Imeds.pl

Rhemox Premix 100 Mg/G Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 100 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RIiEMOX PREMIX 100 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jeden gram produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera:

Substancja czynna:

100 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu

Substancje pomocnicze:

Kukurydza q.s.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej. Jasnobrązowy granulat.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (po odsądzeniu)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Streptococcus suis wrażliwym na amoksycylinę u świń po odsądzeniu.

Przed podjęciem leczenia należy ustalić obecność choroby w stadzie.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na penicyliny lub inne leki przeciwbakteryjne z grupy leków betalaktamowych.

Nie stosować w przypadku obecności bakterii wytwarzających betalaktamazę.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych powinno opierać się na zbadaniu wrażliwości i wzięciu pod uwagę obowiązujących wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków.

Nieodpowiednie stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać częstość występowania oporności bakterii na amoksycylinę.

Przyjmowanie leku przez zwierzęta może ulec zmianie na skutek choroby. W przypadku niedostatecznego spożycia paszy zwierzętom należy podawać lek drogą pozajelitową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowym wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (uczulenie). Obserwuje się reakcje krzyżowe nadwrażliwości pomiędzy penicylinami i cefalosporynami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i (lub) cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym podczas jego dodawania do paszy oraz podawania paszy leczniczej zwierzętom. W szczególności należy stosować środki ostrożności:

•    Należy podjąć odpowiednie działania, aby uniknąć rozsypania proszku podczas dodawania produktu leczniczego weterynaryjnego do paszy.

•    Zaleca się stosowanie nieprzepuszczającej pyłu maski (zgodnie z zarządzeniem EN140FFP1), rękawic, ubrania roboczego i zatwierdzonych okularów ochronnych.

•    Unikać kontaktu z oczami i skórą. Jeśli dojdzie do kontaktu, skażony obszar należy przemyć dużą ilością wody.

•    Nie palić papierosów, nie pić ani nie jeść podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Jeśli wystąpią objawy po narażeniu na kontakt takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi opakowanie. Poważniejsze objawy takie jak obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności z oddychaniem wymagają natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje nadwrażliwości; nasilenie może być zróżnicowane: od zwykłej wysypki po wstrząs anafilaktyczny.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka).

Nadkażenia powodowane przez niewrażliwe drobnoustroje po długotrwałym użyciu.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać jednocześnie z bakteriostatycznymi produktami przeciwzapalnymi (tetracykliny, sulfonamidy, spektynomycyna, trimetoprim, chloramfenikol, antybiotyki makrolidowe i linkozamidy).

Nie stosować jednocześnie z neomycyną, ponieważ blokuje ona wchłanianie penicylin podawanych doustnie.

Nie stosować jednocześnie z antybiotykami, które hamują syntezę białek bakteryjnych, ponieważ mogą one antagonizować działanie przeciwbaktcryjne penicylin, oprócz antybiotyków aminoglikozydowych, których stosowanie jest zalecane w raz z penicylinami.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

W paszy

15 mg amoksycyliny/kg mc./dzień przez 15 dni.

Taka dawka odpowiada 0,15 g produktu RHEMOX PREMIX/kg mc./dzień

Aby obliczyć dawkę produktu RHEMOX PREMIX do dodania do paszy: g produktu RHEMOX PREM1X na kg paszy:

0,15 g produktu RHEMOX PREMIX x kg (masy ciała)/ dzienne spożycie paszy (kg paszy)

Zakładając, że Świnia spożywa około 5% swojej masy ciała dziennie, taka dawka odpowiada 300 mg amoksycyliny na kg paszy, co daje wskaźnik dodania wynoszący 3,0 kg/tonę (proszku lub granulatu).

Spożycie paszy jest uzależnione od stanu zdrowia zwierzęcia. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy dostosować stężenie leku przeciwbakteryjnego biorąc pod uwagę dzienne spożycie paszy na początku leczenia.

Instrukcje dotyczące mieszania:

W celu zapewnienia prawidłowego wymieszania, najpierw należy wymieszać produkt leczniczy weterynaryjny w równych częściach z paszą przed dodaniem go do końcowej mieszanki.

