Imeds.pl

Rivalong 6 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

RIYALONG, 1,5 mg, kapsułki twarde RIVALONG, 3 mg, kapsułki twarde RIYALONG, 4,5 mg, kapsułki twarde RTVALONG, 6 mg, kapsułki twarde

Rivastigmine

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek RIYALONG i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIVALONG

3.    Jak stosować lek RJYALONG

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek RIVALONG

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK RTVALONGIW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek RIVALONG należy do grupy leków zwanych środkami przeciwcholinergicznymi.

Lek RIVALONG stosowany jest do leczenia zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera. Lek R1VAL0NG stosowany jest do leczenia otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVALONG

Przed zastosowaniem rywastygminy należy przeczytać poniższy fragment ulotki i omówić z lekarzem wszystkie wątpliwości.

Kiedy nie stosować leku RIYALONG

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne leki z grupy karbaminaianów lub którykolwiek z pozostałych składników leku RIVALONG (wymienionych w punkcie 6. Inne informacje);

-jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIYALONG

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia nerek lub wątroby; jeśli u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, jeśli pacjent ma wrzód żołądka,

jeśli pacjent ma astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego, jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu, jeśli u pacjenta występują napady drgawkowe,

jeśli pacjent nie zażył rywastygminy przez kilka dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem,

jeśli u pacjenta wystąpiły objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, jeśli pacjent ma niską masę ciała, jeśli u pacjenta występują drżenia.

Jeśli u pacjenta występuje któryś z wymienionych objawów, może być potrzebne ściślejsze kontrolowanie przebiegu leczenia przez lekarza.

Stosowanie rywastygminy u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane.

Stosowanie leku RTVALONG z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

-Jeśli w czasie stosowania rywastygminy u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, przed przyjęciem leków do znieczulenia (narkozy) należy poinformować lekarza o stosowaniu rywastygminy, ponieważ w czasie znieczulenia może ona nasilać działanie środków rozluźniających mięśnie.

-Rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rywastygmina może oddziaływać z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu łagodzenia kurczów i skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się unikać stosowania rywastygminy w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia. Kobiety stosujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba, na którą cierpi pacjent stosujący rywastygminę może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego nie wolno wykonywać tych czynności o ile lekarz nie stwierdzi, że to jest bezpieczne.

Rywastygmina może powodować zawroty głowy i senność, przede wszystkim na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzę samochodu ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RIVALONG

Lek RJVALONG należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając płynem, nie otwierać jej ani nie rozgniatać.

Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, w czasie posiłku (rano i wieczorem).

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę rywastygminy powinien przyjmować, zaczynając od dawki mniejszej i stopniowo ją zwiększając. Największa dawka, którą powinno się przyjmować wynosi 6 mg dwa razy na dobę. Jeśli przyjmowanie rywastygminy zostało przerwane na kilka dni, nie należy przyjmować następnej dawki, zanim nie porozmawia się z lekarzem.

W celu zapewnienia skuteczności leczenia lek należy przyjmować codziennie.

Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu rywastygminy.

Lek ten powinien być przepisany jedynie przez specjalistę. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy leczenie przynosi pożądany efekt. W okresie leczenia lekarz będzie kontrolował masę ciała pacjenta.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku RIVALONG

Należy poinformować lekarza, jeśli stwierdzi się, że pacjent przyjął przypadkowo więcej rywastygminy, niż powinien. Konieczna może być pomoc medyczna. U niektórych osób mogą bowiem wówczas wystąpić nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i omamy. Zdarza się również spowolnienie bicia serca i omdlenia.

Pominięcie zażycia leku RIVALONG

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę rywastygminy, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, rywastygmina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić częściej w okresie rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Działania niepożądane najprawdopodobniej będą stopniowo ustępować, gdy organizm przyzwyczai się do leku.

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, utrata łaknienia.

Częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u 1 do 10 na 100 pacjentów) są: zgaga, ból żołądka, ból głowy, pobudzenie, stan splątania, osłabienie, uczucie zmęczenia, poty, złe samopoczucie, utrasa masy ciała, drżenia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) pacjenci skarżyli się na: depresję, zaburzenia snu, zaburzenia wątroby, przypadkowe upadki.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) u pacjentów wystąpiły: ból w klatce piersiowej, drgawki, wysypka, wrzód żołądka, owrzodzenie je lit.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000) u pacjentów wystąpiły: krwawienia z przewodu pokarmowego (obecność krwi w kale lub w wymiocinach), zakażenia układu moczowego, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie lub spowolnienie), zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, omamy, nasilenie choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) jest częstość występowania ciężkich wymiotów, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem).

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występują częściej, a także występują pewne dodatkowe działania niepożądane: drżenia (bardzo często), zaburzenia snu, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub wystąpienie objawów podobnych (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu), nienaturalnie powolne lub niekontrolowane ruchy, spowolnienie rytmu serca, nadmierne ślinienie i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca, słaba kontrola ruchów (niezbyt często).

W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być fachowa pomoc medyczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVALONG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku RIVALONG po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek RIVALONG, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest rywastygmina. Każda kapsułka zawiera rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg rywastygminy.

Inne składniki leku to:

RIVALONG, 1,5 mg, kapsułka twarda

Zawartość kapsułki:

Magnezu stearynian Hypromeloza (2,4-3,6 mPa.s)

Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna

Kapsułka

Korpus i wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (El72)

Tytanu dwutlenek (E171)

Tusz do nadruku Szelak

Glikol propylenowy Amoniak stężony Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (El72)

R1YAL0NG, 3,0 mg, kapsułka twarda

Zawartość kapsułki Magnezu stearynian Hypromeloza (2,4-3,6 mPa.s)

Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna

Kapsułka

Korpus:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (El 72)

Tytanu dwutlenek (El71)

Wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (El 72)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Tusz do nadruku Szelak

Glikol propylenowy Amoniak stężony Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (El 72)

RIVALONG, 4,5 mg, kapsułka twarda

Zawartość kapsułki Magnezu stearynian Hypromeloza (2,4-3,6 mPa.s)

Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna

Kapsułka Korpus i wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (El 72)

Żelaza tlenek czerwony (El 72)

Tytanu dwutlenek (E171)

Tusz do nadruku Szelak

Glikol propylenowy Amoniak stężony Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (El 72)

RJVALONG, 6,0 mg, kapsułka twarda

Zawartość kapsułki Magnezu stearynian Hypromeloza (2,4-3,6 mPa.s)

Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna

Kapsułka

Korpus:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (El72) Tytanu dwutlenek (El 71) Wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (El 72) Żelaza tlenek czerwony (El72) Tytanu dwutlenek (E171)

Tusz do nadruku Szelak

Glikol propylenowy Amoniak stężony Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (El 72)

Jak wygląda lek RIVALONG i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde

RIVALONG, 1,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda złożona z żółtego korpusu i wieczka.

Na wieczku nadrukowany promieniście czarnym tuszem napis „R9VS” nad „1,5”.

RIVALONG, 3 mg, kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda złożona z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka. Na wieczku nadrukowany promieniście czarnym tuszem napis „R9VS” nad „3”.

RIVALONG, 4,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda złożona z czerwonego korpusu i wieczka.

Na wieczku nadrukowany promieniście czarnym tuszem napis „R9VS” nad „4,5”.

RIVALONG, 6 m g, kapsułki twarde

Kapsułka żelatynowa twarda złożona z żółtego korpusu i czerwonego wieczka.

Na wieczku nadrukowany promieniście czarnym tuszem napis „R9VS” nad „6”.

Kapsułki pakowane są w blistry dostępne w opakowaniach o różnych rozmiarach:

28 sztuk (7 szt. x 4 blistry i 14 szt. x 2 blistry)

56 sztuk (7 szt. x 8 blistrów i 14 szt. x 4 blistry),

98 sztuk (7 szt. x 14 blistrów i 14 szt. x 7 blistrów)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farma-Projekt Sp. z o.o. ul. Salwatorska 14, 30-109 Kraków, Polska

Wytwórca

Synthon BV,

Microveg 22,

6545 CM, Nijmegen, Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: