Imeds.pl

Respisure, Emulsja Do Wstrzykiwań Dla Świń 6000 Ru/1 Dawka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa NIP: 521-32-14-182 REGON: 015249601

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rcspisurc, emulsja do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancją czynna:

Inaktywowany antygen Mycop/asma byopnenmonicie    6000 — 40000 RU*/2 ml

Adiuwanr:

Amphigen    0,025 ml

Drakeol 5 (olej mineralny) 0,075 ml

* jednostki względne ELISA

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Uodpornianie zdrowych prosiąt przeciw mykoplazmowemu zapaleniu pluć.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Szczepionka działa efektywnie tylko u zwierząt zdrowych. Poziom odporności poszczepiennej może być niewystarczający, jeżeli zwierzęta w momencie szczepienia znajdują się w stadium inkubacji choroby zakaźnej lub są zaniedbane, zarobaczone, są pod wpływem stresu lub szczepionka nic jest stosowana zgodnie z ulotką.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty' palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktyczncj. Należy wówczas podać adrenalinę, a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Szczepionka przeznaczona jest do stosowania u zwierząt w ciąży i prosiąt ssących.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę Rcspisurc podaje się prosiętom domięśniowo, dwukrotnie, w dawce 2 ml / zwierzę. Pierwszą dawkę szczepionki należy podać w pierwszym tygodniu życia, drugą po upływie 2 — 4 tygodni.

Przed użyciem preparat należy silnie wstrząsnąć.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po przedawkowaniu nie obserwowano żadnych nieprawidłowych reakcji u zwierząt.

4.11.    Okres(-y) karencji Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Preparat)- immunologiczne. Preparaty immunologiczne dla świniowatych. Świnic. Inaktywowane szczepionki bakteryjne (włączając mykoplazmę, toksoid i chlamydię). Mykoplazma.

Kod ATCvet: QI09AB13

Respisure jest emulsją inaktywowanych, pełnych komórek Mycoplasma byopneumoniae w połączeniu z adiuwantem olejowym (Amphigen). Odporność po szczepieniu utrzymuje się przez, cały okres tuczu.

Przy wprowadzaniu programu profilaktycznego w całym stadzie, zaleca się zaszczepienie wszystkich zwierząt.

Szczepionka indukuje powstanie odporności humoralnej i komórkowej przeciw mykoplazmowemu zapaleniu pluć.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Adiuwanr:

Amphigen

Drakeol 5 (olej mineralny)

Substancje pomocnicze:

Polisorbat 80 Monooleinian sorbitanu Tiomersal EDTA-Na

Buforowana sól fizjologiczna 3

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcicńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lara dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 - 8°C). Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Butelka 11DPE zawierająca, 50 dawek lub 125 dawek preparatu.

Butelki 50 dawkowe pakowane są po 10 szmk w pudełko tekturowe.

Butelki 125-dawkowe pakowane są po 4 sztuki w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Regional Operations GmbH Kolblgassc 8—10 1030 Wiedeń Austria

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1464/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30 kwietnia 2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

28 stycznia 2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

5