Imeds.pl

Ristidic 1,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ristidic, 1,5 mg, kapsułki, twarde Ristidic, 3,0 mg, kapsułki, twarde Ristidic, 4,5 mg, kapsułki, twarde Ristidic, 6,0 mg, kapsułki, twarde

Rivastigminum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ristidic i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristidic

3.    Jak stosować lek Ristidic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ristidic

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK RISTIDIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ristidic należy do grupy substancji nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Lek Ristidic jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Lek Ristidic jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RISTIDIC

Ważne, by przed zastosowaniem leku Ristidic przeczytać poniższe uwagi i jeśli nasuną się

jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.

Kiedy nie stosować leku RISTIDIC

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ristidic;

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RISTIDIC

-    jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nierówne bicie serca, czynny wrzód żołądka, astma oskrzelowa lub inna ciężka choroba układu oddechowego, trudności w oddawaniu moczu lub napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje);

-    jeśli pacjent przerwał na kilka dni stosowanie leku Ristidic, nie powinien zażywać kolejnej dawki do czasu skonsultowania się z lekarzem prowadzącym;

-    jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości) i wymioty;

-    jeśli pacjent ma małą masę ciała;

-    jeśli u pacjenta występują drżenia.

Jeśli któreś z powyższych uwag dotyczą pacjenta, lekarz może uznać, że wymaga szczególnego nadzoru w czasie stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ristidic u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Stosowanie leku RISTIDIC z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli w trakcie stosowania leku Ristidic zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku przed podaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Ristidic może nasilać działanie niektórych stosowanych wówczas leków zwiotczających mięśnie.

Leku Ristidic nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek Ristidic może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona oraz zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania leku Ristidic podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna o tym poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Ristidic nie powinny karmić piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba pacjenta może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i nie wolno mu wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz poinformuje go, że jest to bezpieczne. Lek Ristidic może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien wówczas prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RISTIDIC

Lek Ristidic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, i popić płynem.

Lek Ristidic należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), razem z posiłkiem.

Sposób dawkowania leku Ristidic określa lekarz prowadzący. Leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo się zwiększa, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg dwa razy na dobę. Jeżeli przyjmowanie leku Ristidic przerwano na kilka dni, nie należy zażywać kolejnej dawki do czasu skonsultowania się z lekarzem prowadzącym.

Aby stosowanie leku przyniosło korzyść, należy zażywać go każdego dnia.

Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Ristidic.

Lek ten może przepisać jedynie lekarz specjalista, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać efekty leczenia. W czasie stosowania leku Ristidic lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RISTIDIC

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Ristidic, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Ristidic obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić powolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku RISTIDIC

W przypadku pominięcia dawki leku Ristidic należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ristidic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia (najczęściej po rozpoczęciu stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki) u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane. Będą one najprawdopodobniej stopniowo ustępować, w miarę jak organizm będzie przyzwyczajał się do leku.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10)

   zawroty głowy

•    nudności (mdłości)

•    wymioty

•    biegunka

•    utrata apetytu

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10pacjentów na 100)

   zgaga

•    ból brzucha

•    ból głowy

•    pobudzenie

•    dezorientacja

•    uczucie osłabienia

•    uczucie zmęczenia

•    nadmierne pocenie się

•    ogólne złe samopoczucie

•    zmniejszenie masy ciała

•    drżenie

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10pacjentów na 1000)

•    depresja

•    kłopoty ze snem

•    zmiany w czynności wątroby

•    omdlenia lub przypadkowe upadki

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą 1 do 10pacjentów na 10 000)

•    ból w klatce piersiowej

•    napady drgawek lub konwulsji

•    wysypki

•    wrzody żołądka i jelit

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

   krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiocinach)

•    zakażenie dróg moczowych

•    zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami)

•    zaburzenia rytmu pracy serca (szybkie lub wolne bicie serca)

•    wysokie ciśnienie krwi

•    omamy

•    nasilenie choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

   nasilone wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem)

•    świąd skóry.

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występowały częściej, a inne występowały dodatkowo: drżenie (bardzo często), kłopoty ze snem, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się), nieprawidłowo wolne lub trudne do opanowania ruchy, powolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami (niezbyt często).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RISTIDIC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ristidic po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ristidic

Zawartość kapsułki:

-    Substancją czynną leku jest rywastygminy wodorowinian.

-    Inne składniki leku to: hypromeloza 5cp, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

Osłonka kapsułki:

-    Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko w przypadku otoczek kapsułek 3 / 4,5 / 6 mg) oraz tusz drukarski.

- Szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek.

Każda kapsułka leku Ristidic, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Ristidic, 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Ristidic 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Ristidic 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Jak wygląda lek RISTIDIC i co zawiera opakowanie

Ristidic, 1,5 mg: żółto/żółta kapsułka żelatynowa twarda, z nadrukiem “RTVA 1.5 mg” wykonanym czarnym tuszem na korpusie, wypełniona białym lub białawym, zgranulowanym proszkiem zawierającym 1,5 mg rywastygminy.

Ristidic, 3,0 mg: jasnopomarańczowo/jasnopomarańczowa kapsułka żelatynowa twarda, z nadrukiem “RIVA 3 mg” wykonanym czarnym tuszem na korpusie, wypełniona białym lub białawym, zgranulowanym proszkiem zawierającym 3,0 mg rywastygminy.

Ristidic, 4,5 mg: karmelowo/karmelowa kapsułka żelatynowa twarda, z nadrukiem “RIVA 4.5 mg” wykonanym czarnym tuszem na korpusie, wypełniona białym lub białawym, zgranulowanym proszkiem zawierającym 4,5 mg rywastygminy.

Ristidic, 6,0 mg: jasnopomarańczowo/karmelowa kapsułka żelatynowa twarda, z nadrukiem “RIVA 6 mg” wykonanym czarnym tuszem na korpusie, wypełniona białym lub białawym, zgranulowanym proszkiem zawierającym 6,0 mg rywastygminy.

Kapsułki pakowane są w blistry. Dostępne są trzy różne wielkości opakowań (28, 56 i 112 kapsułek).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis Grecja

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów,

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg capsules, harde BG: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg Kancynn, tBtpgn PL: Ristidic

SK: Ristidic 1,5 / 3/ 4,5 / 6 mg tvrde kapsule Data zatwierdzenia ulotki: 01.12.2013

6