Unikać kontaktu z wodą.

Produkt leczniczy weterynaryjny można dodawać do granulowanej paszy, wstępnie przygotowanej w temperaturze nie przekraczającej 85 °C.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po podaniu 3-krotnej zalecanej dawki (45 mg/kg) przez 15 dni oraz po podaniu zalecanych dawek przez dwukrotnie dłuższy okres leczenia (30 dni).

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe lub anafilaktyczne, należy wstrzymać podawanie produktu i poinformować lekarza weterynarii. W nagłych przypadkach odpowiednie leczenie obejmuje podanie epinefryny, leków przeciwhistaminowych i/lub kortykoidów.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: QJ01CA04. Penicyliny. Antybiotyki betalaktamowe. Leki przeciwbakteryjne do stosowania układowego. Amoksycylina.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest antybiotykiem betalaktamowym, o szerokim spektrum działania, należącym do grupy aminopenicylin. Działanie przeciwbakteryjne amoksycyliny polega na hamowaniu procesów biochemicznych syntezy w ścianie komórkowej bakterii poprzez wybiórcze i nieodwracalne blokowanie różnych enzymów uczestniczących w taki procesach, głównie transpeptydazy, endopeptydazy i karboksypeptydazy. Nieprawidłowa synteza ściany komórkowej podatnych gatunków powoduje osmotyczne zaburzenie dotyczące szczególnie rozwijających się bakterii (kiedy procesy syntezy ściany komórkowej bakterii są szczególnie ważne) prowadząc ostatecznie do lizy komórek bakteryjnych.

Istnieje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi antybiotykami betalaktamowymi.

Antybiotyk wywiera działanie bakteriobójcze i działa przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym.

Wrażliwość in vitro na amoksycylinę określono przeciwko szczepom świńskim Streptococcus suis wyizolowanym w latach 2002-2007 otrzymując wartości MIC9o 0,03 jig/ml (oznaczenie z wykorzystaniem metody rozcieńczenia w pożywce agarowej. Punkty przerwania - breakpoints, zgodnie z dokumentem M31-A2 NCCLS).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie amoksycyliny podanej drogą doustną nie zależy od spożycia pokarmu i maksymalne stężenie w osoczu jest szybko osiągane u większości zwierząt, w ciągu 1-2 godzin po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Amoksycylina w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza i szybko przenika do płynów ustrojowych i tkanek. Amoksycylina jest głównie rozprowadzana w przedziale zewnątrzkomórkowym. Jej rozprowadzanie do tkanek ułatwia mały zakres wiązania z białkami osocza.

Metabolizm amoksycyliny jest ograniczony do hydrolizy pierścienia betalaktamowego prowadząc do uwolnienia nieaktywnego kwasu penicylanowego (20%). Metabolizm (biotransformacja) następuje w wątrobie.

Większość amoksycyliny jest eliminowana przez nerki w postaci czynnej. Ponadto przenika w małych ilościach do mleka i żółci.

Świnie (po odsądzeniu)

Po podaniu pojedynczej dawki wartość Cmax wynosiła 4,20 ± 2,90 pg/ml z wartością T,nax wynoszącą 1,5 godziny. Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z zalecanym dawkowaniem powoduje maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym 0,93±0,27 pg/ml. Po odstawieniu paszy leczniczej następuje postępujące zmniejszenie stężenia amoksycyliny w osoczu z wartością 0,08 pg/ml po 10 godzinach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły nickrystalizujący Parafina ciekła lekka

Kukurydza (podana na etykiecie jako nośnik)

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do paszy: 3 miesiące.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w suchym miejscu.

Po pierwszym otwarciu przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worki o wadze 3 kg i 24 kg.

Termozgrzewalne worki z folii papier/Aluminium/LDPE.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invcsagroup.com

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY MRP

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {dzień/miesiąc/rok}

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{dzień/miesiąc/rok}

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany na podstawie recepty lekarza