Imeds.pl

Rilexine 200 Lc, 200 Mg/ 9,4 G Zawiesina Dowymieniowa Dla Bydła 200 Mg/9,4 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rilexine 200 LC, 200 mg/9,4 g zawiesina dowymieniowa dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tubostrzykawka (9,4 g) zawiera:

Cefaleksyna (w postaci jednowodzianu)    200 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymieniowa

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia klinicznych stanów zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefalcksynę, tj.: Corynebacteriurn pyogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, inne streptokoki P-hemolityczne, Escherichia coli.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefalosporyny.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Cefalosporyny w kontakcie ze skórą mogą wywołać uczulenie. Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie, dlatego tez przy nadwrażliwości należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem, a w przypadku wysypki lub wystąpienia obrzęku oczu, trudności oddechowych należy zasięgnąć porady lekarza.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie są znane

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są znane

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zawartość jednej tubostrzykawki podać do zakażonej ćwiartki wymienia poprzez kanał strzykowy bezzwłocznie po zakończeniu udoju. Podawać przez 4 kolejne udoje w odstępach 12 godzinnych.

Przed podaniem leku, wymię powinno być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane. Podając lek należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić bakterii do kanału strzykowego.

Po zabiegu wskazane jest użycie maści lub sprayu.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 4 dni.

Mleko -    2 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego Kod ATCvet: OJOl DA01 Właściwości farmakodynamiczne

Rilexine 200 LC jest przeciwbakteryjną zawiesiną do podawania dowymieniowego u krów w okresie laktacji. Zawiera cefaleksynę zawieszoną w podłożu, które nie posiada właściwości drażniących i ułatwia rozprzestrzenianie się substancji aktywnej w mleku. Cefaleksyna jest antybiotykiem z rodziny cefalosporyn. Jest pochodną kwasu 7 - aminocefalosporynowego. Mechanizm działania cefaleksyny jest podobny do mechanizmu działania penicylin i polega na zaburzaniu procesów tworzenia ściany komórkowej.

Cefaleksyna jest odporna na działanie 0- laktamazy rozkładającej penicylinę, ale jest wrażliwa na działanie cefalosporynazy.

Cefaleksyna jest skuteczna przeciwko bakteriom na nią wrażliwym zarówno Gram-dodatnim beztlenowcom jak i niektórym bakteriom Gram-ujemnym, w tym: E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

5.1 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu drogą dowymieniową działanie lecznicze utrzymuje się przez 24 godziny od czasu zakończenia leczenia. Cefaleksyna łatwo przenika do tkanek. Biologiczny okres półtrwania w tkankach jest dużo dłuższy niż w osoczu. Z organizmu cefaleksyna jest głównie wydalana poprzez układ moczowy (85%) w postaci niezmienionej i osiąga w moczu dużo wyższe stężenie niż w osoczu.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol Olej rycynowy uwodorniony Olej arachidowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE zawierająca 9,4 g zawiesiny, pakowana po 4, 12, 24, 60 lub 120 sztuk w tekturowe pudełko.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A.

L.I.D. - 2065 m - ldre Avenue 06516 - Carros, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1549/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29/04/2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO