Imeds.pl

Rivastigmine Aurobindo 1,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivastigmine Aurobindo, 1,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Aurobindo, 3 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Aurobindo, 4,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Aurobindo, 6 mg, kapsułki, twarde

Rywastygmina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Rivastigmine Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivastigmine Aurobindo

3.    Jak przyjmować lek Rivastigmine Aurobindo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Rivastigmine Aurobindo

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivastigmine Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rivastigmine Aurobindo jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

Rivastigmine Aurobindo jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera. Jest również stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivastigmine Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Rivastigmine Aurobindo:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

• jeśli wystąpiła wcześniej reakcja skórna, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rivastigmine Aurobindo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny rytm pracy serca;

•    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

•    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

•    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

•    jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;

•    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

•    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

•    jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

•    jeśli pacjent ma małą masę ciała;

• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, podczas stosowania leku może potrzebować dokładniejszej kontroli lekarskiej.

Jeśli pacjent przerwał stosowanie leku Rivastigmine Aurobindo na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmine Aurobindo u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Inne leki i Rivastigmine Aurobindo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Rivastigmine Aurobindo nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Rivastigmine Aurobindo może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Aurobindo zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku, ponieważ Rivastigmine Aurobindo może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmine Aurobindo podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Aurobindo.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Rivastigmine Aurobindo może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

3.    Jak przyjmować lek Rivastigmine Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Aurobindo należy zażyć.

•    Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

•    Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

•    Największa dawka, jaką można przyjąć, to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał stosowanie leku Rivastigmine Aurobindo na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

•    Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują lek Rivastigmine Aurobindo.

• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

•    Lek Rivastigmine Aurobindo należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z pokarmem.

•    Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

•    Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Aurobindo

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine Aurobindo, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Aurobindo, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie przyjęcia leku Rivastigmine Aurobindo

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Aurobindo, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Rivastigmine Aurobindo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

•    Zawroty głowy

•    Utrata apetytu

•    Problemy żołądkowe, takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często

•    Lęk

•    Pocenie się

•    Ból głowy

•    Zgaga

•    Zmniejszenie masy ciała

•    Ból brzucha

•    Pobudzenie

•    Uczucie zmęczenia lub osłabienia

•    Złe samopoczucie ogólne

•    Drżenie lub splątanie

Niezbyt często

•    Depresja

•    Trudności w zasypianiu

•    Omdlenia lub przypadkowe upadki

•    Zmiany w pracy wątroby

Rzadko

•    Ból w klatce piersiowej

•    Wysypka, swędzenie

•    Napady padaczkowe (drgawki)

•    Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko

•    Wysokie ciśnienie krwi

•    Zakażenia układu moczowego

•    Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

•    Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

•    Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach

•    Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami

•    Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana

•    Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

•    Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

•    Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

•    Agresja, niepokój

•    Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne, dodatkowe objawy:

Bardzo często

•    Drżenie

•    Omdlenia

•    Przypadkowe upadanie

Często

•    Lęk

•    Niepokój

•    Wolne bicie serca

•    Trudności w zasypianiu

•    Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

•    Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

•    Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i słabość mięśniowa.

Niezbyt często

•    Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine Aurobindo, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często

•    Gorączka

•    Ciężkie splątanie

W razie wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivastigmine Aurobindo

-    Substancją czynną leku jest winianu rywastygminy.

Każda kapsułka twarda zawiera 2,400 mg winianu rywastygminy równoważnego rywastygminy 1,5 mg. Każda kapsułka twarda zawiera 4,800 mg winianu rywastygminy równoważnego rywastygminy 3 mg. Każda kapsułka twarda zawiera 7,200 mg winianu rywastygminy równoważnego rywastygminy 4,5 mg. Każda kapsułka twarda zawiera 9,600 mg winianu rywastygminy równoważnego rywastygminy 6 mg.

Ponadto lek zawiera

Zawartość kapsułki : Celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki : Żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan

Farba drukarska : Szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Rivastigmine Aurobindo i co zawiera opakowanie 1.5 mg:

Kapsułki o żółtym wieczku i żółtym korpusie w rozmiarze „2”, z nadrukowanymi czarnym atramentem znakami „H” na wieczku i „67” na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.

3 mg:

Kapsułki o pomarańczowym wieczku i pomarańczowym korpusie, w rozmiarze „2”, z nadrukowanymi czarnym atramentem znakami „H” na wieczku i „68” na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.

4.5 mg:

Kapsułki o czerwonym wieczku i czerwonym korpusie, w rozmiarze „2”, z nadrukowanymi czarnym atramentem znakami „H” na wieczku i „69” na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.

6 mg:

Kapsułki o czerwonym wieczku i pomarańczowym korpusie, w rozmiarze „2”, z nadrukowanymi czarnym atramentem znakami „H” na wieczku i „70” na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki Rivastigmine Aurobindo dostępne są w blistrach PVC/PE/ PVdC/ Aluminium i butelkach HDPE z zamknięciem z PP zawierającym watę.

Blistry: 2, 4, 8, 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 250 i 500 kapsułki Butelki HDPE: 30 i 500 kapsułki

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

lub

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: