Imeds.pl

Rimadyl Iniekcja 50 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rimadyl Iniekcja

50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Karprofcn 50 mg / ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

J

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies. Kot.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu i zapalenia u psów po zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich, w tym po zabiegach okulistycznych.

W postępowaniu pooperacyjnym do łagodzenia objawów bólu po zabiegach chirurgicznych u kotów.

4.3. Przeciwwskazania

Nie podawać domięśniowo. Nie przekraczać zalecanych dawek, ani czasu terapii. Nie stosować przy owrzodzeniach żołądka i jelit, w niewydolność nerek, wątroby lub serca. Nie stosować innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych w czasie 24 godzin przed i po podaniu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub zwierząt starych może wymagać zmniejszenia dawki karprofenu i uważnej kontroli stanu klinicznego. Stosowanie u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją zwiększa ryzyko efektów nefrotoksycznych. Należy unikać równoczesnego stosowania preparatów o działaniu ncfrotoksycznym. Leczenie stanów zapalnych połączonych z infekcją bakteryjną wymaga równoczesnego stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą i oczami. W przypadku ochlapania się produktem należy natychmiast umyć miejsce czystą, bieżącą wodą.

Należy zachować szczególną ostrożność by uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W sytuacji przypadkowej samoiniekcji, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic obserwowano.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nic zostało zbadane, dlatego podawanie leku u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych w odstępie 24 godzin przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat jest przeznaczony do stosowania u psów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce 1 ml/12,5 kg m.c. (4 mg karprofenu/kg m.c.). Dawka początkowa powinna być podana przed zabiegiem operacyjnym w okresie prcmedykacji lub wprowadzenia do znieczulenia.

Preparat jest przeznaczony do stosowania u kotów jako iniekcja dożylna lub podskórna w dawce 0,24 ml / 3 kg m.c. (4 mg karprofenu / kg m.c.). Z uwagi na dłuższy okres półtrwania i węższy indeks terapeutyczny u kotów szczególną uwagę należy zwrócić na nie przekraczanie zalecanej dawki. Zalecane jest używanie strzykawki o objętości 1 ml, by ułatwić dokładne odmierzenie niezbędnej ilości preparatu.

Terapia może być kontynuowana u psów (nic u kotów) po 24 godzinach od podania parenterałnego, za pomocą tabletek, przy użyciu połowy dawki (2 mg/kg m.c.).

U kotów preparat powinien być zastosowany jednorazowo po zakończonym zabiegu chirurgicznym.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W' przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe jak w przypadku innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotvczv.

J J

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(Irupa farma korciapcu tyczna: Niesteroidowc leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC.yet: QM01A

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Karprofen jest niesteroidowym środkiem przeciwzapalnym, arylową pochodną kwasu propionowego,    który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i

przeciwgorączkowe. W łaściwy niesteroidowym środkom przeciwzapalnym mechanizm działania, polegający na hamowaniu cyklooksygcnazy kwasu arachidonowcgo i syntezy prostaglandyn, w przypadku karprofenu jest znacznie słabszy w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. U psów i kotów, przy stosowaniu karprofenu w dawkach terapeutycznych, efekt hamowania syntezy prostaglandyn nie jest stwierdzany lub jest bardzo słaby, co warunkuje brak działań ubocznych i wyższy margines bezpieczeństwa dla tych gatunków.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Po podaniu podskórnym wchłanianie karprofenu jest szybkie — TIim wynosi 4 godziny. Biodostępność wynosi 88% w porównaniu do podania dożylnego. Średni czas eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 8 godzin, jakkolwiek występują znaczne różnice osobnicze. Po związaniu z kwasem glukuronowym i oksydacji karprofen jest wydalany głównie z kałem (70%) i moczem (8-15%).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

L-Arginina Kwas glikocholowv Sodu wodorotlenek

] ^ecytyna

Alkohol benzylowy

4    4

Kwas solny

Woda do wstrzykiwań

4

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.


Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2-8nC). Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka z oranżowego szkła o pojemności 20 ml z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, pakowana pojedynczo w pudełko kartonowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

należy unieszkodliwić w


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Traci i ng Polska sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 - 676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

681 / 99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20 kwietnia 1999 31 sierpnia 2004 18 lipca 2005 04 maja 2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.