Imeds.pl

Rexetin 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rexetin, 20 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rexetin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rexetin

3.    Jak stosować lek Rexetin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rexetin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1.    Co to jest lek Rexetin i w jakim celu się go stosuje

Lek Rexetin jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.

Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Rexetin to:

-    zaburzenie obsesyjno- kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem),

-    zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią),

-    fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych),

-    zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem),

-    zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Lek Rexetin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). W mózgu występuje substancja zwana serotoniną. U ludzi z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u osób zdrowych. Lek Rexetin i inne leki z grupy SSRI, mogą prawdopodobnie zwiększać stężenie serotoniny w mózgu.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rexetin Kiedy nie stosować leku Rexetin:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Rexetin po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO.

-    jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Rexetin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rexetin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą i wyjaśnić:

-    Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki (patrz punkt: Lek Rexetin a inne leki)?

-    Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi? Lek Rexetin może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego;

-    Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?

-    Czy pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek?

-    Czy u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)?

-    Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami?

-    Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)?

-    Czy pacjent choruje na cukrzycę?

-    Czy pacjent jest na diecie ubogosodowej ?

-    Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)?

-    Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią)?

-    Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz poniżej: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat,)?

Jeżeli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi TAK i jeśli pacjent nie omówił tego wcześniej z lekarzem, należy ponownie się do niego udać i zapytać, jak stosować lek Rexetin.

Dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Lek Rexetin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Rexetin. Jeśli lekarz przepisał lek Rexetin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy podczas przyjmowania leku Rexetin, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku dotyczącym wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.

W badaniach leku Rexetin u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia, częstymi objawami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą, niż u 1 pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Rexetin.

W tych badaniach u niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat wystąpiły objawy związane z odstawieniem leku Rexetin. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Rexetin (patrz punkt 3: Jak stosować lek Rexetin, w dalszej części ulotki). Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki zaczną działać, a czasami nawet dłużej.

U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej:

-    jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.

-    jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli wystąpią kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Rexetin

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują lek Rexetin mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może rozwinąć się zespół serotoninowy; pacjenci wykazują niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie splątania (dezorientacji), niepokoju, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku Rexetin jest zawartych w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane.

Lek Rexetin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rexetin lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Rexetin również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:

-    leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) - patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Rexetin;

-    tiorydazyna lub pimozyd, które należą do leków przeciwpsychotycznych — patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Rexetin;

-    kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;

-    tramadol i petydyna, leki przeciwbólowe;

-    leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;

-    inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;

-    suplement diety nazywany tryptofanem;

-    leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;

-    fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;

-    połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);

-    ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji;

-    fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki;

-    atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);

-    procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;

-    warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi;

-    propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;

-    metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem;

-    prawastatyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;

-    ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu;

-    linezolid - antybiotyk;

-    tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku.

Lek Rexetin z jedzeniem i piciem

W trakcie przyjmowania leku Rexetin nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Rexetin przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Rexetin. Lekarz wspólnie z pacjentką może zadecydować, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Rexetin. Jednakże, zależnie od okoliczności, lekarz może sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Rexetin.

Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Rexetin. Leki takie jak Rexetin przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).

W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin przez 3 ostatnie miesiące ciąży, u noworodka mogą również wystąpić inne choroby, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy obejmują:

-    trudności z oddychaniem;

-    zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała;

-    zasinienie ust;

-    wymioty lub trudności z prawidłowym    przyjmowaniem pokarmu,

-    zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość;

-    sztywne lub wiotkie mięśnie;

-    drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki.

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Rexetin w bardzo małych ilościach może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką zadecydują, czy podczas stosowania leku Rexetin pacjentka będzie karmić piersią.

Leki, takie jak Rexetin, mogą obniżać jakość nasienia. Chociaż wpływ jakości nasienia na płodność jest nieznany, może to oddziaływać na płodność niektórych mężczyzn.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Rexetin, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Rexetin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czasami jedna tabletka nie odpowiada całej zalecanej dawce leku. Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Rexetin należy przyjąć dla danej dawki.

Dawka

Liczba tabletek, które należy przyjąć

10 mg

pół tabletki

20 mg

jedna tabletka

30 mg

półtorej tabletki

40 mg

dwie tabletki

50 mg

dwie i pół tabletki

60 mg

trzy tabletki

Zazwyczaj stosowane dawki w różnych chorobach są podane poniżej.

Dawka

początkowa

Zalecana dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa

Depresja

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

20 mg

40 mg

60 mg

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

10 mg

40 mg

60 mg

Fobia społeczna

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie stresowe pourazowe

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie lękowe uogólnione

20 mg

20 mg

50 mg

Lekarz prowadzący zaleci, jaką dawkę leku Rexetin należy przyjąć na początku leczenia.

