Imeds.pl

Risendros 35 35 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RISENDROS 35, 35 mg tabletki powlekane

(Risedronatum natricum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Risendros 35 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Risendros 35

3.    Jak stosować Risendros 35

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Risendros 35

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risendros 35 i w jakim celu się go stosuje Co to jest Risendros 35

Risendros 35 należy do grupy leków niehormonalnych stosowanych w leczeniu chorób kości. Risendros 35 działa bezpośrednio w kościach czyniąc je bardziej wytrzymałymi i mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką. Usuwanie starej kości i zastępowanie jej nową tkanką kostną jest procesem ciągłym.

Risendros 35 jest stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (występującej u kobiet po menopauzie i objawiającej się mniejszą wytrzymałością i większą kruchością kości), w przebiegu której kości są słabsze, bardziej kruche i stają się bardziej podatne na złamania w wyniku upadku lub obciążenia.

Osteoporoza może wystąpić również u mężczyzn z wielu przyczyn, do których zalicza się proces starzenia i (lub) małe stężenie męskiego hormonu, testosteronu.

Kręgosłup, szyjka kości udowej i nadgarstek to miejsca najbardziej narażone na złamanie, chociaż złamanie może wystąpić w każdej kości. Złamania osteoporotyczne mogą powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu oraz tzw. okrągłe plecy. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów związanych z chorobą, dlatego może nie zdawać sobie sprawy z jej istnienia.

W jakim celu stosuje się Risendros 35

W leczeniu osteoporozy:

-    u kobiet po menopauzie. Stosowanie leku zmniejsza ryzyko złamań trzonów kręgów, a w przypadku zaawansowanej osteoporozy zmniejsza również ryzyko złamań szyjki kości udowej.

-    u mężczyzn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Risendros 35 Kiedy nie stosować leku Risendros 35

■    jeśli pacjent jest uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

■    jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi;

■    w ciąży lub w okresie karmienia piersią;

■    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Risendros 35 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Jeżeli w przeszłości występowały problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład pacjent mógł mieć ból lub trudności w połykaniu pokarmu lub wcześniej rozpoznany przełyk Barretta (stan chorobowy polegający na zmianie rodzaju komórek nabłonka w dolnej części przełyku).

■    Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób kości (leki z grupy bisfosonianów, do której należy Risendros 35) mogą powodować występowanie zapalenia lub owrzodzenia przełyku. Z tego względu pacjenci powinni przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku (patrz punkt 3).

■    U pacjentów, u których występowały zaburzenia czynności przełyku, lub niezdolnych do utrzymania pozycji stojącej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki, ryzedronian powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne. Lekarz przepisujący lek powinien podkreślić znaczenie przestrzegania instrukcji dotyczących dawkowania leku u tych pacjentów.

■    Przed rozpoczęciem stosowania leku Risendros 35 należy przeprowadzić leczenie pacjentów, u których występuje małe stężenie wapnia (hipokalcemia). Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej należy leczyć podczas rozpoczynania stosowania leku Risendros 35.

■    U pacjentów z niedoborem witaminy D lub nieprawidłową czynnością przytarczyc ryzedronian należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

■    Przed rozpoczęciem stosowania leku Risendros 35 należy poinformować lekarza o występowaniu bólu lub obrzęku szczęk lub wypadaniu zębów. W razie potrzeby leczenia stomatologicznego w trakcie stosowania leku Risendros 35 należy najpierw poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Ryzedronian sodu (substancja czynna leku Risendros 35) nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Inne leki i Risendros 35

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Znany jest wpływ niewielu leków na działanie leku Risendros 35. Leki zawierające jedną z niżej wymienionych substancji zmniejszają działanie leku Risendros 35, jeżeli są stosowane jednocześnie:

■    wapń

■    magnez

■    glin (na przykład niektóre leki stosowane w niestrawności)

■    żelazo

Takie leki należy stosować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Risendros 35.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. W razie uznania tej metody leczenia za właściwą, lek Risendros 35 może być stosowany jednocześnie z leczeniem uzupełniającym estrogenami (w celu zwiększenia działania leczniczego).

Risendros 35 z jedzeniem i piciem

Pokarmy i napoje mogą zaburzać wchłanianie leku Risendros 35. Z tego względu nie należy stosować leku Risendros 35 jednocześnie z pokarmami, napojami (innymi niż zwykła woda) oraz innymi lekami. Lek Risendros 35 należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym lekiem lub napojem (innym niż zwykła woda).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Risendros 35 nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Risendros 35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka 35 mg stosowana doustnie, raz na tydzień. Tabletkę należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia.

