Imeds.pl

Ribavirin Aurobindo 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ribavirin Aurobindo, 200 mg, tabletki powlekane

Rybawiryna (Ribavirinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Ribavirin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Aurobindo

3.    Jak stosować lek Ribavirin Aurobindo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ribavirin Aurobindo

6.    Inne informacje

1. Co to jest lek Ribavirin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Rybawiryna, będąca substancją czynną tego leku, należy do grupy leków przeciwwirusowych. Hamuje namnażanie wielu typów wirusów, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C.

Leku Ribavirin Aurobindo nie można stosować jako samodzielny lek, a jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2a.

Lek Ribavirin Aurobindo w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu zapalenia wątroby typu C (zakażenie wirusowe wątroby).

Należy przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania interferonu alfa-2a, w celu uzyskania dodatkowych informacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Aurobindo Kiedy nie stosować leku Ribavirin Aurobindo

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• U kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

•    U osób, u których w ostatnich sześciu miesiącach wystąpił zawał serca lub inne ciężkie choroby serca.

•    W zaawansowanych chorobach wątroby, np. jeśli skóra pacjenta stała się żółta lub pojawiła się nadmierna ilość płynu w brzuchu (jamie otrzewnowej).

•    W chorobach krwi, takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemia.

Należy przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania interferonu alfa-2a, w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ribavirin Aurobindo oraz poinformować lekarza prowadzącego, jeśli:

•    pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

•    partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

• u pacjenta występują zaburzenia serca; konieczne jest wówczas dokładne monitorowanie stanu pacjenta; przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia zaleca się kontrolowanie pracy serca za pomocą EKG (elektrokardiogram);

•    u pacjenta ujawniły się nowe zaburzenia serca wraz z występującym równocześnie znacznym zmęczeniem, co może wynikać z niedokrwistości wywołanej lekiem Ribavirin Aurobindo;

•    u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowała niedokrwistość (ryzyko rozwoju niedokrwistości jest zazwyczaj większe u kobiet niż u mężczyzn);

•    u pacjenta występuje choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C;

•    pacjent ma chore nerki; może być konieczne zmniejszenie dawki leku Ribavirin Aurobindo lub przerwanie leczenia;

•    u pacjenta rozwinęły się objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, świąd lub wysypka; wówczas stosowanie leku Ribavirin Aurobindo należy przerwać i natychmiast zasięgnąć porady lekarza;

•    u pacjenta w przeszłości występowała depresja lub podczas stosowania leku Ribavirin Aurobindo pojawiły się objawy świadczące o depresji, np. uczucie smutku, przygnębienia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• pacjent ma mniej niż 18 lat; skuteczność i bezpieczeństwo terapii lekiem Ribavirin Aurobindo w skojarzeniu z interferonem alfa-2a nie zostały w wystarczający sposób zbadane u pacjentów w tej grupie wiekowej;

•    u pacjenta występuje jednoczesne zakażenie HIV lub jest on leczony którymkolwiek z leków przeciwko wirusowi HIV;

•    pacjent musiał przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z powodu niedokrwistości lub zmniejszonych wartości wyników badań krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Aurobindo każdy pacjent będzie miał przeprowadzone badania czynności nerek. Lekarz powinien ponadto zlecić badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ribavirin Aurobindo. Badanie krwi powtarza się po 2 i 4 tygodniach leczenia, a następnie z częstością zalecaną przez lekarza.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Aurobindo oraz co miesiąc w trakcie leczenia i 4 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ważne jest, aby w czasie stosowania rybawiryny pacjent dokładnie mył zęby dwa razy dziennie i regularnie zgłaszał się na kontrolę stomatologiczną. Rybawiryna może powodować suchość ust, która prowadzi do schorzeń zębów i dziąseł. Jeśli podczas stosowania rybawiryny wystąpią wymioty, należy potem dokładnie wypłukać jamę ustną.

Lek Ribavirin Aurobindo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli u pacjenta występuje także zakażenie wirusem HIV i przyjmuje on leki przeciwko temu wirusowi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Kwasica mleczanowa (gromadzenie się zbyt dużych ilości kwasu mlekowego w organizmie, prowadzące do zakwaszenia krwi) oraz pogorszenie czynności wątroby, to działania niepożądane związane z intensywną terapią przeciwretrowirusową (tzw. HAART, ang. highly active anti-retroviral therapy), którą stosuje się w leczeniu zakażenia HIV. U pacjentów leczonych w schemacie HAART dodawanie leku Ribavirin Aurobindo do interferonu alfa-2a może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej i niewydolności wątroby. Lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie pojawiły się objawy przedmiotowe i podmiotowe tych zaburzeń.

Ribavirin Aurobindo może zmniejszać skuteczność zydowudyny lub stawudyny, stosowanych u pacjentów zakażonych HIV lub chorych na AIDS. Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy zakażenie HIV nie nasila się. Jeśli tak się stanie, lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii lekiem Ribavirin Aurobindo. Ponadto u pacjentów otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.

Skojarzone podawanie Ribavirin Aurobindo i dydanozyny (stosowanej w leczeniu zarażenia HIV) nie jest zalecane. Może zwiększyć się częstość występowania działań niepożądanych dydanozyny, jak zaburzenia czynności wątroby, mrowienie, ból ramion i (lub) stóp, zapalenie trzustki.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę stosowanego jednocześnie z rybawiryną interferonu alfa-2a, aby sprawdzić, jakie leki można stosować podczas przyjmowania tych leków.

Rybawiryna może utrzymywać się w organizmie do 2 miesięcy; przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z innych leków wymienionych w tej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Ribavirin Aurobindo z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Tabletki powlekane Ribavirin Aurobindo przyjmuje się zazwyczaj dwa razy na dobę z posiłkiem (rano i wieczorem); należy je połykać w całości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Ribavirin Aurobindo może być bardzo groźny dla płodu; może powodować jego uszkodzenia. Jest zatem niezwykle ważne, aby kobieta leczona tym lekiem nie zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku ani przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Lek Ribavirin Aurobindo może uszkadzać spermę i w ten sposób powodować uszkodzenie zarodka (płodu). Jest zatem niezwykle ważne, aby partnerka mężczyzny leczonego tym lekiem nie zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku ani przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym leczone rybawiryną

Kobieta w wieku rozrodczym nie może rozpoczynać leczenia bez wykonania testu ciążowego i upewnienia się, że jego wynik jest ujemny. Test ciążowy należy wykonywać przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Aurobindo, co miesiąc w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu; wynik testu musi być negatywny. Pacjentka i jej partner muszą stosować skuteczny środek antykoncepcyjny w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Tę kwestię należy omówić z lekarzem. Informacje dla kobiet, których partnerzy są leczeni lekiem Ribavirin Aurobindo, znajdują się poniżej, w akapicie „Mężczyźni leczeni rybawiryną”.

Mężczyźni leczeni rybawiryną

Mężczyzna leczony lekiem Ribavirin Aurobindo musi stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży. Zmniejszy to niebezpieczeństwo dostania się rybawiryny do organizmu kobiety. Jeśli partnerka pacjenta nie jest w ciąży, ale może zajść w ciążę, co miesiąc w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu powinna wykonywać test ciążowy. Pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczny środek antykoncepcyjny w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Tę kwestię można omówić z lekarzem. Informacje dla mężczyzn, których partnerki są leczone lekiem Ribavirin Aurobindo, znajdują się powyżej, w akapicie „Kobiety w wieku rozrodczym leczone rybawiryną”.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy rybawiryna jest wydzielana z mlekiem matki. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania leku Ribavirin Aurobindo, ponieważ może to być groźne dla dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Ribavirin Aurobindo, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rybawiryna ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak interferon alfa-2a, stosowany jednocześnie z lekiem Ribavirin Aurobindo, może wywoływać senność, uczucie zmęczenia lub dezorientację. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Ribavirin Aurobindo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobiera właściwą dawkę w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju wirusa.

Zalecane dawki

•    800 mg na dobę: należy stosować 2 tabletki po 200 mg rano i 2 tabletki wieczorem.

•    1000 mg na dobę: należy stosować 2 tabletki po 200 mg rano i 3 tabletki wieczorem.

•    1200 mg na dobę: należy stosować 3 tabletki po 200 mg rano i 3 tabletki wieczorem.

Tabletki należy połykać w całości i przyjmować z jedzeniem.

Okres leczenia tabletkami powlekanymi Ribavirin Aurobindo wynosi od 24 do 48 tygodni, w zależności od rodzaju wirusa, który u pacjenta występuje. Należy skonsultować się z lekarzem i zastosować do zalecanego okresu leczenia.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, Ribavirin Aurobindo należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Aurobindo.

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Aurobindo.

Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin Aurobindo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ponieważ rybawiryna ma działanie teratogenne (może powodować uszkodzenia płodu), z tabletkami należy postępować ostrożnie - nie dzielić ich ani nie kruszyć. W razie przypadkowego kontaktu z uszkodzoną tabletką należy dokładnie umyć wodą z mydłem te części ciała, które miały kontakt z zawartością tabletki. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy je dokładnie przemyć wodą destylowaną; jeżeli woda destylowana jest niedostępna, można użyć do tego celu zwykłej wody bieżącej.

Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy niepożądane, lekarz może skorygować dawkę lub przerwać leczenie.

Lek Ribavirin Aurobindo podaje się w skojarzeniu z interferonem alfa-2a. Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta interferonu alfa-2a, w celu uzyskania informacji o jego dawkowaniu.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Aurobindo

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ribavirin Aurobindo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawki leku, można go zastosować zaraz po stwierdzeniu tego faktu, zaś kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ribavirin Aurobindo

Jedynie lekarz może zdecydować, jak długo należy przyjmować lek. Nigdy nie należy samowolnie przerywać leczenia, ponieważ choroba może powrócić lub się nasilić.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ostrzeżenie

U niektórych osób stosujących lek Ribavirin Aurobindo w skojarzeniu z interferonem występuje depresja. W niektórych przypadkach u osób takich pojawiły się myśli samobójcze lub zachowania agresywne (niekiedy skierowane przeciwko innym osobom, np. myśli o zagrożeniu życia innych osób). Zdarzyły się u pacjentów przypadki samobójstw. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy depresji, myśli samobójcze lub zmiany zachowania, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjent musi być pewny, że w przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu będzie natychmiast szukał pomocy. Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany zachowania.

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi w celu wykrycia zmian w liczbie białych krwinek (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórek transportujących tlen), płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi), zmian czynności wątroby oraz zmian innych parametrów laboratoryjnych.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

•    silny ból w klatce piersiowej

•    utrzymujący się kaszel    •    silny ból brzucha

•    nieregularne tętno    •    krew w kale (lub ciemne, smoliste stolce)

•    trudności w oddychaniu    •    silne krwawienie z nosa

•    uczucie dezorientacji    •    gorączka lub dreszcze

•    depresja    •    problemy ze wzrokiem

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas stosowania leku Ribavirin Aurobindo w skojarzeniu z interferonem alfa-2a. Mogą być one ciężkie i czasem konieczna jest niezwłoczna pomoc medyczna.

Działania niepożądane występujące bardzo często w leczeniu skojarzonym interferonem alfa oraz rybawiryną (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata łaknienia.

Zaburzenia psychiczne: depresja (zły nastrój, przygnębienie dotyczące siebie samego, poczucie beznadziei), bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudności w koncentracji, zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, bóle brzucha.

Zaburzenia skóry: wypadanie włosów, reakcje skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów i mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drgawki, dreszcze, bóle, podrażnienie w miejscu zastrzyku oraz drażliwość (łatwe uleganie zdenerwowaniu).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość (za mała liczba krwinek czerwonych).

Działania niepożądane występujące często w leczeniu skojarzonym interferonem alfa oraz rybawiryną (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zakażenia: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenia grzybicze jamy ustnej oraz opryszczka (częste, nawracające zakażenie wirusowe obejmujące wargi i jamę ustną).

Zaburzenia krwi: mała liczba płytek krwi (co zmniejsza krzepliwość krwi), powiększenie węzłów chłonnych.

Zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: nadmierna lub osłabiona czynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju i zaburzenia emocjonalne, niepokój, agresja, nerwowość, osłabienie popędu płciowego.

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia pamięci, omdlenia, osłabienie siły mięśni, osłabienie lub nasilenie czucia powierzchniowego (dotyku, ucisku, bólu lub temperatury), bóle migrenowe, zaburzenia czucia (zdrętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), drżenia, zaburzenia smaku, koszmary nocne, senność.

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, bóle oczu, zapalenie oczu, zeskórnienie spojówek.

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy, bóle uszu.

Zaburzenia serca: przyspieszony puls, uczucie kołatania serca, obrzęki kończyn.

Zaburzenia naczyniowe: uderzenia krwi.

Zaburzenia układu oddechowego: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, przekrwienie nosa i zatok, katar, ból gardła.

Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej.

Zaburzenia skóry: wysypka, nadmierna potliwość, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, zmiany skórne, nadwrażliwość na światło, pocenie nocne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, bóle kości, karku, mięśni, kurcze mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja.

Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, choroby grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie, zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące niezbyt często w leczeniu skojarzonym interferonem alfa oraz rybawiryną (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry.

Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby.

Zaburzenia układu odpornościowego: sarkoidoza (rozsiane po organizmie obszary tkanki objętej zapaleniem), zapalenie tarczycy.

Zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: cukrzyca.

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie.

Zaburzenia psychiczne: myśli samobójcze, omamy, gniew.

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (zaburzenia czynności nerwów w kończynach). Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki.

Zaburzenia ucha i błędnika: utrata słuchu.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego: świszczący oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie warg, zapalenie dziąseł. Zaburzenia wątroby: zaburzenia czynności wątroby.

Działania niepożądane występujące rzadko w leczeniu skojarzonym interferonem alfa oraz rybawiryną (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zakażenia: zapalenie wsierdzia (najbardziej wewnętrznej ściany serca), zapalenie ucha zewnętrznego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi).

Zaburzenia układu odpornościowego: anafilaksja (ciężka nagła reakcja alergiczna), toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której komórki organizmu atakują inne własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów.

Zaburzenia psychiczne: samobójstwa, zaburzenia psychotyczne (ciężkie zaburzenia osobowości, osłabienie zdolności do normalnego funkcjonowania w społeczeństwie).

Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka (głęboka utrata przytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego.

Zaburzenia oka: zaburzenia czynności nerwu wzrokowego, zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zaburzenia naczyniowe siatkówki, retinopatia (zwyrodnienie siatkówki), owrzodzenie rogówki. Zaburzenia serca: zawał serca, zastoinowa niewydolność serca, ból serca, przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu lub zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce).

Zaburzenia naczyniowe: krwotok z naczyń mózgowych.

Zaburzenia układu oddechowego: śródmiąższowe zapalenie płuc (zapalenie płuc prowadzące do śmierci), zator tętnicy płucnej.

Zaburzenia żołądka i jelit: wrzody trawienne, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zapalenie mięśni.

Urazy lub zatrucia: przedawkowanie leku.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko w leczeniu skojarzonym interferonem alfa oraz rybawiryną (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (brak wytwarzania krwinek czerwonych, białych i płytek krwi w szpiku kostnym).

Zaburzenia układu odpornościowego: małopłytkowość samoistna lub zakrzepowa (zwiększone sinienie, krwotoki, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość i skrajne osłabienie).

Zaburzenia oka: utrata wzroku.

Zaburzenia skóry: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o zmiennej ciężkości, w tym prowadzące do śmierci, które mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa oczu i innych błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych).

U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV oraz poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej HAART dodawanie leku Ribavirin Aurobindo do terapii interferonem alfa-2a może powodować następujące działania niepożądane:

• niewydolność wątroby prowadząca do


śmierci,

• neuropatia obwodowa (cierpnięcie, mrowienie lub ból dłoni bądź stóp),

•    zapalenie trzustki (objawy mogą obejmować ból żołądka, nudności i wymioty),

•    kwasica mleczanowa (nadmierne magazynowanie kwasu mlekowego w organizmie prowadzące do zakwaszenia krwi),


grypa,

zapalenie płuc,

zaburzenia emocjonalne (zmienność nastroju), apatia (letarg), szumy uszne, ból gardła i krtani,

zapalenie warg (suche, popękane usta), lipodystrofia nabyta (zwiększona ilość tłuszczu w górnej części pleców i na karku), chromaturia (zmiana barwy moczu).


Należy przeczytać również ulotkę dla pacjenta dołączoną do opakowania stosowanego równocześnie interferonu alfa-2a, w celu uzyskania informacji o działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}. e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ribavirin Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach ‘Termin ważności’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Ribavirin Aurobindo

•    Substancją czynną leku jest rybawiryna. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rybawiryny.

•    Pozostałe składniki

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

otoczka Opadry Pink 21K84964: etyloceluloza 10 cP, triacetyna, hypromeloza 15 cP, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Ribavirin Aurobindo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy różowej w kształcie kapsułki, z wytłoczoną literą F po jednej stronie i liczbą 10 po drugiej.

Butelka z polietylenu (HDPE) zamknięta zakrętką z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28, 42, 112, 168 1ub 500 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

tel.: ++ 356 2229 4106 faks:++ 356 2229 4118

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Wytwórca:

Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park,

West End Road, Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aurobindo Pharma Limited

Page 9

Ribavirin Aurobindo 200 mg tabletki powlekane