Większość ludzi zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli nie nastąpi poprawa po tym czasie, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Pacjentowi z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Rexetin, niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rexetin

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) przyjął za dużo tabletek leku Rexetin, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy pokazać im opakowanie z tabletkami.

W wyniku przedawkowania leku Rexetin, u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w punkcie 4:

Możliwe działania niepożądane lub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Pominięcia zastosowania leku Rexetin

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle.

Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Co należy robić, gdy brak poprawy

Rexetin nie łagodzi objawów choroby natychmiast - wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po upływie kilku tygodni, a u innych może to trwać dłużej. Co więcej, zanim poczują się lepiej, mogą poczuć się nawet gorzej. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz powinien zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po raz pierwszy. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.

Przerwanie stosowania leku Rexetin

Nie należy przerywać przyjmowania leku Rexetin, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie odstawiania leku Rexetin lekarz prowadzący zaleci powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy - to powinno zmniejszyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku Rexetin o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów odstawienia podczas odstawiania leku Rexetin, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.

Nawet gdy wystąpią u pacjenta objawy odstawienia, możliwe jest zaprzestanie stosowania leku Rexetin. Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas przerywania terapii lekiem Rexetin. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów):

-    zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi;

-    uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznych dotyczące także głowy, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny);

-    zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary nocne, bezsenność);

-    uczucie lęku;

-    bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów):

-    nudności;

-    pocenie się (w tym    poty    nocne);

-    uczucie niepokoju lub pobudzenia;

-    drżenia;

-    uczucie dezorientacji;

-    biegunka (luźne stolce);

-    chwiejność emocjonalna    lub rozdrażnienie;

-    zaburzenia widzenia;

-    trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie).

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami po odstawieniu leku Rexetin, powinien skontaktować się z lekarzem.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Niezbyt częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów:

-    nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale,

-    trudności w oddawaniu moczu.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów:

-    napad padaczkowy (drgawki), pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,

-    niepokój lub niemożność usiedzenia na miejscu, nieruchomego stania; mogą być to objawy tzw. zwanej akatyzji. Zwiększenie dawki leku Rexetin może nasilić te odczucia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem,

-    zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, uczucie dezorientacji; mogą być to objawy zmniejszonego stężenia sodu we krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów:

-    reakcje uczuleniowe na lek Rexetin, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu: czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (płytki oddech), lub przełykaniu oraz uczucie osłabienia lub pustki w głowie prowadzące do upadku lub utraty do świadomości. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,

-    niektóre lub wszystkie wymienione objawy: uczucie dezorientacji, niepokoju, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagle skurcze mięśni lub szybkie bicie serca; może występować u pacjenta tzw. zespół serotoninowy. Należy skontaktować się z lekarzem,

-    ostra jaskra; u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia; należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Rexetin lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rexetin).

Agresja.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    nudności. Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

-    zmiana w popędzie seksualnym lub czynnościach seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów):

-    zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;

-    brak apetytu;

-    zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności;

-    nietypowe sny (koszmary senne);

-    zawroty głowy lub drżenia;

-    ból głowy;

-    trudności z koncentracją;

-    uczucie pobudzenia;

-    zaburzenia ostrości widzenia;

-    ziewanie, suchość jamy ustnej;

-    biegunka lub zaparcie;

-    wymioty;

-    zwiększenie masy ciała;

-    uczucie    niezwykłego osłabienia;

-    pocenie    się.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów):

-    krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi lub krótkotrwałe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą;

-    szybsze niż zazwyczaj bicie serca;

-    trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka;

-    rozszerzenie źrenic;

-    wysypki;

-    uczucie    dezorientacji;

-    omamy    (dziwne obrazy    lub dźwięki);

-    niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);

-    jeśli pacjent jest diabetykiem, może podczas przyjmowania leku Rexetin mieć trudności z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):

-    nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet;

-    powolne bicie serca;

-    wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;

-    napady lęku;

-    nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania);

-    poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja);

-    uczucie lęku;

-    nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);

-    bóle stawów lub mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):

-    wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, z pęcherzykami i wyglądająca jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi);

-    rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

-    rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno - rozpływna naskórka);

-    zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu;

-    zatrzymanie płynów lub wody, które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg; wrażliwość na światło;

-    bolesny, nieprzemijający wzwód prącia;

-    zmniejszenie liczby płytek krwi.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Rexetin.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości.

W razie jakichkolwiek wątpliwości podczas przyjmowania leku Rexetin, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rexetin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rexetin

-    Substancją czynną leku jest 20 mg paroksetyny (w postaci 22,76 mg półwodnego chlorowodorku paroksetyny)

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian;

Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, polisobat 80, tytanu dwutlenek E 171.

Jak wygląda lek Rexetin i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii PVC /Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyómrói ut 19-21 1103 Budapeszt Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk. rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2015

10