Imeds.pl

Rhinocort 64 Mcg/Dawkę Donosową

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Budesonidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rhinocort i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhinocort

3.    Jak stosować lek Rhinocort

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rhinocort

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEK RHINOCORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Budezonid, substancja czynna leku Rhinocort, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Działanie leku polega na silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym.

Lek Rhinocort jest stosowany w:

•    sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

•    całorocznym alergicznym lub niealergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

•    leczeniu objawowym polipów nosa

•    zapobieganiu powstawaniu polipów nosa po ich usunięciu (polipektomia)

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RHINOCORT Kiedy nie stosować leku Rhinocort

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rhinocort.

Należy poinformować lekarza o wszystkich niepokojących reakcjach, które występowały w przeszłości po zastosowaniu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rhinocort.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich chorobach, a przede wszystkim o:

- zakażeniach grzybiczych nosa,

- zakażeniach wirusem opryszczki,

- gruźlicy płuc,

- ciężkich schorzeniach wątroby (może wówczas dochodzić do nasilenia działania ogólnego leku).

Należy również poinformować lekarza o zażywaniu innych leków zawierających glikokortykosteroidy.

Jeśli glikokortykosteroidy donosowe są stosowane długotrwale i w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy związane z ich działaniem ogólnoustrojowym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych i mogą one różnić się u poszczególnych pacjentów, a także w zależności od zastosowanej postaci glikokortykosteroidu. Do możliwych objawów ogólnych zalicza się zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę. Obserwowano również objawy psychiczne i zmiany zachowania (głównie u dzieci), w tym niepokój, zaburzenia snu, nerwowość, depresję i pobudzenie.

Wpływ długotrwałego stosowania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie został w pełni poznany. Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują glikokortykosteroidy. Przed podjęciem decyzji o długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów, bez względu na drogę ich podawania, lekarz rozważy korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko spowolnienia wzrostu.

Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym na leczenie lekiem Rhinocort należy zachować szczególną ostrożność, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U tych pacjentów dawka glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym powinna być stopniowo zmniejszana.

U pacjentów należących do tej grupy, w sytuacjach stresowych, np. zabieg chirurgiczny czy uraz, lekarz rozważy zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy unikać kontaktu leku Rhinocort z oczami. W razie zaistnienia takiej sytuacji należy natychmiast przemyć oczy wodą.

Dzieci

Lek Rhinocort można stosować u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie leku Rhinocort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma przeciwwskazań do stosowania leku Rhinocort u osób z zaburzeniami czynności nerek.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby lek Rhinocort należy stosować ostrożnie.

Inne leki i Rhinocort

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty, a szczególnie o zażywaniu ketokonazolu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych).

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Obserwowano nieznaczne zwiększenie występowania niewielkich wad serca u dzieci, których matki stosowały lek Rhinocort we wczesnej ciąży. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych wad a stosowaniem leku Rhinocort.

Jeśli kobieta leczona lekiem Rhinocort zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Lek Rhinocort można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania budezonidu do mleka kobiecego.

Lek Rhinocort może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla dziecka.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rhinocort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rhinocort

Lek zawiera potasu sorbinian, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3.    JAK STOSOWAĆ LEK RHINOCORT

Lek Rhinocort należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Rhinocort ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

W trakcie leczenia lekarz może zalecić zmianę dawkowania tak, aby ustalić dawkę, która zapewni opanowanie objawów choroby.

Lek Rhinocort jest przeznaczony do podawania donosowego. Przed pierwszym użyciem leku Rhinocort należy się zapoznać z „Instrukcją użycia leku Rhinocort”, zamieszczoną na końcu ulotki. Podczas stosowania leku należy postępować ściśle według zawartych w niej wskazówek.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zapalenie błony śluzowej nosa

Stosowanie leku Rhinocort rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 256 mikrogramów (tj. 8 dawek leku Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę lub 4 dawki leku Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę) na dobę.

Dawka ta może być podawana:

•    raz na dobę, rano po 4 dawki leku Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę do każdego otworu nosowego lub po 2 dawki leku Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę do każdego otworu nosowego

lub

•    dwa razy na dobę, rano i wieczorem, po 2 dawki leku Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę każdego otworu nosowego lub po 1 dawce leku Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę do każdego otworu nosowego.

Po pewnym czasie lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Rhinocort.

Stosowanie leku przez dzieci powinno się odbywać pod kontrolą osoby dorosłej tak, aby był podany zgodnie z załączoną instrukcją i w dawce zaleconej przez lekarza.

