Imeds.pl

Rispoval Ibr-Marker Inactivatum, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła -

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rispoval IBR-Marker lnactivatum. zawiesina do wstrzykiwali dla bydła.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

I dawka (2 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Herpeswirus bydła typ I (BU V I ). szczep Dił'ivac (gE-ncgatywny), indukujący średnie geometryczne scroneutralizujące miano co najmniej 1 : 160 u bydła

Adiuwanty:

14-24 mg

0.25 mg


Glinu wodorotlenek Ouil A

Substancje pomocnicze:

Konserumi

Tiomersal    0.2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowy ch gatunków zwierząt

Aktywne uodpornianie bydła przeciw zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy (IBR) oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa oraz. u samic w celu zapobiegania poronieniom związanym z zakażeniem wirusem BHV1. Szczepienie ciężarnych samic zapobiega poronieniom tak jak zostało to wykazane u samic w drugim trymestrze ciąży, |xi poddaniu ich zakażeniom doświadczalnym w 28 dni po szczepieniu.

Zaszczepione bydło może być odróżnione od zwierząt, które uległy zakażeniu w irusem terenowym, dzięki zastosowaniu znakowania delecyjnego. o ile bydło nie było wcześniej zaszczepione szczepionkami konwencjonalnymi lub nie zostało zakażone wirusem terenowym.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy.

Rispoval IBR lnactivatum stosowany w szczepieniach przypominających po pierwszym szczepieniu produktem Rispoval IBR Marker Vivum (w państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu) ogranicza siewstwo wirusa i objawy kliniczne u bydła związane z. zakażeniem wirusem BHV-1. Ochrona przeciw poronieniom nie została określona podczas stosowania mieszanego schematu szczepienia.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych za pomocą Rispoval IBR Marker Vivum. 12 miesięcy po corocznym szczepieniu przypominającym za pomocą Rispoval IBR Marker Inaclivatum.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u chorych zwierząt.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoinickcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji, w bardzo rzadkich przypadkach, może pojaw ić się podskórny, przemijający obrzęk wielkości do 5 cm średnicy, który ustępuje w przeciągu 14 dni, W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych szczepionek, może dojść do reakcji alergicznej. Z tego powodu, po podaniu szczepionki, należy obserwować zwierzęta przez ok. 30 minut. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie niośności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Z uwagi na możliwość ograniczenia wytworzenia odporności, należy unikać stosowania produktów o działaniu immunosuprcsyjnyrn np. kortykosterydów lub modyfikowanych, żywych szczepionek przeciw w irusowej biegunce bydła (BVI)) 7 dni przed podaniem i po podaniu szczepionki.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego też decyzja odnośnie zastosowania tej szczepionki przed lub po innym produkcie leczniczym wetery naryjnym, powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny danego przypadku.

4.9    Dawkowanie i droga (-i) podawania Dawkowanie

Dawkę szczepionki stanowi 2 ml produktu dla bydła powyżej 3 miesiąca życia, podane w iniekcji podskórnej.

Schemat podawania obejmuje szczepienie podstawowe oraz szczepienia przypominające.

Szczepienie podstawowe:

2 podania I dawki (2 ml) szczepionki w odstępach 3-5 tygodni.

Szczepienie przypominające bydła, n którego w szczepieniu podstawowym zastosowano Rispmal IBR-Marekr Inaclivatum:

I dawka (2ml) .szczepionki co 6 miesięcy.

Szczepienie przypominające bydła, u którego w szczepieniu podstawowym zastosowano Rispoval IBR-Marker Vivum (w państwach, w których ten prinlukt jest dopuszczony do obrotu):

Bydło, które w podstawowym szczepieniu otrzymało szczepionkę Rispoval IBR Mrker Vivum (zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych) może być poddane szczepieniu przypominającemu szczepionką Rispmal IBR-Marker lnctivalum. Należy podać tym zwierzętom pojedyncza dawkę przypominającą szczepionki Rispoval IBR-Marker lnactivatum po upływie 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym produktem Rispoval IBR-Marker Vivum. Następnie pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Rispoval IBR-Marker lnactivatum powinna być podawana CO 12 miesięcy.

W przypadku szczepienia cieląt w wieku poniżej 3 miesięcy, rozwój odporności moZc być ograniczony przez przeciwciała matczyne. Takie cielęta powinny zostać ponownie zaszczepione w wieku powyżej 3 miesięcy.

Zalecane jest szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie.

Sposób podania

Produkt należy silnie wstrząsnąć przed użyciem. Płynną zawiesinę podaje się ascptycznic w iniekcji podskórnej.

.Schemat szczepień

Zwierzęta w wieku od 2 tygodni do 3 miesięcy

Zastosowana szczep

onku Rispmal IBRni

Odstępy pomiędzy .szczepieniami

Szczepienie

podstawowe

(liczba dawek)

Szczepienie przypominające w 3 miesiącu życia (liczba dawek)

Odstępy pomiędzy

następnymi

szczepieniami

przypominającymi

(szczepionka)

Wszystkie kolejne szczepienia przypominające (szczepionka)

Vivnm (jedna)

Vivum (jedna)

ó miesięcy (Vivum)

6 miesięcy (Vivum)

Vivum (jedna)

Vivum (jedna)

6 miesięcy (lnactivatum)

12 miesięcy (lnactivaium)

Zwierzęta od 3 miesiąca życia

Zastosowana szczepionka Kispoval IB Km

Odstępy pomiędzy kolejnymi szczepieniami

Szczepienie podstawowe (liczba dawek)

Odstępy pomiędzy pierwszym szczepieniem przypominającymi (szczepionka)

Wszystkie kolejne szczepienia przypominające (szczepionka)

Vivum (jedna)

6 miesięcy (Vivum)

6 miesięcy (Vivum)

Vivum (jedna)

6 miesięcy (Inaclivatum>

12 miesięcy (lnactivatum)

Inactivatum (dwie w odstępie 3-5 tygodni)

6 miesięcy (lnactivatum

6 miesięcy (Inactivatum)

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Reakcje po podaniu dwukrotnej dawki me różnią się od reakcji po podaniu pojedynczej dawki.

4.11    Okres(-y) karencji Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Inaktywowana szczepionka wirusowa.

Kod ATCvet: QI02AA03

Szczepionka indukuje odporność przeciw klinicznym objawom ze strony układu oddechowego wywołanym zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (IłłR). Po zakażeniu, zarówno nasilenie jak i czas trwania objawów oraz siewstwo wirusa (czas i ilość wydalanych wirusówi są znacznie zmniejszone. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie może nie do końca zabezpieczać przed zakażeniem, ale zmniejsza ryzyko infekcji. U szczepionego bydła, produkt indukuje powstawanie przeciwciał, które są wykrywalne w teście seroneutrali/aeji oraz konwencjonalnym teście HUSA Stosując specyficzny test. możliwe jest odróżnienie tych przeciwciał - z. powodu braku przeciwciał przeciw gE od przeciwciał powstałych w wyniku zakażenia terenowym szczepem wirusa lub przeciwciał powstałych w wyniku szczepienia konwencjonalnymi szczepionkami.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczy ch

Fcnołosulfonoftaleina

UEPES-Na

Sodu tiosiarczan

Tiomersal

MEM

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w' lodówce (2X - S C). Chronić przed zamarzaniem. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowania wielodawkowc:

10 dawek: 1 szklana fiolka zawierająca 20 ml (10 dawek) inaktywowancj szczepionki, zamknięta gumowym. bromobulylowym korkiem, aluminiowym kapslem (uszczelnieniem) oraz zamknięciem typu pip off, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

50 dawek: 1 szklana fiolka zawierająca 100 ml (50 dawek) inaktywowanej szczepionki, zamknięta gumowym, bromobulylowym korkiem, aluminiowym kapslem (uszczelnieniem) oraz zaniknięciem typu Pip off\ pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z lego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. N AZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

X.    NUMKR(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU

1828/08

«). DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU W AŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU

11 sierpnia 2008/01 kwietnia 2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAWY 1/IA'B STOSOWANIA

Nie dotyczy.