Imeds.pl

Risadican 75 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Risadican, 75 mg, tabletki powlekane

Natrii risedronas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Risadican i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risadican

3.    Jak stosować Risadican

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Risadican

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risadican i w jakim celu się go stosuje Czym jest Risadican

Risadican należy do grupy niehormonalnych leków nazywanych bisfosfonianami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa on bezpośrednio na kości, powodując ich wzmocnienie i zmniejszenie prawdopodobieństwa złamania.

Kość jest żywą tkanką. Stara tkanka kostna jest stale zastępowana przez nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej podatne na złamanie w wyniku upadku lub wysiłku.

Złamaniu ulegają zwykle kręgi, biodro i nadgarstek, ale mogą one dotyczyć również każdej kości. Złamania na skutek osteoporozy mogą być przyczyną bólu pleców, ubytku wzrostu i skrzywienia pleców. U wielu pacjentów osteoporoza przebiega bezobjawowo i mogą nawet nie uświadamiać sobie jej istnienia.

W jakim celu stosuje się Risadican

Risadican stosuje się w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risadican Kiedy nie stosować leku Risadican

•    jeśli pacjentka ma uczulenie na sodu ryzedronian lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Risadican (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli lekarz stwierdził u pacjentki stan zwany hipokalcemią (małe stężenie wapnia we krwi);

•    jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę;

•    jeśli pacjentka karmi piersią;

•    jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Risadican należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjentka nie jest w stanie utrzymać wyprostowanej pozycji (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut;

•    u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy metabolizm kostny i mineralny (np. niedobór witaminy D, nieprawidłowości dotyczące hormonu przytarczyc - oba stany prowadzące do małego stężenia wapnia we krwi);

•    pacjentka miała w przeszłości zaburzenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego, łączącego jamę ustną z żołądkiem), takie jak ból lub trudności w połykaniu pokarmu, albo stwierdzono u niej tzw. przełyk Barretta (stan chorobowy związany ze zmianami w obrębie komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);

•    pacjentka odczuwa lub odczuwała w przeszłości ból, wystąpił u niej obrzęk lub drętwienie żuchwy, uczucie ciężkości żuchwy lub utraciła ząb;

•    pacjentka jest leczona stomatologiczne lub ma być poddana zabiegowi stomatologicznemu, należy poinformować dentystę o przyjmowaniu leku Risadican.

Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjentki, lekarz udzieli informacji, jak postępować podczas stosowania leku Risadican.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niedostateczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Risadican a inne leki

Leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji osłabiają działanie przyjmowanego w tym samym czasie leku Risadican:

•    wapń

•    magnez

•    glin (zawarty np. w lekach stosowanych w leczeniu niestrawności)

•    żelazo

Leki te należy przyjmować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Risadican.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Risadican z jedzeniem i piciem

Dla prawidłowego działania leku Risadican bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki z jedzeniem lub piciem (innym niż zwykła woda). Dotyczy to zwłaszcza produktów mlecznych (np. mleka), gdyż zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Risadican a inne leki”).

Jedzenie i napoje (inne niż zwykła woda) można spożywać co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Risadican.

Ciąża i karmienie piersią

NIE WOLNO stosować leku Risadican u kobiet, które mogą być w ciąży, są w ciąży lub planują ciążę (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Risadican”). Potencjalne zagrożenie związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu (substancji czynnej leku Risadican) u kobiet w ciąży nie jest znane.

NIE WOLNO stosować leku Risadican u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Risadican”).

Risadican może być przyjmowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, aby Risadican wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Risadican zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Risadican Dawkowanie

Risadican należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Tabletki leku Risadican należy przyjmować w TYCH SAMYCH dwóch kolejnych dniach każdego miesiąca, np. 1. i 2. dnia bądź 15. i 16. dnia danego miesiąca.

Należy wybrać sobie DWA najbardziej pasujące, kolejne dni miesiąca, które będą zawsze dniami przyjmowania leku Risadican. JEDNĄ tabletkę leku należy przyjąć rano w pierwszym wybranym dniu, a DRUGĄ rano następnego dnia.

W każdym miesiącu lek należy przyjmować w tych samych dwóch kolejnych dniach. Dla lepszego zapamiętania wybranych dni można zaznaczyć je z wyprzedzeniem w kalendarzu.

Kiedy przyjmować tabletkę leku Risadican

Tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (innym niż zwykła woda) lub zażyciem innych leków w danym dniu.

