Imeds.pl

Restaline 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Restaline, 50 mg, tabletki powlekane Restaline, 100 mg, tabletki powlekane (Sertralinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Restaline i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Restaline

3.    Jak stosować lek Restaline

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Restaline

6.    Inne informacje

1.    Co to jest lek Restaline i w jakim celu się go stosuje

o    Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI - ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor). Serotonina jest substancją chemiczną, która w mózgu przekazuje impulsy między komórkami nerwowymi i może pomagać w kontroli nastroju. o Lek jest stosowany w leczeniu depresj i.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem    leku Restaline

Kiedy nie stosować leku Restaline

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

-    jeśli pacj ent przyj muj e inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) takie jak np.: moklobemid, selegilina lub fenelzyna (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Restaline”);

-    jeśli pacjent przyjmuje pimozyd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Restaline

Stosowanie u dzieci młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Restaline pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Restaline pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym zachodzą jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Restaline, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Restaline w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Przed zastosowaniem tego leku należy porozumieć się z lekarzem:

-    Jeśli pacjent niedawno zakończył leczenie lekami należącymi do grupy inhibitorów MAO, takimi jak moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona): należy odczekać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Restaline, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Przed zamianą innego leku przeciwdepresyjnego na lek Restaline należy skontaktować się z lekarzem.

Po zakończeniu leczenia lekiem Restaline i przed rozpoczęciem terapii jakimkolwiek inhibitorem MAO musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie.

-    Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą: lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie odstępu między dawkami. Nie należy stosować leku Restaline, jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

-    Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lek Restaline może wpływać na kontrolę stężenia cukru we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

-    Jeśli pacjent choruje na padaczkę, ponieważ sertralina rzadko powoduje drgawki (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli podczas leczenia sertraliną wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość występowania drgawek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Restaline.

-    Jeśli w przeszłości u pacjenta występowała mania (okresy nadmiernie podniesionego nastroju i aktywności), ponieważ sertralina niezbyt często powoduje reakcje maniakalne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli podczas leczenia sertraliną wystąpi reakcja maniakalna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Restaline.

-    Jeśli w przeszłości u pacjenta występowała schizofrenia, ponieważ sertralina może rzadko powodować nasilenie objawów psychotycznych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

-    Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały krwawienia lub skłonność do krwawień.

-    Jeśli pacjent stosuje leki powodujące zwiększone ryzyko krwawień, takie jak leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna), neuroleptyki (takie jak chlorpromazyna lub klozapina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak imipramina), leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen) lub kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

-    Jeśli pacjent choruje na choroby serca lub przebył niedawno zawał serca.

-    Jeśli pacjent ma być leczony elektrowstrząsami.

Należy pamiętać, że pacjent może się czuć lepiej nie wcześniej, niż po kilku tygodniach stosowania leku Restaline, a na początku leczenia mogą nasilić się myśli o samouszkodzeniu się lub myśli samobójcze, a także zachowania samobójcze. Jeśli pacjent lub opiekun zauważy takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Restaline rzadko powoduje zaburzenia ruchowe (takie jak uczucie niepokoju) lub mimowolne skurcze mięśni (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Te objawy są bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, jak kontynuować dalsze leczenie.

Stosowanie leku Restaline z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Działanie leku Restaline może być nasilone lub osłabione przez inne leki i odwrotnie. Dotyczy to następujących leków:

o    inhibitory MAO, takie jak moklobemid, fenelzyna lub selegilina (leki stosowane w leczeniu

depresji lub choroby Parkinsona): nie stosować tych leków z lekiem Restaline, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet zakończone zgonem reakcje (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Restaline” oraz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Restaline”);

o    pimozyd (stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych): nie stosować tego leku z

lekiem Restaline, ponieważ mogą wystąpić problemy z sercem (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Restaline”);

o    trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, klomipramina;

o tryptofan, fenfluramina lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny takie jak fluoksetyna (inne leki stosowane w leczeniu depresji lub migreny): nie zaleca się stosowania tych leków razem z lekiem Restaline, ponieważ to skojarzenie może spowodować zespół serotoninowy (stan potencjalnie zagrażający życiu, przebiegający z wysoką gorączką, sztywnością mięśni lub drżeniem, dezorientacją, drażliwością lub skrajnym pobudzeniem); o lit (stosowany w leczeniu depresji);

o leki przeciwpsychotyczne, np. chlorpromazyna, haloperydol, olanzapina; o tramadol lub petydyna (lek przeciwbólowy), dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu); o niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak; o sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny); o ziołowe leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum);

o diazepam (stosowany w leczeniu lęku, bezsenności, ostrym zespole odstawienia alkoholu, leczeniu drgawek lub skurczu mięśni);

o leki stosowane w leczeniu cukrzycy takie jak tolbutamid (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Restaline”); o cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej); o leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna );

o    leki moczopędne (tabletki odwadniające), np. spironolakton, triamteren;

o    fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);

o    fenazon.

Stosowanie leku Restaline z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Restaline nie zaleca się picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie jest znane możliwe działanie leku Restaline na nienarodzone dziecko. Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem. Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku, jeśli potencjalne korzyści przeważają ryzyko możliwe dla rozwijaj ącego się płodu.

Nie jest znane działanie leku Restaline na niemowlę karmione piersią. Jeśli kobieta karmi piersią powinna poinformować lekarza. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią tylko w przypadku, jeśli potencjalne korzyści przeważaj ą możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli sertralinę podawano pod koniec ciąży i (lub) podczas karmienia piersią, po zakończeniu leczenia, u noworodka opisywano występowanie objawów odstawiennych (podniecenie, pobudzenie, bezsenność, osłabienie siły ssania).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Sertralina może wpływać na koncentrację lub czujność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu dopóki nie ma pewności, że lek nie zaburza u niego koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Restaline

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Restaline

Lek Restaline należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poniżej podano zazwyczaj stosowane dawkowanie leku.

Dorośli

Lek Restaline należy przyjmować raz na dobę. Początkowa dawka leku wynosi 50 mg sertraliny (jedna tabletka 50 mg lub pół tabletki 100 mg) na dobę. Jeśli konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę leku, o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, do dawki 100 mg sertraliny (dwie tabletki 50 mg lub jedna tabletka 100 mg) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg sertraliny (cztery tabletki 50 mg lub dwie tabletki 100 mg).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Restaline u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.

Pacjenci z chorobami wątroby

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć i popić wodą.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz. Może to trwać przez jakiś czas, nawet po poprawie stanu pacjenta (zwykle co najmniej 6 miesięcy). Takie postępowanie ma na celu upewnienie się, że objawy choroby nie powrócą. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tabletek, gdyż może to powodować niepożądane objawy odstawienne. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Restaline

W przypadku połknięcia przez pacjenta (lub inną osobę) wielu tabletek na raz lub w przypadku podejrzenia, że dziecko połknęło chociaż jedną tabletkę, należy natychmiast zgłosić się do izby przyj ęć najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może powodować senność, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, drżenie, pobudzenie i zawroty głowy.

Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, umożliwi to lekarzowi rozpoznanie, jaki lek został przedawkowany.

Pominięcie zastosowania dawki leku Restaline

Jeśli pacjent zapomniał przyj ąć tabletkę, powinien zażyć j ą jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej tabletki. Nie należy stosować podwójnej dawki. Kolejne dawki należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Restaline

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tabletek. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku Restaline, dawka leku będzie zmniejszana stopniowo w określonym czasie. Po nagłym przerwaniu przyjmowania tabletek mogą wystąpić następuj ące objawy:

•    drżenia, zawroty głowy, uczucie kłucia , wrażenie porażenia prądem elektrycznym;

•    kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub nasilonego bicia serca);

•    pocenie się, ból głowy, zaburzenia widzenia;

•    dezorientacja, lęk, pobudzenie, uczucie niestabilności emocjonalnej, drażliwość;

•    zaburzenia widzenia;

•    nudności i (lub) wymioty, biegunka;

•    zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem i niezwykłe sny.

Te objawy są zwykle łagodne, występuj ą przez kilka pierwszych dni po zaprzestaniu stosowania leku Restaline i stopniowo ustępuj ą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Restaline może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia objawów podanych poniżej, należy przerwać stosowanie leku Restaline i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

o    ciężka reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,

który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu).

To jest bardzo poważne, ale rzadko występujące działanie niepożądane. Może wymagać natychmiastowej interwencji lekarza lub hospitalizacji.

Jeśli wystąpi wysoka gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy tak zwanego zespołu serotoninowego. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może zagrażać życiu pacjenta. Może być konieczne przerwanie podawania leku Restaline.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, może być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leku Restaline.

Poniżej podano działania pożądane z określeniem częstości występowania.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); o    trudności ze snem, senność;

o    utrata apetytu;

o    drżenie, zawroty głowy;

o    suchość w ustach;

o    nudności, biegunka;

o impotencja, zaburzenia wytrysku.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): o    zgaga lub niestrawność;

o ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub nasilonego bicia serca); o    nasilone pocenie się, wysypka skórna, uderzenia gorąca;

o    ziewanie, ból głowy;

o    uczucie pobudzenia, uczucie lęku;

o    nadmierna ruchliwość, zmiany napięcia mięśni, zgrzytanie zębami, zaburzenia chodu;

o    uczucie kłucia, utrata czucia;

o    problemy z widzeniem, dzwonienie w uszach;

o    zaparcie, ból brzucha, wymioty;

o    nieregularne miesiączki;

o    letarg, zmęczenie.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): o nieprawidłowe krwawienia (w tym krwotoki z nosa i krew w moczu), niewyjaśnione siniaki; o nieprawidłowe samopoczucie, uczucie nadmiernego podniecenia, reakcje maniakalne, depresja, omamy;

o    migrena, omdlenia;

o    bóle stawów;

o    rozszerzenie źrenic    oczu,    obrzęk tkanek wokół oczu;

o    obrzęk rąk lub nóg;

o szybkie bicie serca i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi; o    zwiększone łaknienie, zwiększenie lub zmniej szenie masy ciała;

o zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;

o    zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu, spowodowane problemami

z wątrobą), niewydolność wątroby; o    zmiany wyników badań wątroby i krwi;

o    swędzenie skóry, wysypka z czerwonymi plamami, które mogą mieć jasny środek, wypadanie

włosów;

o    nietrzymanie moczu;

o    ogólne złe samopoczucie,    gorączka

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): o    samoistny wyciek mleka z piersi, powiększenie piersi;

o    problemy z tarczycą;

o małe stężenie sodu we krwi, powodujące drgawki lub dezorientację, występujące zwykle u osób w podeszłym wieku i pacjentów stosujących leki moczopędne lub inne leki; o    zmniejszenie liczby białych krwinek;

o    zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;

o    utrata popędu płciowego, długotrwała, nieprawidłowa erekcja;

o    koszmary senne;

o agresja, utrata poczucia osobowości, myśli samobójcze, psychozy (zmiany osobowości, w tym omamy lub urojenia);

o zaburzenia ruchowe (takie jak uczucie niepokoju ruchowego), mimowolne skurcze mięśni; o    drgawki;

o    śpiączka;

o    stan zwany zespołem serotoninowym (pobudzenie, dezorientacja, pocenie się, biegunka,

gorączka, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszone bicie serca, sztywność mięśni); o    trudności    w oddychaniu lub    sapanie;

o    nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pęcherze na skórze, ciężkie reakcje skórne, takie jak

zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (skóra wygląda jak po oparzeniu); o    obrzęk twarzy;

o    trudności w oddawaniu moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    Jak przechowywać lek Restaline

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Restaline po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, podanym po określeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko naturalne.

6.    Inne informacje Co zawiera lek Restaline:

Substancją czynną jest sertralina (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg sertraliny.

Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian; otoczka Opadry white Y-5-7068: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Restaline i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci tabletki powlekanej. Tabletki są białe do białawych i mają rowek dzielący.

Tabletkę 100 mg można dzielić na połowy.

Blister Aluminium/PVC zawiera 14 tabletek.

Pudełko tekturowe zawiera 14 tabletek (1 blister) lub 28 tabletek (2 blistry).

Podmiot odpowiedzialny

Tabuk Poland Sp. z o.o., ul. Rotmistrzowska 1, 02-951 Warszawa, Polska Wytwórca

CINFA S.A., Ctra. Olaz-Chipi, 10. Pol. Ind. Areta, 31620-HUARTE-PAMPLONA, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tabuk Poland Sp. z o.o., ul. Rotmistrzowska 1, 02-951 Warszawa, Polska tel.: (22) 642-75-10

Data zatwierdzenia ulotki:

7