Imeds.pl

Revival 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REVIVAL, 10 mg, tabetki powlekane REVIVAL, 20 mg, tabetki powlekane REVIVAL, 40 mg, tabetki powlekane

Olmesartanum medoxomilum

Należy


zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Revival i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revival

3.    Jak stosować lek Revival

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Revival

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK REWAL IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Revivat należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny H. Leki z tej grupy obniżają ciśnienie tętnicze rozszerzając naczynia krwionośne.

Revival jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Wysokie ciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Bardzo ważne jest kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby zapobiec powstaniu uszkodzeń.

Wysokie ciśnienie tętnicze można kontrolować stosując leki, takie jak lek Revival. Lekarz prawdopodobnie zaleci także zmiany trybu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia tytoniu, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i soli). Lekarz może również zalecić rozpoczęcie regularnych ćwiczeń fizycznych, takich jak spacerowanie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REV1VAL Kiedy nie stosować leku Revival

•    jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Revival;

•    po trzecim miesiącu ciąży (Również należy unikać stosowania leku Revival we wczesnym okresie ciąży- patrz punkt “Ciąża”.);

•    w przypadku kamieni żółciowych lub żółtaczki (zażółcenia skóry).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Revival

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olmetek należy poinformować lekarza, jeśli występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń:

•    Zaburzenia dotyczące nerek

•    Choroby wątroby

•    Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek lub mięśnia sercowego

•    Nasilone wymioty, biegunka, przyjmowanie dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą ilością soli

•    Zwiększone stężenie potasu we krwi.

•    Zaburzenia dotyczące nadnerczy

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne zmniejszenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu może doprowadzić do zawału serca lub udaru. Z tego powodu lekarz będzie uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Revival we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt “Ciąża”).

Stosowanie leku Revival z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków.

•    Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lub heparyna (stosowana w celu do rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Revival może spowodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.

•    Lit (stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne stosowanie leku Revival może zwiększać toksyczność litu. Jeśli podawanie litu jest niezbędne, lekarz będzie oznaczać stężenie litu we krwi.

•    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) podawane jednocześnie z lekiem Revival mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i osłabiać działanie leku Revival.

•    Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Revival.

•    Niektóre leki zobojętniające (stosowane w niestrawności), ponieważ mogą lekko osłabiać działanie leku Revival.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Revival z jedzeniem i piciem

Lek Revival można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dobową dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład w porze śniadania.

Stosowanie leku Revival u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania leku Revival u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz będzie regularnie oznaczać ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których stosowana jest dawka olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia.

Pacjenci rasy czarnej

Tak jak w przypadku innych leków z tej grupy, działanie leku Revival obniżające ciśnienie tętnicze jest słabsze u pacjentów rasy czarnej.

*vn:TiST£RST\VO ZDROWIA

Oopr>rt-3men[ Polityki Lekowej i Fermecj 00-952 Warszaw?’ ul. Miodowa

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Revival przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Revival, Nie zaleca się stosowania leku Revival we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Revival podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Revival zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, w trakcie leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do momentu ich ustąpienia. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Revival

Lek Revival zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem

3. JAK STOSOWAĆ LEK REWAL

Lek Revival należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza, W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Należy je połykać, popijając niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dobową dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład w porze śniadania.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 10 mg raz na dobę. Jeżeli ciśnienie tętnicze nie będzie wystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 lub 40 mg raz na dobę lub zalecić dodatkowe leki.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, lekarz zaleci dawkę nie większą niż 20 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revival

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Revival lub połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Revival

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Rcvival

Ważne jest, aby przyjmować lek Revival do czasu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MINISTERSTWO ZDROWIA

O parlament Polityki Lekowej i Farmarf    3

00-PFjż Warszaw?

1 ■ /if^iowa ■' F

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

4.


Jak każdy lek, lek Revival może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne, chociaż występują u niewielu osób:

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano następujące reakcje alergiczne:

W trakcie leczenia lekiem Revival może wystąpić obrzęk twarzy, warg i (lub) krtani ze swędzeniem i wysypką. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Revival i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (ale nieznacznie częściej u osób w podeszłym wieku), u podatnych osób, lek Revival może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, co może być przyczyną silnych zawrotów głowy lub omdlenia. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Revival, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

W celu oceny częstości występowania działań niepożądanych, sklasyfikowano je jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie. Te określenia oznaczają:

często

Występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek

niezbyt często

Występują u mniej niż 1 na 100 osób stosujących lek

rzadko

Występują u mniej niż 1 na 1000 osób stosujących lek

bardzo rzadko

Występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek

Często:

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nudności, niestrawność, biegunka, ból żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, wyciek łub obrzęk błony śluzowej nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości lub stawów, zakażenie dróg moczowych, obrzęk wokół kostek, obrzęk stóp, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Obserwowano także następujące zmiany w badaniach krwi:

zwiększenie stężenia tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego (hiperurykemia), zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby i mięśni.

Niezbyt często:

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wysypka skórna, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

Rzadko:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkalemia), stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadko;

Ból głowy, kurcze mięśni i ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, osłabienie, brak energii, złe samopoczucie, wymioty, swędzenie, wyprysk (zmiany skórne).

Obserwowano również pewne zmiany wyników badań krwi. Należą do nich zwiększone stężenie substancji będących wskaźnikami czynności nerek i zmniejszona liczba krwinek o nazwie płytki krwi (małopłytkowość).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

MINISTERSTWO ZDROWIA

Departament Polityki Lekowej i Farmacji

QG-y52 Warszaw?    4

di Miodowo 1t

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REVIVAL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Revival po upływie terminu ważności („EXP”), któiy zamieszczono na blistrach i pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Revival

Czynną substancją jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Inne składniki leku to

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tytanu dwutlenek (E171), talk i hypromeloza.

Jak wygląda lek Revival i co zawiera opakowanie

Revival 10 mg tabletki powlekane są białe, okrągłe, z napisem C 13 po jednej stronie.

Revival 20 mg tabletki powlekane są białe, okrągłe, z napisem C 14 po jednej stronie.

Revival 40 mg tabletki powlekane są białe, owalne, z napisem C 15 po jednej stronie.

Lek Revival dostępny jest w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z perforowanymi blistrami zawierającymi pojedynczą dawkę, po 10, 50 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare 1611 Luksemburg Luksemburg

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europę GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen, lim Niemcy


Berlih^^eipieAG

płieriickcr.^eg 125


MftflSTERSTWO ZDROWIA :;o!p:ir;i3ir,enl Polityki Lokowej i Farmacji 00-t)52 Warszaw? u(. Miodowa 15

2880 Bomem Belgią

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olmetec, Mencord Belgia: Olmetec, Belsar Cypr: Olartan Czechy: Olmetec, Sarten Dania: Olmetec, Benetor Niemcy: Olmetec, Olmes, Votum Grecja: Olmetec, Olartan Finlandia: Olmetec, Benetor Francja: Olmetec, Olmes, Alteis Islandia: Olmetec, Benetor Irlandia: Benetor, Omesar Włochy: Olmetec, Plaunac, Olpress Luksemburg: Olmetec, Belsar Malta: Omesar Holandia: Olmetec Norwegia: Olmetec, Benetor Polska: Olmetec, Revival Portugalia: Olmetec, Olsar Słowenia: Tensiol Hiszpania: Olmetec, Openvas, Ixia Wlk. Bryt.: Olmetec

Data zatwierdzenia ulotki:

2010 -08- 1 0

MINISTERSTWO ZDROWIA

Ocoarismsnl Polityki Lekowej i Farmacji ■.■U-952 Warszaw? ui. MiorJown 1?