj zastosować adrenalinę.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną, jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 zwierząt) występuje lokalna reakcja tkankowa w postaci obrzęku w miejscu podania (o maksymalnej średnicy 2,5 cm), utrzymująca się do 3 dni.

W okresie do 4 dni po szczepieniu może wystąpić okresowy wzrost ciepłoty ciała (do 1,9°C). W następstwie reakcji immunologicznej, w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić zmiany powodowane infiltracją komórkową lub zwłóknienia tkanki mięśniowej w miejscu iniekcji utrzymujące się przez okres, co najmniej 14 dni.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą zdarzać się reakcje nadwrażliwości, włączając w to wstrząs i zejście śmiertelne. W takiej sytuacji należ)' wdrożyć odpowiednie leczenie (np. podać dożylnie glukokortykosterydy lub domięśniowo adrcanalinę).

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji na temat równoczesnego stosowania preparatu Respisurc 1 One razem z innymi produktami leczniczymi i w związku z tym zaleca się, aby nie stosować innych szczepionek na 14 dni przed lub po podaniu Respisurc 1 One.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Respisurc 1 One podaje się prosiętom domięśniowo w dawce 2 ml. Szczepienie wykonuje się jednokrotnie w wieku od 3 — go dnia życia.

Przed użyciem preparat należy wstrząsnąć.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Lokalne reakcje w miejscu podania, po pojedynczym przedawkowaniu, są podobne do tych obserwowanych po podaniu 1 dawki szczepionki. Bardzo często (więcej niż u 1 na 10 zwierząt), u zwierząt, u których przedawkowano szczepionkę, rozwija się miejscowa reakcja o średnicy do 3 cm, wyczuwalna palpacyjnic i ustępująca w ciągu 2 dni.

Obserwowano zmniejszony współczynnik przyrostów masy ciała u zwierząt, którym podano podwójną dawkę szczepionki.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

(1 rupa farmakotcrapcutyczna: Preparaty immunologiczne. Preparaty immunologiczne dla świniowatych. Świnic. Inaktywowanc szczepionki bakteryjne (włączając mykoplazmę, toksoid i chlamydię). Mykoplazma.

Kod ATCvct: QI09AB13

Szczepionka zawiera inaktywowany szczep Mycoplasma byopneitniomao. w kombinacji z adiuwantem olejowym wzmacniającym efekt powstawania (18 dni po szczepieniu) odporności humoralncj i komórkowej oraz wpływającym na wydłużenie czasu trwania odporności. W badaniach wykazano wysoką skuteczność jednokrotnego zastosowania Respisure 1 One w profilaktyce mykoplazmowcgo zapalenia płuc u świń w całym okresie tuczu (do 26 tygodni po zastosowaniu). Efekt profilaktyczny objawiał się ograniczeniem zmian patologicznych w płucach i redukcją kaszlu. Dla uzyskania maksymalnego efektu profilaktycznego zaleca się zaszczepienie wszystkich zwierząt w stadzie przy rozpoczynaniu programu profilaktycznego.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Adiuwant:

Amphigen

Drakeol 5 (olej mineralny)

Substancje pomocnicze:

Polisorbat 80 Monooleinian sorbitanu Tiomersal EDTA-Na

Buforowana sól fizjologiczna 3-2

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Szczepionkę należy zużyć w przeciągu 10 godzin po otwarciu opakowania.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze 2 - 8°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka I1DPE zawierająca 50 dawek lub 125 dawek preparatu.

Butelki 50 dawkowe pakowane są po 10 sztuk w pudełko tekturowe.

Butelki 125-dawkowc pakowane są po 4 sztuki w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operauons GmbH Kólblgasse 8—10 1030 Wiedeń Austria

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1465/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 kwietnia 2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

27 maja 2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

5