Imeds.pl

Riluzole Mylan 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Riluzole Mylan, 50 mg, tabletki powlekane

Riluzolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Riluzole Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Mylan

3.    Jak stosować lek Riluzole Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Riluzole Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Riluzole Mylan i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Riluzole Mylan

Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Mylan jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Riluzole Mylan

Riluzole Mylan jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.

Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzole Mylan hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Mylan Kiedy nie stosować leku Riluzole Mylan

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Riluzole Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

-    jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek

- jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia

-    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Riluzole Mylan nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej populacji.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.

Lek Riluzole Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentce nie wolno zażywać leku Riluzole Mylan, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.

3.    Jak stosować lek Riluzole Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby.

Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riluzole Mylan

Jeśli pacjent zażyje większą ilość tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Riluzole Mylan

Jeżeli pacjent zapomni przyj ąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyj ąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze.

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

WAŻNA INFORMACJA

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

-    w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcje te mogą pojawić się w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

-    wysypka

-    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

-    nagły świszczący oddech, omdlenia lub trudności w połykaniu.

-    w przypadku wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Mylan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.

-w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby). W trakcie zażywania leku Riluzole Mylan lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.

-w razie kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (nazywanej środmiąższową chorobą płuc).

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi więcej niż 1 na 10 osób) leku Riluzole Mylan są:

-    uczucie zmęczenia,

-    nudności,

-    zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi między 1 na 10 a 1 na 100 osób) leku Riluzole Mylan są:

- zawroty głowy, - zdrętwienie lub mrowienie ust,    - wymioty,

- senność,    - przyspieszenie czynności serca    - biegunka,

- ból głowy,    - ból brzucha,    - ból

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi między 1 na 100 a 1 na 1000 osób) leku Riluzole Mylan są:

-    niedokrwistość,

-    zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Riluzole Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelki z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Riluzole Mylan

Substancją czynną leku jest ryluzol.

Każda tabletka powlekana leku Riluzole Mylan, 50 mg zawiera 50 mg ryluzolu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 112), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Riluzole Mylan i co zawiera opakowanie

Riluzole Mylan, 50 mg, tabletki powlekane są to białe, tabletki powlekane o kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z wytłoczonym „M” po jednej stronie i napisem ‘RE 50” po drugiej stronie. Riluzole Mylan, 50 mg, tabletki powlekane występuje w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56, 60 i 112 tabletek, opakowaniach blistrowych perforowanych z pojedynczą dawką zawierających blistrach 56x1 tabletek oraz plastikowych butelkach zawierających 56, 112 i 250 tabletek.*

*Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S

117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Francja: RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprime pellicule

Niemcy: Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten

Grecja: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Włochy: Riluzolo Mylan 50 mg

Holandia: Riluzol Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Polska: RILUZOLE MYLAN

Portugalia: Riluzole Mylan 50 mg

Rumunia: Riluzol Mylan 50 mg

Hiszpania: Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Wielka Brytania: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013

4