Imeds.pl

Rispoval 3 - Brsv - Pi3 - Bvd, Liofilizat I Zawiesina Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Bydła -

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rispoval 3 BRSV PI3 BVD

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla bydła.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna dawka (4 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Frakcja liofilizowana

Żywy. modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB103    1 05'0- 108'6 CCID50

Żywy. modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375    1050- 107'2 CCID50

Frakcja płynna

Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1. szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309 (nie cytopatyczny) w ilości niezbędnej do wywołania u świnek morskich średniego miana co najmniej 3.0


Adiuwant:

Alhydrożel 2%    0.8 ml (odpowiada 24.36 mg wodorotlenku glinu)

CCIDso= dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Aktywna immunizacja cieląt w wieku od 12 tygodnia życia w celu:

zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez bydlęcy wirus PI3,


zmniejszenia wydalania wirusa w następstwie infekcji spowodowanej przez wirus BRS, zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia leukopenii wywoływanej na skutek i wirusem BVD typ 1.

Pojawienie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu (udowodnione poprzez zakażenia kontrolne) dla wirusa BRS oraz BVD typ 1. Dla wirusa PI3 nie ustalono czasu trwania odporności.

Skuteczność przeciwko winisowi BVD typ 2 nie została przedstawiona.

4.3 Przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla bydła

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować u chorych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie szczepionki może prowadzić do przejściowej i łagodnej hipertermii, która może utrzymywać się przez 2 dni oraz do przejściowej, łagodnej, miejscowej reakcji zapalnej o wielkości około 0,5 cm, która samoczynnie ustępuje w ciągu 15 dni. W bardzo rzadkich wypadkach, szczepionka może wywołać reakcję nadwrażliwości. W przypadku reakcji anafitaktycznej, należy wdrożyć stosowne leczenie objawowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży i/ lub laktacji

Nie stosować w trakcie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego też decyzja odnośnie zastosowania tej szczepionki przed lub po innym produkcie leczniczym weterynaryjnym, powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny danego przypadku.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania

Szczepionkę przygotować mieszając komponent liofilizowany z komponentem płynnym. Wstrząsnąć energicznie.

Podać jedną dawkę (4 ml) przygotowanej szczepionki, domięśniowo, zgodnie z następującym schematem szczepienia:

Pierwsze podanie: od 12 tygodnia życia,

Drugie podanie: 3 do 4 tygodnie później.

Preferowane jest. aby zwierzęta były szczepione przynajmniej 3 tygodnie przed okresem stresu lub wysokiego narażenia na zakażenie, takiego jak przegrupowanie zwierząt, transport zwierząt lub początek sezonu jesienno - zimowego.

Jeśli wymagana jest ochrona przeciwko wirusowi BRS i BVD typ 1, wtedy należy zwierzęta poddać ponownemu szczepieniu po 6 miesiącach.

Czas trwania odporności wytworzonej na skutek działania szczepionkowego wirusa PI3 nie jest znany.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Reakcje obserwowane po przedawkowaniu, nie różnią się od tych po podaniu pojedynczej dawki.

4.11. Okres (-y) karencji

Zero dni.

Szczepionki żywe i inaktywowane. ATCvet: QI02AH

Preparat przeznaczony do stymulowania aktywnej odporności przeciwko wirusom: PI3. BRS i BVD typ 1.

Szczepionka wykazuje szeroką zdolność krzyżowej neutralizacji różnych występujących obecnie w Europie szczepów wirusa BVD typ I, co stwierdzono in vitro w teście neutralizacji wirusa. Zdolność krzyżowej neutralizacji, ale w nieco niższym stopniu, wykazana została w stosunku do szczepów wirusa BVD typ 2.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Buforowany roztwór laktozy Roztwór żelatyny Roztwór hydrolizatu kazeiny Podłoże HALS

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać i transportować w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed wysokimi temperaturami i światłem.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

•    Szklana fiolka typu I zawierająca 5 dawek (20 ml) komponenty płynnej, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem

•    Szklana fiolka typu I zawierająca 5 dawek komponenty liofilizowanej, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem

Pudełko kartonowe zawierające 1 x 5 dawek frakcji liofilizowanej i I x 5 dawek (20 ml) frakcji płynnej.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Unieszkodliwianie materiałów odpadowych poprzez gotowanie, spalanie lub odkażanie przy użyciu stosownych środków dezynfekcyjnych zatwierdzonych przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 - 676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1621/05

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18 lipca 2005

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO