Imeds.pl

Rivastigmin Stada 3 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rivastigmin STADA 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmin STADA 3 mg kapsułki twarde Rivastigmin STADA 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmin STADA 6 mg kapsułki twarde

Rivastigminum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rivastigmin STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmin STADA

3.    Jak stosować lek Rivastigmin STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rivastigmin STADA

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK RIVASTIGMIN STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancj ą czynną leku Rivastigmin STADA jest rywastygmina.

Rywastygminanależy do grupy leków nazywanych inhibitorami cholinesterazy.

Rivastigmin STADA jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera. Lekjest również stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVASTIGMIN STADA

Kiedy nie stosować leku Rivastigmin STADA

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmin STADA) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Rivastigmin STADA, wymienionych w punkcie 6. tej ulotki.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmin STADA.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmin STADA

-    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca;

-    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

-    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

-    jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

-    jeśli pacjent ma małą masę ciała;

-    jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji chorego podczas przyjmowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin STADA na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmin STADA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Stosowanie leku Rivastigmin STADA z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Rivastigmin STADA nie należy stosować jednocześnie z innymi, podobnie działającymi lekami. Rivastigmin STADA może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmin STADA zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ lek Rivastigmin STADA może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmin STADA podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin STADA.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów obsługę maszyn. Lek Rivastigmin STADA może wywoływać zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rivastigmin STADA

Lek Rivastigmin STADA zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTIGMIN STADA

Lek Rivastigmin STADA należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmin STADA należy zażyć.

•    Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

•    Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

•    Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin STADA na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

•    Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmin STADA.

•    Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

•    Lek Rivastigmin STADA należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

•    Kapsułki należy połykać w całości, popijaj ąc płynem.

•    Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmin STADA

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmin STADA, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmin STADA, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Rivastigmin STADA

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmin STADA, należy odczekać i zażyć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Rivastigmin STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.

Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępuj ą, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występuj ą u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występuj ą u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występuj ą u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

•    Zawroty głowy

•    Utrata apetytu

•    Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często

•    Lęk

•    Pocenie się

•    Ból głowy

•    Zgaga

•    Zmniejszenie masy ciała

•    Ból brzucha

•    Pobudzenie

•    Uczucie zmęczenia lub osłabienia

•    Złe samopoczucie ogólne

•    Drżenie lub splątanie

Niezbyt często

•    Depresja

•    Trudności w zasypianiu

•    Omdlenia lub przypadkowe upadanie

•    Zmiany w pracy wątroby

Rzadko

•    Ból w klatce piersiowej

•    Wysypka, swędzenie

•    Napady padaczkowe (drgawki)

•    Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko

•    Wysokie ciśnienie krwi

•    Zakażenia układu moczowego

•    Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

•    Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

•    Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach

•    Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami

•    Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana

•    Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

•    Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

•    Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

•    Agresja, niepokój

•    Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne, dodatkowe objawy:

Bardzo często

•    Drżenie

Często

•    Lęk

•    Niepokój

•    Wolne bicie serca

•    Trudności w zasypianiu

•    Nadmierne wydzielanie śliny    i    odwodnienie

•    Nieprawidłowe spowolnienie    ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

•    Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych Niezbyt często

• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często

•    Gorączka

•    Ciężkie splątanie

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVASTIGMIN STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rivastigmin STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry OPA-Al-PVC/Al: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Blistry PVC-PVDC/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Rivastigmin STADA

Substancj ą czynną leku jest rywastygminy wodorowinian.

Jedna kapsułka twarda leku Rivastigmin STADA, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy (w postaci rywastygminy wodorowinianu).

Jedna kapsułka twarda leku Rivastigmin STADA, 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy (w postaci rywastygminy wodorowinianu).

Jedna kapsułka twarda leku Rivastigmin STADA, 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy (w postaci rywastygminy wodorowinianu).

Jedna kapsułka twarda leku Rivastigmin STADA, 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy (w postaci rywastygminy wodorowinianu).

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka koloidalna, bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E l71), sodu laurylosiarczan.

Lek Rivastigmin STADA, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają dodatkowo żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivastigmin STADA i co zawiera opakowanie

Rivastigmin STADA, 1,5 mg, kapsułki twarde: białawy do jasno-żółtego proszek w kapsułce z wieczkiem i korpusem koloru żółtego.

Rivastigmin STADA, 3 mg, kapsułki twarde: białawy do jasno-żółtego proszek w kapsułce z wieczkiem i korpusem koloru jasno-pomarańczowego.

Rivastigmin STADA, 4,5 mg, kapsułki twarde: białawy do jasno-żółtego proszek w kapsułce z wieczkiem i korpusem koloru brązowego.

Rivastigmin STADA, 6 mg, kapsułki twarde: białawy do jasno-żółtego proszek w kapsułce z wieczkiem koloru brązowego i korpusem koloru pomarańczowego.

Opakowania:

Blistry, 28, 56 kapsułek twardych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG, StadastraPe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Holandia Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgia

Genus Pharmaceuticals Ltd., Benham Valence Speen, Newbury Berkshire, RG20 8LU, Wielka Brytania

PharmacCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Dania STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Austria

Laboratorios Medicamentos Internationales S.A., Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Dania

Finlandia

Francja

Hiszpania

Holandia

Luksemburg

Niemcy


Polska

Portugalia

Rumunia

Szwecja


Rivastigmin STADA 1,5/3/4.5/6 mg Hartkapsel Rivastigmin EG 1.5/3/4.5/6 mg capsules, hard Rivastigmin STADA

Rivastigmine STADA 1.5/3/4.5/6 mg kapseli, kova Rivastigmine EG 1.5/3/4.5/6 mg gelule Rivastigmina STADA 1.5/3/4.5/6 mg capsules dura EFG Rivastigmine CF1.5/3/4.5/6 mg capsules, hard Rivastigmine EG 1.5/3/4.5/6 mg capsules, hard Rivastigmin STADA 1.5/3/4.5/6 mg Hartkapseln

Rivastigmin STADA Rivastigmina Ciclum

Rivastigmina STADA 1,5/3/4,5/6 mg capsule Rivastigmin STADA 1.5/3/4.5/6 mg harda kapslar

Data zatwierdzenia ulotki: 20.06.2013.

6