Jak przyjmować tabletkę leku Risadican

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji wyprostowanej (można siedzieć lub stać) w celu uniknięcia zgagi.

•    Tabletkę należy połknąć, popijając co najmniej jedną szklanką (120 ml) zwykłej wody. Leku nie wolno popijać wodą mineralną lub napojami innymi niż zwykła woda.

   Tabletkę należy połknąć w całości. Nie ssać i nie żuć tabletki.

   Nie wolno kłaść się przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz poinformuje, czy pacjentka powinna przyjmować preparaty wapnia i witaminy, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Risadican

Jeśli pacjentka lub inna osoba omyłkowo zażyje więcej tabletek leku Risadican niż zalecono, należy wypić pełną szklankę mleka i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Risadican

Pominięte tabletki

Kiedy

Co robić

Pierwsza i druga tabletka

Do przyjęcia dawki z następnego miesiąca jest więcej niż 7 dni

Przyjąć pierwszą tabletkę rano następnego dnia, a drugą tabletkę rano w kolejnym dniu

Do przyjęcia dawki z następnego miesiąca jest mniej niż 7 dni

Nie należy przyjmować pominiętych tabletek

Tylko druga tabletka

Do przyjęcia dawki z następnego miesiąca jest więcej niż 7 dni

Przyjąć drugą tabletkę rano następnego dnia

Do przyjęcia dawki z następnego miesiąca jest mniej niż 7 dni

Nie należy przyjmować pominiętej tabletki

W następnym miesiącu le

k należy przyjmować w sposób ustalony wcześniej.

Uwaga:

•    Jeśli pacjentka zapomni przyjąć Risadican rano, nie WOLNO przyjmować go później w ciągu dnia.

   NIE WOLNO przyjmować trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Przerwanie stosowania leku Risadican

Przerwanie stosowania leku może spowodować rozpoczęcie procesu utraty masy kostnej. Jeśli pacjentka rozważa przerwanie leczenia, należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Risadican i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione działania niepożądane.

•    Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

-    obrzęk twarzy, języka lub gardła

-    trudności w połykaniu

-    pokrzywka i trudności w oddychaniu

•    Ciężkie reakcje skórne z możliwością powstawania pęcherzy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku:

•    zakażenia w obrębie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło,

• martwicy kości żuchwy związanej z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po usunięciu zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

•    objawów dotyczących przełyku, takich jak ból i trudności podczas połykania, ból w klatce piersiowej, wystąpienie lub nasilenie zgagi.

Obserwowane podczas badań klinicznych inne działania niepożądane były zazwyczaj lekkie i nie powodowały konieczności przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niestrawność, nudności, wymioty, ból żołądka, kurcze żołądka lub uczucie dyskomfortu, zaparcie, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka

•    bóle kości, mięśni lub stawów

•    ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    zapalenie lub owrzodzenie przełyku, powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (odcinka jelita cienkiego, odchodzącego od żołądka)

•    zapalenie barwnej części oka (tęczówki), powodujące zaczerwienienie i możliwe zaburzenia widzenia

•    gorączka i (lub) objawy przypominające grypę

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    zapalenie języka (z zaczerwienieniem, obrzękiem i możliwym bólem), zwężenie przełyku

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, które można stwierdzić tylko w badaniach krwi

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano następujące działania niepożądane (występowały z nieznaną częstością)

•    wypadanie włosów

•    zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie

Rzadko, na początku leczenia, możliwe jest zmniejszenie steżenia wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zwykle niewielkie i bezobjawowe.

Rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, zwłaszcza u pacjentek leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Jeśli pacjentka odczuwa ból, osłabienie lub dyskomfort w okolicy uda, biodra lub pachwiny, powinna skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być wczesny sygnał złamania kości udowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Risadican

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Risadican

•    Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka zawiera 75 mg sodu ryzedronianu w postaci sodu ryzedronianu jednowodnego, co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedronowego.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry Pink 03B34103 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172)].

Jak wygląda Risadican i co zawiera opakowanie

Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, oznakowana „R75” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 2, 4, 6, 8 lub 12 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca Teva Sante Immeuble Palatin 1

1 Cour du Triangle

92936 Paris la Defense Cedex, Francja

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Debrecen, Węgry

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 2100 Godollo, Węgry

Lek d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2014 Logo Sandoz

6 NL/H/2054/001/IA/007/G