Imeds.pl

Rivastigmin Cipla 3 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA:

INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rivastigmin Cipla

Kapsułki, twarde 1,5 mg Kapsułki, twarde 3,0 mg Kapsułki, twarde 4,5 mg Kapsułki, twarde 6,0 mg

Rivastigminum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rivastigmin Cipla i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciemleku Rivastigmin Cipla

3.    Jak przyjmować lek Rivastigmin Cipla

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rivastigmin Cipla

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK RIVASTIGMIN CIPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rivastigmin Cipla należy do grupyleków nazywa^iych inhibitorami cholinesterazy.

Rivastigmin Cipla jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera (choroba ośrodkowego układu nerwowego charakteryzująca się m.in. utratą pamięci). Rivastigmin Cipla jest stosowany w leczeniu otępienia (utrata pamięci i zdolności umysłowych) u pacjentów z chorobą Parkinsona (choroba ośrodkowego układu nerwowego upośledzająca sposób poruszania się, z objawami takimi jak drżenia i sztywność).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RIVASTIGMIN CIPLA

Przed zastosowaniem rywastygminy należy przeczytać poniższe punkty i, jeżeli nasuną się jakiekolwiek pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.

Kiedy nie przyjmować leku Rivastigmin Cipla

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rivastigmin Cipla.

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmin Cipla

-    jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nierównomierne bicie serca, czynny wrzód żołądka, astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego, trudności w oddawaniu moczu lub napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje),

-    jeśli stosowanie leku Rivastigmin Cipla zostało przerwane na kilka dni, przed zażyciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości) i wymioty,

-    jeśli pacjent ma małą masę ciała,

-    jeśli u pacjenta występują dreszcze.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji chorego podczas przyjmowania leku. Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmin Cipla u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmin Cipla zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ lek Rivastigmin Cipla może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Leku Rivastigmin Cipla nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek Rivastigmin Cipla może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania leku Rivastigmin Cipla podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin Cipla.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. Lek Rivastigmin Cipla może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK RIVASTIGMIN CIPLA

Lek Rivastigmin Cipla należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając; popić płynem.

Lek Rivastigmin Cipla należy zażywać dwa razy na dobę z pokarmem (rano i wieczorem). Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku Rivastigmin Cipla, jaką należy stosować. Leczenie rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększając je, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6mg, dwa razy na dobę. Jeżeli stosowanie leku Rivastigmin Cipla zostało przerwane na kilka dni, przed zastosowaniem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego lek należy stosować każdego dnia. Należy poinformować opiekuna o stosowaniu leku Rivastigmin Cipla.

Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać efekty leczenia. W czasie stosowania leku Rivastigmin Cipla, lekarz prowadzący będzie kontrolować masę ciała pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmin Cipla

W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmin Cipla, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmin Cipla, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie przyjęcia leku Rivastigmin Cipla

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmin Cipla, należy odczekać i zażyć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rivastigmin Cipla może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm będzie przystosowywał się do leczenia.

Poniższe działania niepożądano obserwowano u osób przyjmujących rywastygminę.

Ciężkie działania niepożądane:

•    wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodu żółądka lub dwunastnicy są ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem

•    krwawienie z żoładka lub jelit. Może to powodować oddawanie ciemnych, smołowatych stolców lub krwawienie z okolicy odbytu

•    drgawki (napad padaczkowy) lub konwulsje

•    nasilone wymioty

•    zapalenie trzustki. Objawami są silny ból brzucha odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem, wystęujący często z nudnościami i wymiotami.

Jeśli pacjent zauważy u siebie występowanie tych ciężkich działań niepożądanych powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać niezwłocznie pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10): zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka i utrata apetytu.

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): zgaga, ból żołądka, bóle głowy, pobudzenie, dezorientacja, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, nadmierne pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała oraz drżenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000): depresja, trudności w zasypianiu, zmiany w czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadki.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000): bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i jelit. Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000): krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu pracy serca (szybkie lub wolne bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, nasilenie choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nasilone wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem).

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występowały częściej, a niektóre także dodatkowo: drżenie (bardzo często), trudności ze snem, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu), nieprawidłowo wolne lub trudne do opanowania ruchy, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami (niezbyt często). W przypadku stosowania rywastygminy w postaci plastrów do podawania przez skórę obserwowano występowanie dodatkowych działań niepożądanych: ciężkiego splątania, lęku, gorączki (często).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVASTIGMIN CIPLA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastigmin Cipla po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Rivastigmin Cipla Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Każda kapsułka zawiera rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 1,5 mg rywa-stygminy.

Każda kapsułka zawiera rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 3,0mg rywa-stygminy.

Każda kapsułka zawiera rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 4,5mg rywa-stygminy.

Każda kapsułka zawiera rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 6,0mg rywa-stygminy.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), hypromeloza 2910/3, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Kapsułka: wieczko i korpus:

Rivastigmin Cipla, 1,5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.

Rivastigmin Cipla, 3,0 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna. Rivastigmin Cipla, 4,5mg: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.

Rivastigmin Cipla, 6,0 mg:

wieczko: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna,

korpus: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.

Jak wygląda lek Rivastigmin Cipla i co zawiera opakowanie

Kapsułka żelatynowa, twarda 1,5 mg: pomarańczowe wieczko i korpus; kapsułka żelatynowa, twarda 3,0 mg: żółte wieczko i korpus; kapsułka żelatynowa twarda 4,5 mg: jasnobrązowe wieczko i korpus; kapsułka żelatynowa twarda 6,0mg: jasnobrązowe wieczko i pomarańczowy korpus.

Blister Aluminium/PVC/Aclar w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56, 60 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Cipla UK Ltd.

The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Wielka Brytania Wytwórca:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Pisnicka 22/546, 142 00 Praga 4, Republika Czeska

Data zatwierdzenia ulotki: