1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rimatlyl Palatablc Tablcts 100

100 mg, tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

Karprofen 100 mg / tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ostre i przewlekle stany zapalne kości i stawów (<)steoarthńtis), zwalczanie bólu chirurgicznego.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Nie stosować przy owrzodzeniach żołądka i jelit, niewydolności nerek, wątroby lub serca, dyskrazji, przy nadwrażliwości na lek. Nie stosować innych niesterydowych środków przeciwzapalnych w czasie 24 godzin przed i po podaniu. Nie stosować u kotów.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Leczenie psów w wieku poniżej 6 tygodni lub psów starych może wymagać zmniejszenia dawki karprofenu i uważnej kontroli stanu klinicznego. Stosowanie u zwierząt odwodnionych, z hipowolcmią lub hipotensją zwiększa ryzyko efektów ncfrotoksycznych. Należy unikać równoczesnego stosowania leków o działaniu nefrotoksycznym. Leczenie stanów zapalnych połączonych z infekcją bakteryjną wymaga równoczesnego stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy.

* .

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nic zostało zbadane, dlatego podawanie leku u zwierząt ciężarnych nie jest wskazane.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są znane..

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Rimadyl Palatablc Tablcts (Rimadyl Smakowite Tabletki) jest przeznaczony do stosowania doustnego u psów. Dawka początkowa 2-4 mg karprofenu/kg m.c./dzień powinna być podzielona na dwa podania. Po 7 dniach leczenia dawka może zostać obniżona do 2 mg/kg m.c./dzień i podawana jednorazowo. Terapia może być prowadzona przez długi okres czasu, pod warunkiem okresowych kontroli stanu zdrowia zwierzęcia przez lekarza weterynarii.

Zaleca się wprowadzenie działań wspomagających terapię, takich jak: obniżenie masy ciała psów otyłych i fizykoterapię.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, jak w przypadku innych nicstcrydowych środków przeciwzapalnych.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE (irupa farmakoterapeutyczna: Układ kostno - mięśniowy. Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Karprofen.

Kod ATCvet: OM01AE91

Właściwości farmakodynamiczne

Karprofen jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym, arylową pochodną kwasu propionowego, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Właściwy niesterydowym środkom przeciwzapalnym mechanizm działania, polegający na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidom owego i syntezy prostaglandyn, w przypadku karprofenu jest znacznie słabszy w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego.

Karprofen jest wybiórczym blokerem cyklooksygenazy - COX 2, co powoduje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne bez silnie zaznaczonych objawów ubocznych

charakterystycznych dla tej grupy leków.

Karprofen wywiera ochronny wpływ na chrząstkę stawową poprzez pozytywne oddziaływanie na metabolizm chondrocytów.

Udowodniono, że 8 tygodniowe, codzienne stosowanie dawek terapeutycznych karprofenu nie wpływa negatywnie na chrząstkę stawową psów z chronicznymi stanami zapalnymi stawów (artbritis).

Dodatkowo udowodniono (/// vitro), że terapeutyczne stężenia karprofenu powodują wzrost syntezy glikozaminoglikanów (GAG) w chondrocytach pochodzących z chrząstki psów ze stanami zapalnymi stawów (artbritis).

Dzięki odpowiedniemu doborowi substancji smakowo-zapachowych Rimadyl Palatable 'labiets (RimadjlSmakowite Tabletki) cechują się dużą smakowitością.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym wchłanianie karprofenu jest szybkie - T_nm 1 - 3 godzin. Biodostępność wynosi ponad 90%. Średni czas pół trwania karprofenu osiąga 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 1 - 35 mg/kg m.c. Karprofen w ponad 99 % wiązany jest przez białka osocza. W następstwie procesów biotransformacyjnych w wątrobie, po cstryfikacji i oksydacji, wydalany jest z kałem (70-80%) i z moczem (10-20%).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sproszkowana suszona wątroba wieprzowa 1 Iydrolizowanc białko roślinne

Skrobia kukurydziana

*

Laktoza jednowodna Cukier puder (confectioners sugar)

Ziarno pszeniczne

Wapnia wodorofosforan bezwodny

Glukoza ciekła (81,5 %)

Żelatyna typ A Magnezu stearynian

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego / rozcieńczeniu lub rckonstytucji / dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano

Butelka polietylenowa z zakrętką zawierająca 14, 20, 30, 50, 60, 100, 180 tabletek.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17H 02-676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1375/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20 maja 2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.

✓    V