■    Leku Risendros 35 nie należy przyjmować jednocześnie z pokarmami, napojami (innymi niż zwykła woda) oraz innymi lekami.

Tabletkę leku Risendros 35 należy przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innymi lekami lub napojem (innym niż zwykła woda).

Tabletkę należy połknąć w całości, nie ssać i nie rozgryzać.

■    W celu ułatwienia dostania się tabletki leku Risendros 35 do żołądka lek należy przyjąć zachowując pozycję wyprostowaną (najlepiej siedząc). Tabletkę należy popić pełną szklanką przegotowanej wody (ponad 120 ml). Przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki należy pozostawać w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej).

■    Dieta powinna zawierać wapń i witaminę D (np. nabiał i ryby). W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D w diecie należy rozważyć ich suplementację.

■    Czas trwania leczenia:

Lek Risendros 35 należy zawsze stosować ściśle według wskazań lekarza. Lekarz określi czas trwania leczenia lekiem Risendros 35.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risendros 35

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Risendros 35, należy wypić pełną szklankę mleka i zasięgnąć pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Risendros 35

W przypadku pominięcia dawki leku Risendros 35 należy jak najszybciej przyjąć jedną tabletkę leku, następnie należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz na tydzień w dniu, w którym zwykle jest stosowana. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia.

Przerwanie stosowania leku Risendros 35

Nie należy przerywać stosowania leku Risendros 35 bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku wrażenia poprawy stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpią:

•    pokrzywka, nagle pojawiający się obrzęk wokół oczu, uczucie ucisku w klatce piersiowej z trudnością w oddychaniu lub w przełykaniu, zasinienie skóry, niskie ciśnienie krwi.*

•    reakcja nadwrażliwości z fioletowymi plamami lub wykwitami na skórze, pęcherze skórne,

łuszczenie się skóry, (wysoka) gorączka, bóle stawów i (lub) zapalenie oka.**_

*,** patrz działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

•    ból głowy,

•    zaparcia, niestrawność, uczucie bycia chorym, ból żołądka, skurcze i uczucie dyskomfortu w żołądku, biegunka,

•    bóle kości, mięśni i stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100

pacjentów):

•    zapalenie wybarwionej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu z możliwym wystąpieniem zaburzeń widzenia)

•    zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku lub trudności i ból podczas przełykania (wrzód przełyku, dysfagia)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):

•    zwężenie przełyku (powodujące trudności podczas przełykania), zapalenie języka (czerwony obrzęk, prawdopodobnie bolesny) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (można stwierdzić wyłącznie na podstawie badania krwi).

•    w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

•    zapalenie naczyń środkowej    warstwy oka

•    wypadanie włosów

•    reakcje alergiczne typu: wysypka skórna, reakcje skórne z wytworzeniem pęcherzy i obrzękiem skóry, szczególnie twarzy, szyi, palców rąk i palców nóg,

•    zaburzenia skóry **: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

•    reakcja anafilaktyczna *

•    ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w większości zgłoszonych przypadków pacjenci byli również leczeni innymi lekami o znanym wpływie na zaburzenia wątroby)

•    martwica kości szczęki (niegojące się owrzodzenie kości powodujące stały ból, obrzęk, drętwienie i (lub) chwiejące się zęby), najczęściej u pacjentów leczonych z powodu chorób nowotworowych, głównie związane z ekstrakcją zęba lub zapaleniem jamy ustnej. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem.

•    obserwowano wczesne, przemijające i niewielkie zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy (można stwierdzić wyłącznie na podstawie badania krwi).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Risendros 35

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Risendros 35 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Risendros 35

Substancją czynną leku jest ryzedronian sodowy. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg ryzedronianu sodowego co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza 2910/5, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Risendros 35 i co zawiera opakowanie

Risendros 35: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0-9,2 mm.

Wielkość opakowania: 2, 4, 8, 12 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Zentiva, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

UAB „Oriola Vilnius“, Laisves pr. 75, Vilnius, Litwa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Węgry, Bułgaria, Słowacja, Litwa, Estonia, Łotwa: Risendros 35 mg Polska: Risendros 35

Rumunia: Risedronat sodic Zentiva 35 mg Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2014

5