U pacjentów z sezonowym (alergicznym) zapaleniem błony śluzowej nosa, leczenie należy rozpoczynać przed rozpoczęciem się sezonu pylenia.

Niektórzy pacjenci mogą odczuć poprawę już w ciągu 5 do 7 godzin po pierwszym zastosowaniu leku Rhinocort. Pełne działanie leku jest osiągane już po kilku dniach leczenia, niekiedy po 2 tygodniach. Jeśli obrzęk błony śluzowej nosa utrudnia oddychanie, to można jednocześnie zastosować krople do nosa o działaniu zwężającym naczynia krwionośne.

Jeżeli alergii towarzyszą również objawy ze strony oczu, lekarz może zalecić stosowanie innych leków, w celu złagodzenia tych objawów.

Leczenie objawowe polipów nosa i zapobieganie ich powstawaniu po polipektomii (chirurgicznym usunięciu polipów)

Zalecana dawka to 256 mikrogramów budezonidu (8 dawek leku Rhinocort, 32 mikrogramy/dawkę lub 4 dawki leku Rhinocort, 64 mikrogramy/dawkę) na dobę. Lek Rhinocort można stosować raz na dobę rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.

Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej, wystarczającej do opanowania objawów choroby.

W razie wrażenia, że działanie leku Rhinocort jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku leku Rhinocort

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować dokładnie taką ilość leku, jaką zalecił lekarz; zastosowanie większej lub mniejszej dawki może spowodować nasilenie objawów.

Jeśli większa dawka leku Rhinocort została podana jednorazowo, nie powinny wystąpić działania niepożądane. W razie długotrwałego stosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt Możliwe działania niepożądane). W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Rhinocort

W razie pominięcia dawki leku Rhinocort, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy wówczas stosować podwójnej dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rhinocort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów) miejscowe podrażnienia, niewielkie ilości wydzieliny z nosa o lekko krwistym zabarwieniu, krwawienia z nosa.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

•    obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła).

•    pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, świąd.

•    perforacja przegrody nosa, owrzodzenie błony śluzowej nosa.

Podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach, obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.

U dzieci przyjmujących steroidy donosowo obserwowano spowolnienie wzrostu.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Rhinocort mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RHINOCORT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC, nie zamrażać.

Nie stosować leku Rhinocort po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka zawiesiny (0,05 ml) zawiera odpowiednio 32 lub 64 mikrogramy (pg) budezonidu zmikronizowanego.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, glukoza bezwodna, polisorbat 80, disodu edetynian, potasu sorbinian, kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rhinocort i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje butelka z ciemnego szkła zawierająca 10 ml zawiesiny (120 dawek), zaopatrzona w pompkę dozującą i aplikator donosowy z zatyczką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje, Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18 02-676 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Przed pierwszym użyciem leku Rhinocort, należy przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z jej wskazówkami.

Uwaga. Należy unikać kontaktu leku Rhinocort z oczami. W razie zaistnienia takiej sytuacji należy natychmiast przemyć oczy wodą.

Jeśli rozpoczyna się używanie nowego opakowania leku Rhinocort, należy wstrząsnąć butelką i, po zdjęciu plastikowej nasadki ochronnej, kilka razy (od 5 do 10 razy) nacisnąć palcami pompkę przytrzymując kciukiem butelkę do uzyskania jednolitej „mgiełki” (Rys. 1). Jeżeli od ostatniego użycia leku upłynęły 24 godziny, pompka musi być ładowana ponownie. W tym przypadku wystarczy jednokrotne naciśnięcie pompki.

Rys.1

Rys.2


1. Oczyścić nos. Wstrząsnąć butelką.

Zdjąć plastikową nasadkę ochronną (zatyczkę).

2. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na obu rysunkach.

3.    Umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym i nacisnąć pompkę tyle razy, ile dawek zostało przepisanych. Następnie lek należy podać do drugiego otworu nosowego postępując jak opisano powyżej.

4.    Nałożyć plastikową nasadkę ochronną.

Ilość leku znajdująca się w butelce jest nieco większa, niż wynika to z liczby dawek podanych na opakowaniu. Jest to spowodowane konstrukcją mechanizmu rozpylającego. Po podaniu 120 dawek leku na dnie butelki pozostaje niewielka ilość leku.

Czyszczenie

Plastikowe części dozownika należy czyścić regularnie. W tym celu należy zdjąć plastikową nasadkę ochronną oraz aplikator donosowy, umyć je ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia. Po wysuszeniu umieścić je na swoim miejscu.

6