Imeds.pl

Rispoval Ibr-Marker Vivum, Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Bydła Min. 10^5,0 Ccid50 Max. 10^7,0 Ccid50

Typ II variation DE/W0022/001 /II/023/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rispoval IBR-Marker Vivum

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Skład na 2 ml:

Substancje czynne:

Liofilizat:

Żywy, modyfikowany (atenuowany) herpeswirus bydła typ I

(BHV-1). szczep Difivac (gE-negatywny)    nie mniej niż 105'° CCłDjo*,

nie więcej niż 107-<) CCIDjo*

Substancje pomocnicze:

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań    2 ml

*CCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.


4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Aktywne uodpornianie bydła przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy (IBR) oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmniejszenia siewstwa wirusa oraz u samic w celu zapobiegania poronieniom związanym z zakażeniem wirusem BHV-1. Szczepienie ciężarnych samic zapobiegnie poronieniom związanym z zakażeniem wirusem BHV-L tak jak zostało to wykazane u samic w drugim trymestrze ciąży, po poddaniu ich zakażeniom doświadczalnym w 28 dni po szczepieniu. Zaszczepione bydło może być odróżnione od zwierząt, które uległy zakażeniu wirusem terenowym, dzięki zastosowaniu znakowania (markerowania) delecyjnego, o ile bydło nie było wcześniej zaszczepione szczepionkami konwencjonalnymi lub nie zostało zakażone wirusem terenowym.

Pojawienie się odporności:

W ciągu 7 dni po podaniu donosowym pojedynczej dawki lub w ciągu 21 dni po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki, jak to zostało wykazano u seronegatywnych cieląt.

Czas trwania odporności po szczepieniu zwierząt do 3 miesiąca życia:

Po donosowym szczepieniu cieląt w wieku 2 tygodni lub starszych, ale u których nie stwierdza się przeciwciał matczynych odporność trwa co najmniej do 3 miesiąca życia. Wówczas zwierzęta powinny być poddane ponownemu szczepieniu drogą domięśniową. U część młodych cieląt może być stwierdzana obecność przeciwciał matczynych przeciw BoHV-l. które mogą wpływać na.odpowiedź

immunologiczną na szczepienie . W związku z tym, ochrona zapewniana przez szczepienie może nie być całkowita do czasu rewakcy nacji w wieku 3 miesięcy

Czas trwania odporności po szczepieniu zwierząt w wieku 3 miesięcy lub starszych; 6 miesięcy

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt chorych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Obecność przeciwciał matczynych może wpływać na skuteczność szczepienia. Dlatego, przed rozpoczęciem szczepienia zaleca się ustalenie statusu immunologicznego cieląt

4.5. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W niektórych przypadkach, szczepionkowy wirus po podaniu donosowym może być wydalany przez szczepione zwierzęta. Wyjątkowo może dochodzić do transmisji wirusa ze zwierząt szczepionych donosowo na zwierzęta nie szczepione a pozostające w kontakcie z zaszczepionymi. Może do tego dochodzić z uwagi na naturę szczepionki, jednakże brak jest zweryfikowanych danych mogących potwierdzać rozprzestrzenianie się wirusa szczepionkowego w grupie zwierząt.

Zaleca się by szczepić wszystkie zwierzęta w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu domięśniowym w bardzo rzadkich przypadkach, w miejscu iniekcji może pojawić się niewielki, przemijający obrzęk o średnicy do 3 cm, który z reguły ustępuje w przeciągu 7 dni.

Po podaniu donosowym może pojawić się niewielki, przemijający surowiczy wysięk z nozdrzy utrzymujący się do 7 dni.

W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych szczepionek, może dojść do reakcji alergicznej, dlatego po podaniu szczepionki, należy obserwować zwierzęta przez ok. 30 minut. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na możliwość ograniczenia wytworzenia odporności, należy unikać stosowania produktów o działaniu immunosupresyjnym np. kortykosterydów lub modyfikowanych, żywych szczepionek przeciwko wirusowej biegunce bydła (BVD), 7 dni przed podaniem i po podaniu szczepionki.

Produkty wrażliwe na interferon nie powinny być podawane donosowo przez 5 dni po szczepieniu drogą donosową.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego też decyzja odnośnie zastosowania tej szczepionki przed lub po innym produkcie leczniczym weterynaryjnym, powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny danego przypadku.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Dawkowanie

Dawkę szczepionki dla bydła powyżej 2 tygodnia życia stanowi 2 ml preparatu, podane donosowo i/lub domięśniowo.

Schemat podawania obejmuje szczepienie podstawowe oraz szczepienia przypominające. Szczepień ie podsta wo we:

Pierwsze szczepienie cieląt w wieku od 2 tygodnia do 3 miesiąca życia

Pierwsze szczepienie powinno być wykonane drogą donosową. natomiast drugie w wieku 3 miesięcy należy wykonać domięśniowo. U części młodych cieląt mogą być stwierdzane przeciwciała przeciw BoHV-l. które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepienie. W związku z tym , ochrona zapewniana przez szczepienie może nie być całkowita do czasu rewakcynacji w 3 miesiącu życia W celu zapewnienia dodatkowej ochrony w przypadku wysokiego narażenia na zakażenie BoHV-l, zwierzęta, u których stwierdzono obecność przeciwciał matczynych, szczepionych po raz pierwszy około 2 tygodnia życia, można poddać dodatkowemu szczepieniu pomiędzy pierwszym szczepieniem i szczepieniem w 3 miesiącu życia. Ta dodatkowa dawka szczepionki może być podana donosowo lub domięśniowo.

Pierwsze szczepienie bydła w wieku 3 miesięcy lub starszych:

Zwierzęta powinny otrzymać szczepionkę w jednej dawce podanej domięśniowo

W celu zabezpieczenia przed ronieniami związanymi z zakażeniem BoHV-l samice wymagają podania 2 dawek szczepionki domięśniowo w odstępach 3-5 tygodni.

Bydło mięsne oraz byki opasowe najlepiej jest szczepić tuż przed grupowaniem lub przenoszeniem do nowych grup.

Szczepienie przypominające:

Zwierzęta powinny otrzymać jedną, przypominającą dawkę szczepionki 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym. U zwierząt, które początkowo otrzymały szczepionkę Rispoval IBR-Marker Vivum można zastosować jedna dawkę przypominającą szczepionki Rispoval IBR-Marker Vivum w celu zapewnienia odporności na 6 miesięcy lub Rispoval IBR-Marker Inactivum w celu zapewniania odporności na 12 miesięcy.

Kolejne, pojedyncze dawki przypominające szczepionki powinny być podawane co 6 miesięcy (jeżeli stosuje się Rispoval IBR-Marker Vivum) lub co 12 miesięcy (jeżeli stosuje się Rispoval IBR-Marker lnactivatum).

Bydło bezpośrednio narażone na IBR

W celu wytworzenia odporności u bydła już zakażonego IBR lub bezpośrednio narażonego na zakażenie, włączając w to zwierzęta ciężarne, zaleca się podanie pierwszej dawki szczepionki na drodze donosowej. W takim przypadku, druga dawka szczepionki powinna zostać podana domięśniowo 3-5 tygodni później.

Sposób podawania

Liofilizat należy aseptycznie rozpuścić bezpośrednio przed planowanym użyciem szczepionki

Szczepionkę należy przygotować w następujący sposób:

W przypadku 10-dawkowych i 50-dawkowych fiolek należy pobrać ok. 4 ml rozpuszczalnika i przenieść go do fiolki z liofilizatem. po czym dokładnie wymieszać Rozpuszczoną w ten sposób frakcję liofilizowaną, należy następnie przenieść do pozostałego rozpuszczalnika i wymieszać. Produkt wtedy jest golowy do użycia.

Igły i strzykawki używane do podawania szczepionki nie mogą być sterylizowane chemicznie, gdyż może to wpływać niekorzystnie na skuteczność produktu.

Szczepionkę należy podawać aseptycznie na drodze domięśniowej (2 ml) lub na drodze donosowej przy użyciu specjalnego aplikatora dostarczonego przez firmę Pfizer (po 1 ml do każdego z nozdrzy).

Po rozpuszczeniu szczepionki, zachowuje ona swoją ważność przez 8 godzin, pod warunkiem, że produkt został przygotowany sterylnie i jest przechowywany w lodówce.

4.10. Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy


Reakcje po podaniu zbyt dużej dawki szczepionki nie różnią się od reakcji obserwowanych podaniu pojedynczej dawki.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Żywa szczepionka wirusowa.

Kod ATCvet: QI02AD01

Szczepionka indukuje odporność przeciwko klinicznym objawom ze strony układu oddechowego wywołanym zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy (IBR). Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki obserwowano znaczne skrócenie trwania siewstwa wirusa, co udowodniono w zakażeniach doświadczalnych. Po podaniu dwóch dawek szczepionki, nasilenie oraz czas trwania objawów klinicznych oraz siewstwa wirusa (czas i ilość wydalanych wirusów) są znacznie zmniejszone po zakażeniu.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie może nie do końca zabezpieczać przed zakażeniem, ale zmniejsza ryzyko infekcji. U szczepionego bydła, preparat indukuje powstawanie przeciwciał, które są wykrywalne w teście seroneutralizacji oraz konwencjonalnym teście ELISA. Stosując specyficzny test. możliwe jest odróżnienie tych przeciwciał - z powodu braku przeciwciał przeciwko gE- od przeciwciał powstałych w wyniku zakażenia terenowym szczepem wirusa lub przeciwciał powstałych w wyniku szczepienia konwencjonalnymi szczepionkami.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Dextranowy roztwór stabilizujący MEM + Sole Earle’a Roztwór HEPES 2M

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika przeznaczonego do tego produktu.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 8 godzin

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed zamarzaniem. Chronić przed światłem. Chronić przed wysokimi temperaturami.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pudełko zawierające: 1 szklana fiolka, typ I zawierająca 10 dawek liofilizatu + 1 szklana fiolka, typ I. zawierająca 20 ml (10 dawek) rozpuszczalnika. Każda szklana fiolka jest zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip - off.

Pudełko zawierające: l szklana fiolka, typ I zawierająca 50 dawek liofilizatu + 1 szklana fiolka, typ 1. zawierająca 100 ml (50 dawek) rozpuszczalnika. Każda szklana fiolka jest zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flin - off.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 - 676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1873/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21 listopada 2008/1 kwietnia 2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.