Imeds.pl

Rilexine 75 Mg Smaczne Tabletki 75 Mg/Tabletkę

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rilexine smaczne tabletki, 75 mg, tabletki dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

Cefalcksyna (w postaci jednowodzianu) 75 mg/1 tabletkę Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletka jest barwy kremowej, podłużna, podzielna, z drobnymi kropkami barwy brązowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy: infekcje bakteryjne skóry i dróg moczowych (włączając zapalenie nerek i pęcherza moczowego) spowodowane przez drobnoustroje wrażliwe na cefalosporyny (w przypadku skóry: Staphylococcus spp., Pasteurella multocida; w przypadku dróg moczowych: Escherichia coli, Proteus mirabilis). Koty: infekcje bakteryjne skóry i dróg moczowych spowodowane przez drobnoustroje wrażliwe na cefalosporyny (w przypadku skóry: Staphylococcus spp., Pasteurella multocida; w przypadku dróg moczowych: Escherichia.coli, Proteus mirabilis).

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych gryzoni.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Stosowanie produktu u zwierząt cierpiących na niewydolność nerek wyłącznie po dokonaniu indywidualnej oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Cefalosporyny po podaniu iniekcyjnym, doustnym lub w kontakcie ze skórą mogą wywołać nadwrażliwość (alergię). Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem, a w przypadku zmian skórnych w postaci wysypki bądź wystąpienia objawów w postaci obrzęku oczu, względnie trudności oddechowych należy zasięgnąć porady lekarza.

Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U psów i kotów obserwowano wymioty i/lub biegunkę. Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na działanie cefalosporyn objawiające się m.in. zmianami skórnymi, zmianami dotyczącymi układu

oddechowego i krążenia. Wobec powyższego zaleca się bezwzględne stosowanie do treści przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt podaje się psom i kotom doustnie w dawce 15 mg cefaleksyny na kg mc. (1 tabletka na 5 kg mc.), dwa razy dziennie.

Produkt należy stosować przez 5 dni w leczeniu infekcji bakteryjnych skóry u kotów, 14 dni w leczeniu infekcji dróg moczowych u kotów i psów, 15 dni w leczeniu powierzchownych infekcyjnych zapaleń skóry u psów oraz co najmniej 28 dni w leczeniu głębokich infekcyjnych zapaleń skóry u psów.

Produkt jest dobrze tolerowany przez psy i koty. Może zostać rozdrobniony i/lub dodany do karmy, jeśli jest to konieczne.

U pacjentów w ciężkim stanie lub u których choroba ma przebieg ostry, dawkę produktu można podwoić.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu naty chmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Psy, które otrzymywały doustnie przez 6 tygodni, dawki produktu do 5 razy wyższe niż zalecane, nie wykazywały działania toksycznego leku.

Koty otrzymujące przez 15 dni dawki od 1 do 4 razy wyższe, również nie wykazywały objawów nietolerancji. Jedynie u kotek, które otrzymały dawkę 4 razy wyższą, zaobserwowano w pierwszym tygodniu zwiększone pragnienie oraz spadek poziomu wapnia w surowicy.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet;QJ01DA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ccfaleksyna jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do cefalosporyn 1 generacji. Mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Zakłócając transpeptydację poprzez acylowanie enzymu, cefaleksyna uniemożliwia połączenie krzyżowe łańcuchów peptydoglikanowych, tworzących ścianę komórki bakteryjnej. Hamowanie syntezy materiału potrzebnego do budowania ściany komórkowej, powoduje wytworzenie wadliwych i niestabilnych ścian komórkowych, czego efektem końcowym jest rozpad komórki bakteryjnej.

Cefaleksyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram -ujemnym, np.: Staphylococcus spp. (łącznie ze szczepami opornymi na penicylinę), Streptococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp.

Cefaleksyna nie jest inaktywowana przez (3- laktamazy produkowane przez drobnoustroje Gram -dodatnie, które zazwyczaj unieczynniają penicyliny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cefaleksyna po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

U psów po jednorazowym doustnym podaniu zaleconej dawki 15 mg cefaleksyny/ kg m.c najwyższe stężenie w surowicy (21,2 pg/ml) stwierdzono po 90 minutach. Biodostępność wyniosła ponad 90%. Cefaleksyna wydala się z moczem (85%) w postaci aktywnej i jest tam wykrywana aż do 24 godzin. Najwyższe stężenie w moczu zaobserwowano po 12 godzinach i wynosiło do 2758 pg/ml.

Przy wielokrotnym podawaniu doustnym tej samej dawki dwa razy dziennie przez 7 dni, najwyższe stężenia w surowicy wystąpiły po 2 godzinach (20 pg/ml).

Poziom w skórze wynosił około 5,8 do 6,6 pg/g, w 2 godziny po podaniu.

U kotów po podaniu pojedynczej dawki 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała najwyższe stężenie w surowicy zaobserwowano po 1,5 godz. po podaniu produktu i wyniosło 10 pg/ml.

Biodostępność wyniosła około 56%. Okres półtrwania wyniósł około 1-2 godzin. Najwyższe stężenie w moczu stwierdzono po 24 godzinach i wynosiło ono 393 pg/ml.

Przy tej samej dawce podawanej przez 7 dni dwa razy dziennie, najwyższa koncentracja w moczu wynosiła 1256 pg/ml.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krospowidon Pharmaburst BI Powidon

Celuloza mikrokrystaliczna, typ A Celuloza mikrokrystaliczna, typ B Proszek z wątroby kurzej Magnezu stearynian Etanol

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Aluminiowe blistry pokryte od wewnątrz folią PVC zawierające 7 tabletek.

Blistry po 7 tabletek pakowane są po 2 sztuki lub po 20 sztuk w pudełk«fttefttt)«KVęij

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Virbac S.A.

1 ere avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 - Carros Cedex, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1791/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.01.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy